Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil (Фенистил)
1 mg/g (0,1 %), gel
Dimetinden maleato
Fenistil y Фенистил son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase punto 4.
Si tras 2 días de tratamiento con el producto en niños y 7 días de tratamiento en adultos no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Fenistil
Cómo usar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil es un gel para aplicación cutánea. Fenistil contiene como principio activo dimetinden maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel actúa localmente como antialérgico, con un fuerte efecto antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.
Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).
Si tras 2 días de tratamiento con el producto en niños y 7 días de tratamiento en adultos no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil

si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de quemaduras de segundo o tercer grado.

Advertencias y precauciones

Cuando se utilice el medicamento Fenistil en una amplia superficie de la piel, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la radiación solar.
Debe informarse al médico si el picor es muy intenso o si las lesiones son extensas.
Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños o 7 días en adultos no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico. Antes de comenzar a utilizar Fenistil, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

Niños
Debe evitarse la utilización del medicamento en niños pequeños sobre amplias superficies de la piel, especialmente en casos de lesiones, quemaduras o estados inflamatorios de la piel.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento sobre una amplia superficie de la piel, especialmente si presenta lesiones o estados inflamatorios.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre los pezones.
Las mujeres que estén amamantando no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Fenistil aplicado sobre la piel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Fenistil contiene cloruro de benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación cutánea. No aplicar sobre membranas mucosas.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna (ver sección ,,Embarazo y lactancia”).
Fenistil contiene propilenglicol
Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
El propilenglicol puede provocar irritación de la piel. Debido a la presencia de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre amplias superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Fenistil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al
médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado para aplicación cutánea.
Normalmente, salvo indicación contraria del médico, el medicamento debe aplicarse de 2 a 4 veces al día,
cubriendo con una capa fina de gel la zona de la piel afectada y que presente picor.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Fenistil
No se han notificado casos de sobredosis con Fenistil cuando se aplica por vía tópica en la piel.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el
médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de la aplicación de Fenistil
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sequedad de la piel.
Sensación de escozor en la piel.
Reacciones cutáneas alérgicas que incluyen erupción y picor en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

La sustancia activa del medicamento es el maleato de dimetindeno. Un gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; carbómero; hidróxido sódico; propilenglicol; agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
El medicamento Fenistil se presenta en forma de un gel incoloro, inodoro, no graso y refrescante.
Los envases disponibles contienen un tubo con 30 g o 50 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft, Csörsz utca 43, 1124 Budapest, Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020034
Número de autorización de importación paralela: 29/26