Escitalopram Lek-Am: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram LEK-AM, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram LEK-AM, 15 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram LEK-AM, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Escitalopram LEK-AM e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Escitalopram LEK-AM
Come prendere Escitalopram LEK-AM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram LEK-AM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram LEK-AM e a cosa serve

Escitalopram LEK-AM contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram LEK-AM
appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Escitalopram LEK-AM viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come disturbi di panico con o senza agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che il paziente noti un miglioramento. È importante continuare ad assumere Escitalopram LEK-AM anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram LEK-AM

Quando non deve essere usato il medicinale Escitalopram LEK-AM:
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Se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
Se il paziente è nato con un ritmo cardiaco congenito anomalo o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’esame ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
Se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Escitalopram LEK-AM e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Escitalopram LEK-AM, si consiglia di parlarne con il medico.
Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi,
poiché il medico dovrà prendere in considerazione tali informazioni. In particolare, informare il medico:

se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, interrompere la terapia con il medicinale Escitalopram LEK-AM (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha problemi epatici o renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
se il paziente ha il diabete. L’assunzione del medicinale Escitalopram LEK-AM può alterare la concentrazione di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente è in trattamento con elettroconvulsioni;
se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
se il paziente ha problemi cardiaci attuali o pregressi o se ha recentemente subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se il paziente potrebbe avere una bassa concentrazione di elettroliti a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici);
se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso, vertigini all’insorgenza della posizione eretta, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida evoluzione, sensazione ingiustificata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento può manifestarsi agitazione motoria o incapacità di stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Escitalopram LEK-AM (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
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Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento con un antidepressivo, poiché questo inizia a fare effetto con un certo ritardo. Di norma occorrono circa 2 settimane, ma a volte può volerci più tempo.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

il paziente ha avuto in passato pensieri di suicidio o autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichici che assumevano antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile parlare della propria depressione o dei propri disturbi d’ansia con un familiare o una persona vicina; si può chiedere a questa persona di leggere il presente foglio illustrativo. Si può chiedere a tale persona di avvertire il paziente se nota un peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram LEK-AM non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Escitalopram LEK-AM a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto il medicinale Escitalopram LEK-AM a un paziente di età inferiore a 18 anni e si hanno dubbi in merito, si consiglia di contattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore a 18 anni in trattamento con il medicinale Escitalopram LEK-AM, informare il medico.
Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escitalopram LEK-AM in questa fascia di età, relativamente alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Escitalopram LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere il medicinale Escitalopram LEK-AM. Dopo l’interruzione di Escitalopram LEK-AM, si deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori non reversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari) e il triptofano;
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);

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sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi utilizzati nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Escitalopram LEK-AM per verificare se la dose dell’anticoagulante rimane appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Escitalopram LEK-AM;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, che aumentano il rischio di gravi disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Non assumere il medicinale Escitalopram LEK-AM contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Rivolgersi al medico in caso di ulteriori domande.
Escitalopram LEK-AM con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Escitalopram LEK-AM può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Escitalopram LEK-AM”).
Come per altri medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente il medicinale Escitalopram LEK-AM e alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra Escitalopram LEK-AM e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere il medicinale Escitalopram LEK-AM durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
L’assunzione del medicinale Escitalopram LEK-AM negli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperattività riflessa, tremori, tremore, irritabilità,
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letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Escitalopram LEK-AM.
L’assunzione di medicinali come Escitalopram LEK-AM durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN).
Questa si manifesta con tachipnea e cianosi e di solito compare entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Escitalopram LEK-AM verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram LEK-AM, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le adeguate raccomandazioni.
Durante la gravidanza non interrompere bruscamente l’assunzione di Escitalopram LEK-AM.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non saprà come il medicinale Escitalopram LEK-AM influenza il suo stato.
Escitalopram LEK-AM contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram LEK-AM

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbi d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram LEK-AM è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. La dose può successivamente essere ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbi d'ansia generalizzati
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La dose solitamente raccomandata di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram LEK-AM è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti
Escitalopram LEK-AM non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitalopram LEK-AM”.
Come assumere Escitalopram LEK-AM
Escitalopram LEK-AM può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse non devono essere masticate.
Le compresse con linea di frattura possono essere divise in dosi uguali.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Durata del trattamento
Il paziente potrebbe non avvertire un miglioramento delle condizioni prima di alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare l’assunzione di Escitalopram LEK-AM anche se passa del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non è consentito modificare il dosaggio senza il parere del medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Per questo motivo si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram LEK-AM
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram LEK-AM, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e squilibri idroelettrolitici. Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé il contenitore del medicinale Escitalopram LEK-AM.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram LEK-AM
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora abituale.
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Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose saltata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione dell’assunzione di Escitalopram LEK-AM
Non deve essere interrotta l’assunzione di Escitalopram LEK-AM senza il parere del medico. Quando si interrompe il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram LEK-AM per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram LEK-AM, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento viene interrotto. Il rischio è maggiore se Escitalopram LEK-AM è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti i sintomi possono essere più gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l’interruzione di Escitalopram LEK-AM, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione possono includere: vertigini (instabilità nel camminare, alterazioni dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremore, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti. Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia trattata e scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale:

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

edema della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
febbre elevata, agitazione, confusione (disorientamento), tremore e contrazioni muscolari violente, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite,

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battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes),
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea,
cefalea.

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anormali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremore, sensazione di formicolio della pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
sudorazione eccessiva,
dolori muscolari e articolari,
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope),
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene),
perdita dei capelli,
mestruazioni abbondanti,
mestruazioni irregolari,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
edemi degli arti superiori o inferiori,
emorragia nasale.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, sensazione di non essere se stessi), allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere generale, debolezza muscolare o confusione),
vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica),
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa del pene (priapismo),
sintomi di emorragie atipiche della pelle e delle mucose (petecchie),

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aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
aumento del rischio di fratture ossee,
alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta l'attività cardiaca),
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram (principio attivo del medicinale Escitalopram LEK-AM). Questi includono:

agitazione psicomotoria (acatisia),
perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram LEK-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram LEK-AM

La sostanza attiva del medicinale è l'escitalopram. Ogni compressa di Escitalopram LEK-AM contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
Le altre sostanze eccipienti sono:

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Anima della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio.
Rivestimento della compressa: Opadry White Y-1-/7000: ipromellosa 0,5 mPa (E464), macrogol 400,
biossido di titanio (E171).
Come si presenta Escitalopram LEK-AM e contenuto della confezione
Escitalopram LEK-AM, 5 mg si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco.
Escitalopram LEK-AM, 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco, con un solco centrale.
Escitalopram LEK-AM, 15 mg si presenta in forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco.
Escitalopram LEK-AM, 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco, con un solco centrale e con la lettera „E” incisa su entrambi i lati del solco da un lato della compressa.
Escitalopram LEK-AM è disponibile in blister contenenti 7 o 14 compresse, racchiusi in un astuccio di cartone.
L'astuccio di cartone contiene: 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
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