Flunarizina WZF

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, comprimidos
Flunarizinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flunarizinum WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Flunarizinum WZF
3. Cómo tomar Flunarizinum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flunarizinum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flunarizinum WZF y para qué se utiliza

Flunarizinum WZF contiene flunarizina, un fármaco que pertenece al grupo de los llamados antagonistas del calcio, que evita la constricción de los vasos sanguíneos.
Flunarizinum WZF se utiliza:

• en la prevención de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura);
• en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular (laberíntico), provocados, por ejemplo, por alteraciones o lesiones del laberinto ubicado en el oído.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flunarizinum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flunarizinum WZF:

• si el paciente tiene alergia a la flunarizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson (enfermedad crónica caracterizada por síntomas como rigidez muscular, temblor de las extremidades y de la cabeza, y pobreza de expresión facial);
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos motores, lentitud de movimientos, rigidez o temblor (denominados síntomas extrapiramidales);
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos depresivos;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Flunarizinum WZF, debe consultarlo con el médico.
Advertencia: No debe aumentarse la dosis del medicamento si el paciente percibe la inminencia de un episodio de migraña.
Flunarizinum WZF no interrumpe un episodio de migraña.
Debe consultarse al médico si:

• el paciente experimenta durante el tratamiento un cansancio o fatiga crecientes, o si nota que el efecto del medicamento disminuye;
• el paciente toma medicamentos hipnóticos o cualquier otro medicamento que depriman el sistema nervioso central;
• véase el apartado: „Flunarizinum WZF y otros medicamentos”;
• el paciente toma medicamentos utilizados en trastornos psíquicos pertenecientes al grupo de los derivados de la fenotiazina (por ejemplo, clorpromacina, perfenacina), ya que cuando se toman simultáneamente con flunarizina, pueden aparecer lentitud de movimientos, rigidez, trastornos motores y temblor.

Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, el paciente debe acudir regularmente a las consultas médicas y cumplir estrictamente las indicaciones del médico sobre la duración del tratamiento - véase también el apartado 3. del prospecto „Cómo utilizar el medicamento Flunarizinum WZF”.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe el riesgo de presentar lentitud de movimientos, rigidez, dificultad para sentarse y temblor; por ello, estas personas deben seguir escrupulosamente las indicaciones del médico sobre la dosis del medicamento - véase también el apartado 3. del prospecto „Cómo utilizar el medicamento Flunarizinum WZF”.
En caso de que aparezcan los síntomas descritos, el paciente debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Flunarizinum WZF en niños y adolescentes debido a las dudas sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Flunarizinum WZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• Los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como los hipnóticos, tomados conjuntamente con Flunarizinum WZF, pueden provocar una sedación excesiva; por tanto, no deben tomarse simultáneamente.
• En pacientes que toman Flunarizinum WZF y hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos) se ha observado secreción de leche fuera del periodo de lactancia (galactorrea).
• La carbamazepina y la fenitoína (medicamentos antiepilépticos) utilizadas conjuntamente con Flunarizinum WZF pueden acelerar el metabolismo de este medicamento en el organismo. En tal caso, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Flunarizinum WZF.

Flunarizinum WZF, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente inmediatamente después de la cena, para evitar la irritación gástrica. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua - véase el apartado 3. „Cómo utilizar el medicamento Flunarizinum WZF”.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Flunarizinum WZF, ya que podría producirse una sedación excesiva y somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Flunarizinum WZF durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Flunarizinum WZF puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento. No se deben realizar estas actividades hasta que desaparezcan los trastornos.

Flunarizinum WZF contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Flunarizinum WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• Las tabletas deben tomarse por vía oral, preferiblemente inmediatamente después de la cena, tragándolas enteras con agua.
• La dosis del medicamento y la duración del tratamiento las determinará el médico, individualmente para cada paciente.
• Durante el tratamiento con Flunarizinum WZF debe respetarse la dosificación indicada por el médico; no debe superarse la dosis recomendada.

Prevención de la migraña
Dosis iniciales:

• adultos menores de 65 años: 2 tabletas (10 mg) al día;
• adultos mayores de 65 años: 1 tableta (5 mg) al día.

Dosis de mantenimiento (continuación del tratamiento):

• durante la semana, tomar la dosis habitual durante 5 días y no tomar el medicamento durante los siguientes 2 días.

Si tras 2 meses de tratamiento para prevenir los ataques agudos de migraña no se observa mejoría, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Vértigo
Aplicar las mismas dosis que en la prevención de la migraña.
Si tras un mes de tratamiento para vértigo crónico o tras 2 meses para prevenir vértigo paroxístico no se observa mejoría, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Flunarizinum WZF no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

• Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flunarizinum WZF
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer sedación y sensación de debilidad, falta de fuerza e impotencia (astenia). Tras la ingestión de un gran número de tabletas de Flunarizinum WZF pueden presentarse síntomas como sedación excesiva, excitación y aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones). En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Olvido de la toma del medicamento Flunarizinum WZF
Si se olvida tomar una dosis de Flunarizinum WZF, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según el esquema establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Flunarizinum WZF
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y del peso corporal;
• somnolencia excesiva y (o) fatiga (generalmente transitoria).

No frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• insomnio, inquietud;
• depresión (especialmente en pacientes que previamente hayan presentado depresión);
• temblores, rigidez muscular, trastornos del movimiento involuntario, incluidos movimientos orales (observados especialmente en personas que han utilizado el medicamento durante largos períodos y en pacientes de edad avanzada);
• acidez gástrica, náuseas, dolor de estómago, sequedad de boca;
• dolores musculares;
• erupciones cutáneas;
• secreción de leche fuera del período de lactancia, especialmente en mujeres que, junto con el medicamento Flunarizinum WZF, también toman hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen síntomas adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flunarizinum WZF

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flunarizinum WZF

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de flunarizina. Cada comprimido contiene 5 mg de flunarizina (en forma de clorhidrato de flunarizina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-25, ácido esteárico, sílice coloidal hidratada.

Aspecto del medicamento Flunarizinum WZF y contenido del envase
Flunarizinum WZF: comprimidos blancos o casi blancos, planos por ambas caras, con bordes biselados.
En el estuche de cartón se encuentran 30 comprimidos en blísters de lámina de aluminio/PVC.
Titular y fabricante

Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba