Furaginum US Pharmacia

Prospecto: Información para el usuario

Furaginum US Pharmacia, 50 mg, comprimidos
Furazidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor después de 7-8 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Furaginum US Pharmacia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Furaginum US Pharmacia
3. Cómo tomar Furaginum US Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furaginum US Pharmacia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furaginum US Pharmacia y para qué se utiliza

Furaginum US Pharmacia contiene como principio activo la furazidina, también conocida como furagina. La furazidina es un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas, responsables de infecciones del tracto urinario.
La indicación para el uso de Furaginum US Pharmacia es:

• Tratamiento de infecciones urinarias bajas agudas y recurrentes no complicadas.

Si no hay mejoría o si se siente peor después de 7-8 días, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furaginum US Pharmacia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furaginum US Pharmacia

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la nitrofurantoína, a otros derivados de los nitrofuranos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Furaginum US Pharmacia.
• Durante el primer trimestre del embarazo.
• A partir de la semana 38 de gestación y durante el parto, debido al riesgo de desarrollar anemia hemolítica en el recién nacido (anemia relacionada con la destrucción de glóbulos rojos).
• En niños y adolescentes menores de 15 años.
• Si el paciente padece insuficiencia renal y en los análisis de laboratorio se ha observado un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min o un aumento del nivel de creatinina en suero.
• Si al paciente se le ha diagnosticado polineuropatía (alteración del sistema nervioso), por ejemplo, en el curso de la diabetes.

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• Si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima implicado en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Si al paciente le afectan las circunstancias descritas a continuación, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Furaginum US Pharmacia.

• Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, trastornos del sistema nervioso, anemia, alteraciones electrolíticas, deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico, o enfermedades pulmonares.
• Si el paciente padece diabetes: la nitrofurantoína puede causar daño nervioso. En pacientes tratados con derivados de nitrofuranos se han observado lesiones de los nervios periféricos. Esta alteración, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por ello, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Furaginum US Pharmacia si aparecen síntomas de alteración del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas).
• Si durante el tratamiento con Furaginum US Pharmacia el paciente presenta fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares agudas, que a veces se observan en pacientes tratados con derivados de nitrofuranos. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento, ya que generalmente desaparecen rápidamente o muy rápidamente tras la interrupción del tratamiento. Si el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo, la intensidad de los síntomas y su desaparición tras la suspensión del tratamiento dependen del tiempo que se haya continuado el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental diagnosticar lo antes posible cualquier efecto adverso y suspender el medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado nitrofurantoína durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente toma el medicamento durante un período prolongado: puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática.
• Si durante o después del tratamiento aparece al paciente diarrea grave y persistente. Esto podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre tras el uso de medicamentos antibacterianos. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible y no tomar medicamentos antidiarreicos que inhiban la peristalsis intestinal.

Furaginum US Pharmacia y otros medicamentos
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Furaginum US Pharmacia.

• Ácido nalidíxico (antibiótico): la nitrofurantoína inhibe su acción bacteriostática.
• Aminoglucósidos y tetraciclinas (antibióticos): aumentan la acción antibacteriana de la nitrofurantoína.
• Cloranfenicol y ristomicina (antibióticos): incrementan la toxicidad de la nitrofurantoína sobre los glóbulos rojos.
• Probencida (en dosis altas) y sulfinpirazona (medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina): reducen la excreción de nitrofurantoína y pueden provocar su acumulación en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo su concentración en la orina, lo que puede resultar en una reducción de su eficacia.
• Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y que contienen silicato magnésico trisódico: reducen la absorción de nitrofurantoína.
• Atropina: retrasa la absorción de nitrofurantoína, aunque la cantidad total absorbida no se modifica.
• Vitaminas del grupo B: aumentan la absorción de nitrofurantoína.

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Efecto sobre los análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con nitrofurantoína, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina mediante las soluciones de Benedict o Fehling pueden ser falsamente positivos. Los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas mediante métodos enzimáticos suelen ser correctos.

Uso del medicamento Furaginum US Pharmacia con alimentos y bebidas
El medicamento Furaginum US Pharmacia debe tomarse por vía oral durante comidas que contengan proteínas, lo que favorece la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Furaginum US Pharmacia durante los primeros tres meses de embarazo (I trimestre) ni a partir de la semana 38 y durante el parto, ya que la nitrofurantoína puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido. Debe extremarse la precaución durante su uso en los últimos tres meses de embarazo (III trimestre).
No debe utilizarse Furaginum US Pharmacia durante la lactancia. La nitrofurantoína pasa a la leche materna y podría perjudicar al niño alimentado con leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoína sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que podrían afectar a esta capacidad (mareo, somnolencia, trastornos visuales).

