Envil garganta

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Envil garganta
1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, comprimidos para chupar
Cloruro de cetilpiridinio + Clorhidrato de lidocaína monohidrato + Gluconato de cinc
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Envil garganta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Envil garganta
3. Cómo tomar Envil garganta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Envil garganta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Envil garganta y para qué se utiliza

Envil garganta se presenta en forma de comprimidos para chupar. Tiene acción antiséptica y anestésica local.
Contiene tres principios activos:

• cloruro de cetilpiridinio, que actúa como antiséptico, bactericida y antifúngico;
• clorhidrato de lidocaína monohidrato, que produce anestesia local, aliviando el dolor;
• gluconato de cinc, que ayuda al sistema inmunitario del organismo.

Indicaciones:
Producto antiséptico y anestésico local con adición de cinc, indicado para estados inflamatorios de la garganta y de la cavidad bucal.
Envil garganta puede utilizarse como tratamiento complementario en infecciones de las vías respiratorias altas asociadas a dolor de garganta, así como en la inflamación de las amígdalas (amigdalitis).

2. Información importante antes de usar el medicamento Envil garganta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Envil garganta

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de cetilpiridinio, clorhidrato de lidocaína monohidratado, gluconato de zinc (principios activos del medicamento), a otros medicamentos anestésicos locales del grupo de las amidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente padece metemoglobinemia, una enfermedad sanguínea muy rara en la que la sangre pierde su capacidad de transportar oxígeno a las células del organismo;
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Envil garganta, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene inflamación de garganta con fiebre que persiste durante varios días;
• si el paciente tiene dolor de garganta acompañado de fiebre, mareo, náuseas o vómitos.

Niños
No se debe usar el medicamento Envil garganta en niños menores de 6 años.
Envil garganta y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• ácido acetilsalicílico (sustancia presente en medicamentos utilizados para reducir la fiebre);
• sulfamidas (medicamentos utilizados para tratar, entre otras, infecciones bacterianas);
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica);
• -adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar, entre otras, la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria, por ejemplo propranolol);
• noradrenalina;
• anestésicos inhalados (medicamentos utilizados para anestesia general);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la epilepsia);
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• relajantes musculares de acción periférica (por ejemplo pancuronio);
• antibióticos del grupo de las tetraciclinas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• agentes quelantes (medicamentos utilizados, por ejemplo, en intoxicación por plomo, como la D-penicilamina);
• ibuprofeno o indometacina (analgésicos del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• corticosteroides (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas);
• medicamentos y suplementos dietéticos que contengan calcio, hierro y cobre.

Envil garganta con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento durante las comidas ni inmediatamente antes de comer, debido al riesgo de atragantamiento. Lo mejor es tomar el medicamento una hora antes o una hora después de las comidas.
Debe tener precaución al beber bebidas calientes o consumir alimentos calientes. Debido a la disminución de la sensibilidad al calor, aumenta el riesgo de quemaduras en la mucosa de la boca y de la garganta.
Durante el uso del medicamento Envil garganta no debe consumir productos lácteos, ya que reducen la absorción del zinc.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Envil garganta no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
No debe usarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Envil garganta contiene aspartamo (E 951), glucosa y sodio

Aspartamo
El medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Glucosa (como componente de la maltodextrina)
El medicamento contiene 7,98 mg de glucosa en cada comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene 2,712 mg de sodio en cada comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Envil garganta

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Duración del tratamiento
No utilizar durante más de 5 días consecutivos sin consultar al médico.
Instrucciones de administración
La pastilla debe disolverse lentamente en la boca. No masticar ni tragar.
Dosis recomendada
Adultos: disolver lentamente una pastilla cada 1 u 2 horas.
No superar la dosis de 8 pastillas al día.
Niños mayores de 6 años: disolver lentamente una pastilla cada 2 o 3 horas.
No superar la dosis de 6 pastillas al día.
Uso en niños
El medicamento Envil garganta no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Sobredosis de Envil garganta
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico o con un farmacéutico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas de sobredosis:
náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, sabor metálico en la boca, dolor de cabeza, colapso (parada circulatoria con pérdida de la conciencia), convulsiones, coma.
Olvido de la dosis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No muy frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• reacciones cutáneas locales, tales como: enrojecimiento, picor, erupción cutánea, escozor.

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas graves, tales como: erupción ampollada o eritematosa, que pueden extenderse o ser generalizadas;
• urticaria;
• fotosensibilidad;
• cefalea;
• trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, diarrea);
• vómitos, sabor metálico en la boca;
• inflamación de la mucosa oral.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento de una insuficiencia renal previa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Envil garganta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Envil garganta

• Las sustancias activas del medicamento son: cloruro de cetilpiridinio, clorhidrato monohidratado de lidocaína y gluconato de zinc. Cada comprimido para succionar contiene: 1,5 mg de cloruro de cetilpiridinio, 1,0 mg de clorhidrato monohidratado de lidocaína y 17,42 mg de gluconato de zinc (equivalente a 2,5 mg de iones de zinc).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), povidona, aspartamo (E 951), ácido cítrico, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico, glicerol (E 422), aroma de menta (mentol, aceite esencial de menta piperita, aceite esencial de menta acuática, glicol propilénico (E 1520), maltodextrina, goma arábiga (E 414)).

Aspecto del medicamento Envil garganta y contenido del envase
El medicamento Envil garganta tiene forma de comprimidos planos para succionar, de color blanco.
Los comprimidos están empaquetados en blísters. El envase contiene 10, 20 ó 60 comprimidos en una caja de cartón con prospecto.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100
{logo del titular del permiso de comercialización}

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów