Erfin

ERFIN, 250 mg, comprimidos
(Terbinafina)
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Erfin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Erfin
3. Cómo tomar Erfin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erfin
6. Otra información

1. QUÉ ES ERFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Erfin es un medicamento antifúngico de acción sistémica que contiene como principio activo la terbinafina, perteneciente al grupo de las alilaminas.
Erfin está indicado para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas de la piel (entrepierna, otras zonas del cuerpo, pies, cuero cabelludo) causadas por dermatofitos de los géneros Trichophyton, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, cuando el tratamiento sistémico está justificado por la localización y extensión de la infección;
• onicomicosis causada por dermatofitos.

Advertencia:
Erfin no es eficaz en el tratamiento de la pitiriasis versicolor.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO ERFIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erfin

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Erfin.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Erfin
Si aparecen síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, tales como: picor, náuseas de origen no explicado, falta de apetito o sensación de cansancio, ictericia, vómitos, fatiga, dolor abdominal, orina oscura o heces de color claro, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Erfin y ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe suspenderse definitivamente el tratamiento con Erfin.
Debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad hepática, ya que no se recomienda el uso de Erfin en pacientes con enfermedades del hígado.
Debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad renal. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min o concentración de creatinina en suero superior a 300 µmol/l), el médico recomendará la administración de la mitad de la dosis habitualmente recomendada.
La terbinafina debe utilizarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que el medicamento Erfin podría agravar esta enfermedad.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Uso de otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.
Los medicamentos que inducen el citocromo P450 (como la rifampicina) reducen y acortan el efecto de la terbinafina, mientras que los medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima (como la cimetidina) intensifican y prolongan el efecto de la terbinafina. Si el médico considera necesario el uso simultáneo de terbinafina con medicamentos que modifiquen la actividad del citocromo P450, ajustará adecuadamente la dosis de terbinafina.
La terbinafina puede inhibir el metabolismo de ciertos medicamentos, tales como antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la MAO tipo B.
La terbinafina puede disminuir o aumentar ligeramente el aclaramiento de medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 (por ejemplo, ciclosporina, tolbutamida, terfenadina, triazolam y anticonceptivos orales).
En mujeres que toman terbinafina y anticonceptivos orales simultáneamente, pueden aparecer alteraciones menstruales, como sangrado intermenstrual o ciclos irregulares.

Erfin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

Embarazo y lactancia

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo
No debe utilizarse Erfin en mujeres embarazadas, salvo que, en opinión del médico, los beneficios potenciales superen el riesgo.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento, la paciente debe dejar de tomar el medicamento y notificarlo inmediatamente al médico.

Lactancia
La terbinafina pasa a la leche materna, por lo tanto, las mujeres durante el período de lactancia no deben utilizar el medicamento Erfin.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Erfin no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO ERFIN

El medicamento Erfin debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico.
No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar al médico, ya que el uso irregular
de Erfin o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída de la infección.
Adultos:
Por vía oral, 250 mg una vez al día.
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la gravedad de la infección.
Duración del tratamiento:
Infecciones fúngicas de la piel:
Pie de atleta entre los dedos, tipo planta/pantufla: normalmente de 2 a 6 semanas.
Tiña corporal, tiña inguinocrural: normalmente de 2 a 4 semanas.
Tiña del cuero cabelludo: normalmente durante 4 semanas.
Infecciones fúngicas de las uñas:
Normalmente de 6 a 12 semanas.
Las infecciones fúngicas de las uñas de los pies suelen requerir un tratamiento más prolongado que las infecciones de las uñas de las manos. El tratamiento de la infección fúngica de las uñas de los pies durante 3 meses suele ser suficiente, aunque en algunos pocos pacientes puede ser necesario un tratamiento de 6 meses o más.
Los pacientes con crecimiento lento de las uñas pueden requerir un período de tratamiento más prolongado.
Con el fin de facilitar el tratamiento y prevenir recaídas, es importante mantener las áreas tratadas secas, evitar el sobrecalentamiento y cambiar diariamente la ropa que esté en contacto directo con estas zonas.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Niños:
No se recomienda la administración oral de terbinafina en niños debido a los datos limitados sobre el uso de terbinafina en este grupo de edad.
Olvido de la administración de Erfin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Erfin
Los síntomas de sobredosis son: dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal superior y mareos.
En caso de sobredosis, para eliminar el medicamento, el médico prescribirá la administración de carbón activado y, si es necesario, aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Erfin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Los efectos adversos pueden presentarse:

• frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes),
• no muy frecuentemente (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes),
• raramente (más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes),
• muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluidos casos aislados).

Frecuentemente:
Pueden presentarse trastornos transitorios del tubo digestivo (sensación de plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolores abdominales leves, diarrea), reacciones cutáneas (erupciones, urticaria) y cefalea.

No muy frecuentemente:
Pueden presentarse alteraciones del gusto, incluida la pérdida del gusto, que suelen remitir en varias semanas tras la interrupción del tratamiento. En casos esporádicos se han descrito alteraciones del gusto permanentes que provocan disminución del apetito y pérdida significativa de peso.

Raramente:
Pueden presentarse reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, angioedema). Si la erupción empeora, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Erfin y debe contactarse de forma urgente con el médico.
Pueden presentarse parestesias (trastornos sensitivos), disminución de la sensibilidad, vértigo, malestar general, fatiga y, como posible indicador de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con reacciones alérgicas cutáneas, dolores musculares y articulares.
Si aparecen alteraciones en la función hepática (ictericia, colestasis, hepatitis), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Erfin y debe consultarse al médico (ver punto 2. Información importante antes de la utilización de Erfin).

Muy raramente:
Pueden presentarse trastornos psiquiátricos, como depresión y ansiedad, empeoramiento de la psoriasis, disminución del número de glóbulos sanguíneos, como neutropenia (disminución del número de leucocitos - granulocitos), agranulocitosis (ausencia de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), síntomas de lupus eritematoso sistémico o agravamiento de los mismos, así como reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ERFIN

Mantener en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar el medicamento Erfin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Erfin

• La sustancia activa del medicamento es terbinafina (en forma de clorhidrato). Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal.

Aspecto del medicamento Erfin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 14 o 28 comprimidos.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel. (24) 357 44 44
Fax (24) 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]