Flegamina Fast

Prospecto: Información para el usuario

Flegamina Fast, 8 mg, comprimidos orodisgregables
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días de tratamiento en adultos o después de 3 días de tratamiento en adolescentes mayores de 12 años no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flegamina Fast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Flegamina Fast
3. Cómo tomar Flegamina Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegamina Fast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegamina Fast y para qué se utiliza

Flegamina Fast contiene como principio activo bromhexina clorhidrato, que actúa como expectorante fluidificando las secreciones de las vías respiratorias. Esto facilita a los cilios (pequeños pelos que recubren las vías respiratorias) el transporte y eliminación del moco bronquial de los pulmones.
La bromhexina facilita la expectoración y alivia la tos.
Este medicamento se utiliza en enfermedades respiratorias agudas y crónicas con alteraciones en la expectoración y eliminación del moco en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si después de 5 días de tratamiento en adultos o después de 3 días de tratamiento en adolescentes mayores de 12 años no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Flegamina Fast

Cuándo no debe tomar Flegamina Fast

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegamina Fast, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece inflamaciones de las vías respiratorias acompañadas de infección bacteriana.
  En este caso, Flegamina Fast debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse mucho líquido, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.

• el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, así como si padece actualmente una enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, ya que la bromexina puede agravar sus síntomas.

• el paciente padece asma.

• el paciente presenta alteraciones de la motilidad bronquial, por ejemplo, una enfermedad denominada disquinesia ciliar.

• el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal.

• el paciente tiene dificultades para expectorar.

• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina. Si aparece erupción cutánea (incluyendo ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flegamina Fast y debe consultarse urgentemente al médico (ver apartado 4).

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Antes de comenzar el tratamiento con Flegamina Fast, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En niños de 2 a 12 años de edad, se recomienda el uso de Flegamina Fast Junior en dosis de 4 mg.

Flegamina Fast y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Flegamina Fast debe administrarse con precaución junto con atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que éstos provocan sequedad de las mucosas.
No debe administrarse Flegamina Fast simultáneamente con medicamentos antitusígenos, por ejemplo, que contengan codeína o sus derivados, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos.
La bromexina puede intensificar el efecto irritante de los salicilatos y de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre la mucosa del tubo digestivo.
La administración conjunta de bromexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: eritromicina, doxiciclina, amoxicilina, cefuroxima) puede aumentar la concentración del antibiótico en los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Flegamina Fast durante el primer trimestre del embarazo. Durante el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La bromexina pasa a la leche materna. No existen datos suficientes sobre el efecto de la bromexina en recién nacidos y niños. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de la bromexina sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromexina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse precaución, ya que podrían presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegamina Fast contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Flegamina Fast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos, incluidas personas de edad avanzada
1 comprimido 3 veces al día.
Al comienzo del tratamiento puede ser necesario aumentar la dosis hasta 48 mg (dosis máxima):
2 comprimidos 3 veces al día, lo que equivale a 48 mg de bromexina.

Niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día, hasta un máximo de 6 comprimidos al día (equivalente a 48 mg de bromexina).
Para niños entre 2 y 12 años se recomienda el uso de otro medicamento: Flegamina Fast Junior de 4 mg.

Vía de administración
Vía oral.
No se deben tocar los comprimidos de Flegamina Fast con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.
El comprimido de Flegamina Fast que se desintegra en la cavidad bucal debe colocarse en la boca, donde se disolverá en la saliva en aproximadamente 30 segundos y podrá tragar fácilmente. Inmediatamente antes de la administración, el comprimido puede disolverse en una pequeña cantidad de agua potable sobre una cucharilla. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.

No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en adolescentes mayores de 12 años, debe consultarse al médico.

El medicamento debe tomarse a intervalos regulares, después de las comidas.
No debe administrarse inmediatamente antes de acostarse.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
No existen datos sobre el uso del clorhidrato de bromexina en pacientes con insuficiencia hepática o renal. La eliminación de la bromexina o sus metabolitos está reducida en estos pacientes. Antes de utilizar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flegamina Fast
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas observados en caso de sobredosis accidental son similares a los efectos adversos de la bromexina a las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático. Puede producirse un aumento excesivo en la cantidad de secreciones.

En caso de sobredosis, el médico realizará un lavado gástrico, administrará carbón activado y aplicará un tratamiento sintomático.

Olvido de la toma de Flegamina Fast
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:

• efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción exantemática aguda generalizada)
• reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas):
erupción cutánea, urticaria, reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
dispepsia, sudoración excesiva, efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción exantemática aguda generalizada), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y picazón, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, espasmo bronquial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Flegamina Fast

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el blíster, tras la indicación «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flegamina Fast
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de bromexina. Cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal contiene 8 mg de clorhidrato de bromexina.
Los demás componentes son: Mannitol, Crospovidona (tipo B), Sucralosa, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Aroma de fresa PHS-455920 con la siguiente composición: sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, Maltodextrina de maíz, Sal sódica de octenilsuccinato de almidón (E 1450).

Aspecto del medicamento Flegamina Fast y contenido del envase
Los comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal de Flegamina Fast son de color blanco, redondos, planos por ambas caras y con el borde ligeramente biselado, de 9 mm de diámetro.
El envase contiene 10, 20 ó 40 comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal.

Titular del permiso de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o., calle Władysława Reymonta 2, 05-092 Dziekanów Leśny, Polonia