El medicamento Furaginum US Pharmacia contiene lactosa y sacarosa
Cada comprimido contiene 18,8 mg de lactosa y 10 mg de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Furaginum US Pharmacia

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Primer día de tratamiento: 2 comprimidos 4 veces al día; días siguientes: 2 comprimidos 3 veces al día.
El medicamento Furaginum US Pharmacia debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas favorecen la absorción del fármaco.
El tratamiento debe mantenerse durante 7-8 días. Si tras este tiempo los síntomas empeoran o no desaparecen, debe consultarse al médico.
Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10-15 días.
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Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Furaginum US Pharmacia a niños ni adolescentes menores de 15 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Furaginum US Pharmacia
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Furaginum US Pharmacia, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareos, reacciones alérgicas, náuseas, vómitos y anemia.
Ante la aparición de tales síntomas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesario un tratamiento especializado (por ejemplo, lavado gástrico y administración intravenosa de líquidos, y en casos graves, hemodiálisis). Debido a que el medicamento se elimina del organismo a través de los riñones, el riesgo de sobredosificación es mayor en pacientes con alteración de la función renal.
Olvido de la administración de Furaginum US Pharmacia
En caso de haber olvidado tomar el medicamento Furaginum US Pharmacia, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual previamente establecida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre los síntomas adversos observados durante los estudios clínicos, los más frecuentes y probablemente relacionados con el uso del medicamento fueron: náuseas (8%), dolores de cabeza (6%) y flatulencia excesiva (1,5%). Los demás síntomas mencionados a continuación se presentaron en menos del 1% de los pacientes y se enumeran según los sistemas afectados.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y avisar al médico o acudir al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves con descamación o formación de ampollas (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, es decir, eritema multiforme ampollosa);
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas), angioedema (enfermedad de la piel y tejido subcutáneo caracterizada por edemas que pueden dificultar la respiración, principalmente en la cara, garganta y lengua);
• síntomas de hepatitis inducida por fármacos, ictericia colestásica (provocada por obstrucción en la salida de la bilis), necrosis del parénquima hepático;
• cianosis, anemia megaloblástica (anemia por déficit de vitamina B12 o ácido fólico) o anemia hemolítica (provocada por destrucción excesiva de glóbulos rojos);
• trastornos de los nervios periféricos (incluso agudos o irreversibles), especialmente en pacientes con insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o déficit de vitamina B;
• infecciones por microorganismos resistentes a la furazolidona;
• fiebre, escalofríos, malestar general;
• pancreatitis con intenso dolor en el epigastrio;

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• colitis pseudomembranosa (diarrea con cólicos abdominales, ligera elevación de la temperatura corporal; inflamación grave del colon);
• reacciones de hipersensibilidad que afectan al sistema respiratorio;
• reacciones agudas: se manifiestan con fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, derrame pleural, alteraciones en la imagen radiológica del pulmón y aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos denominados eosinófilos; generalmente desaparecen rápidamente o muy rápidamente tras la interrupción del tratamiento;
• reacciones crónicas: incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa; la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras suspender el medicamento dependen del tiempo que se continúe el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos; ante la detección de un efecto adverso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento; el trastorno de la función pulmonar puede ser irreversible;

Otros efectos adversos:

• náuseas, flatulencia excesiva;
• dolores de cabeza;
• mareo, somnolencia, trastornos visuales;
• estreñimiento, diarrea, síntomas dispepsia (por ejemplo, sensación de plenitud tras las comidas, distensión abdominal), dolor abdominal, vómitos, inflamación de las glándulas salivales;
• alopecia;
• picor, urticaria, erupción cutánea.

Los derivados del nitrofurano pueden afectar negativamente la función de los testículos, reducir la movilidad de los espermatozoides, disminuir la secreción de semen y provocar alteraciones desfavorables en la estructura de los espermatozoides.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Calle Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Furaginum US Pharmacia

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Guárdelo en su envase original
para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otros datos

Qué contiene el medicamento Furaginum US Pharmacia
La sustancia activa del medicamento es la furazidina, también conocida como furagina. Cada comprimido contiene 50 mg de furazidina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa, almidón pregelatinizado, sacarosa, polisorbato 80, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Furaginum US Pharmacia y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos, de forma plana por ambas caras, de color amarillo anaranjado.
Envases de cartón que contienen 30 comprimidos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
Olpha AS
Rupnicu Iela 5, Olaine,
Olaines Novads, 2114
Letonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00

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