Escitalopram Lek-Am: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram LEK-AM, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram LEK-AM, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram LEK-AM, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopramum
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Escitalopram LEK-AM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram LEK-AM
Cómo tomar Escitalopram LEK-AM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Escitalopram LEK-AM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram LEK-AM y para qué se utiliza

Escitalopram LEK-AM contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram LEK-AM pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina.
Escitalopram LEK-AM se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (tales como trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos).
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que note alguna mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram LEK-AM aunque pase algún tiempo antes de que su estado mejore.
Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram LEK-AM

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escitalopram LEK-AM:
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Si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
Si el paciente nació con un ritmo cardíaco anómalo congénito o si ha tenido episodios previos de ritmo cardíaco anómalo (detectable en un electrocardiograma, prueba que evalúa la actividad del corazón);
Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver apartado 2 «Escitalopram LEK-AM y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram LEK-AM, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras enfermedades o trastornos, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

si el paciente padece epilepsia. Si se producen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram LEK-AM (ver también apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico;
si el paciente padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram LEK-AM puede alterar los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales que reducen la glucemia;
si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente o si la paciente está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia;
si el paciente padece enfermedad cardíaca isquémica;
si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si el paciente podría tener niveles bajos de electrolitos debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos);
si el paciente presenta palpitaciones, desmayos, colapso o mareos al levantarse, síntomas que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
si el paciente padece o ha padecido enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas del tratamiento puede aparecer inquietud motora o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Medicamentos como Escitalopram LEK-AM (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar trastornos sexuales (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
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Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas pueden empeorar al comenzar el tratamiento con un antidepresivo, ya que este tipo de medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto. Normalmente se necesitan aproximadamente 2 semanas, aunque a veces puede llevar más tiempo.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales que toman antidepresivos.

Si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil hablar de su depresión o trastornos de ansiedad con un familiar o una persona cercana; puede pedirle a esta persona que lea este prospecto. Puede pedirle que le informe si observa que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram LEK-AM no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe destacarse que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Escitalopram LEK-AM a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si el médico ha recetado Escitalopram LEK-AM a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, por favor, póngase en contacto con el médico. Si un paciente menor de 18 años que toma Escitalopram LEK-AM desarrolla o empeora alguno de los síntomas mencionados, debe informarse al médico.
Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram LEK-AM en este grupo de edad, en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Escitalopram LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contengan principios activos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram LEK-AM. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram LEK-AM, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos;
inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contengan moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión);
inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
el antibiótico linezolid;
litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);

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sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
hipérico (Hypericum perforatum) – un remedio herbal utilizado en la depresión;
ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o anticoagulantes, también llamados medicamentos antitrombóticos). Pueden aumentar la tendencia a sangrar;
warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, también llamados medicamentos antitrombóticos). El médico puede indicar realizar análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM para asegurarse de que la dosis del medicamento antitrombótico sigue siendo adecuada;
mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram LEK-AM;
medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, lo que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe tomar Escitalopram LEK-AM simultáneamente con medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como: medicamentos antiarrítmicos de clase IA y clase III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina) y ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Consulte con su médico si tiene alguna duda adicional.
Escitalopram LEK-AM, alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram LEK-AM puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas (ver apartado 3 «Cómo tomar Escitalopram LEK-AM»).
Como con otros medicamentos, no se recomienda tomar alcohol junto con Escitalopram LEK-AM, aunque no se esperan interacciones (efectos combinados) entre Escitalopram LEK-AM y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. La paciente no debe tomar Escitalopram LEK-AM durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
El uso de Escitalopram LEK-AM durante los últimos 3 meses del embarazo puede provocar en el recién nacido los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para mamar, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad,
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letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Debe informar al médico y/o a la matrona que está tomando Escitalopram LEK-AM.
El uso durante el embarazo de medicamentos como Escitalopram LEK-AM, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración rápida y cianosis, y suele aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico y/o la matrona.
El uso de Escitalopram LEK-AM al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Escitalopram LEK-AM, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Escitalopram LEK-AM durante el embarazo.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram LEK-AM.
Escitalopram LEK-AM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram LEK-AM es de 5 mg una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis se aumenta a 10 mg al día. El médico puede aumentar posteriormente la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. Posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
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La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 5 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram LEK-AM no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes. Información adicional se incluye en el apartado 2 „Información importante antes de la utilización de Escitalopram LEK-AM”.
Cómo utilizar el medicamento Escitalopram LEK-AM
El medicamento Escitalopram LEK-AM puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
La tableta debe tragarse entera con agua. No se deben masticar las tabletas.
La tableta con ranura puede dividirse en dosis iguales.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediados por el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Duración del tratamiento
El paciente puede notar una mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar el uso de Escitalopram LEK-AM, incluso si transcurre cierto tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No se debe modificar la dosis sin indicación médica.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitalopram LEK-AM
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Escitalopram LEK-AM, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Escitalopram LEK-AM.
Omisión de la toma del medicamento Escitalopram LEK-AM
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
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Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.
Interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM
No se debe interrumpir el tratamiento con Escitalopram LEK-AM sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, habitualmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Escitalopram LEK-AM durante varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo es mayor si Escitalopram LEK-AM ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se ha reducido demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y reducirlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, labilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas pocas semanas de tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad tratada y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.

Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tubo digestivo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que pueden ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dificultad para orinar,
convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis,
latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayo, que pueden ser síntomas de un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes,
pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

náuseas,
dolores de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

congestión nasal o resfriado (sinusitis),
disminución o aumento del apetito,
ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel,
diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,
sudoración excesiva,
dolores musculares y articulares,
trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, alteraciones de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
sensación de fatiga, fiebre,
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

urticaria, erupciones cutáneas, picor,
rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación),
trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope),
dilatación de la pupila, alteraciones visuales, pitidos en los oídos (acúfenos),
caída del cabello,
hemorragias menstruales abundantes,
menstruaciones irregulares,
pérdida de peso,
latidos rápidos del corazón,
edemas en las extremidades superiores o inferiores,
hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones,
latidos lentos del corazón.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión),
mareos al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática),
resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
trastornos motores (movimientos musculares involuntarios),
erección dolorosa del pene (priapismo),
síntomas de hemorragias inusuales en la piel y membranas mucosas (petequias),
aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH),
galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando,
manía,
mayor riesgo de fracturas óseas,
alteración del ritmo cardíaco (denominada «alargamiento del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón),
hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de otros medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo del medicamento Escitalopram LEK-AM). Estos son:

inquietud psicomotriz (acatisia),
pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram LEK-AM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Escitalopram LEK-AM

La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram LEK-AM contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
Las demás sustancias auxiliares son:

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Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Revestimiento del comprimido: Opadry White Y-1-/7000: hipromelosa 0,5 mPa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Escitalopram LEK-AM y contenido del envase
Escitalopram LEK-AM, 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco.
Escitalopram LEK-AM, 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color blanco, con una ranura central en el centro.
Escitalopram LEK-AM, 15 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color blanco.
Escitalopram LEK-AM, 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color blanco, con una ranura central en el centro y con la letra „E” grabada a ambos lados de la ranura en una de las caras del comprimido.
Escitalopram LEK-AM está disponible en blísters que contienen 7 o 14 comprimidos, colocados en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene: 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
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