Entus Junior

Prospecto: Información para el paciente

Entus Junior, 15 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no advierte mejoría tras 4 a 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Entus Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Entus Junior
3. Cómo tomar Entus Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entus Junior
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Entus Junior y para qué se utiliza

Entus Junior contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro, que tiene propiedades expectorantes y fluidificantes de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento se presenta en forma de jarabe para administración oral.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante en enfermedades respiratorias agudas y crónicas con dificultad para expulsar secreciones bronquiales viscosas, como enfisema pulmonar, asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis quística, bronquitis, laringitis.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Entus Junior

Cuándo no debe tomarse el medicamento Entus Junior

• si el paciente es alérgico a la ambroxolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Entus Junior, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o trastornos en la limpieza ciliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente padece asma bronquial, ya que al inicio del tratamiento la ambroxolina puede intensificar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer una secreción líquida en exceso procedente de las vías respiratorias.
En tal caso, debe estimularse la tos para facilitar su expulsión. Puede ser necesario aspirar la secreción, en cuyo caso el paciente debe acudir al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxolina clorhidrato. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Entus Junior y debe consultarse al médico sin demora.
Entus Junior y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que la ambroxolina aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial), ya que potencia el efecto de la ambroxolina;
• medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso del medicamento Entus Junior con alimentos y bebidas
El medicamento Entus Junior debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Entus Junior jarabe, ya que este medicamento está indicado para niños de entre 2 y 12 años de edad. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo: ambroxolina clorhidrato.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que podría ser perjudicial para el embrión y el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que atraviesa la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no se debe conducir, utilizar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración.
Entus Junior contiene alcohol etílico, propilenglicol, ácido benzoico, sorbitol líquido no cristalizable y sodio
Alcohol etílico
Este medicamento contiene 1,68 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (5 ml), lo que equivale a 0,34 mg/ml (0,03 % p/v). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no provocará efectos perceptibles.
Propilenglicol
El medicamento contiene 149,35 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.
Ácido benzoico
El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.
Sorbitol líquido no cristalizable
El medicamento contiene 1742,2 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Sodio
El medicamento contiene 0,168 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, lo que significa que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Entus Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Las dosis recomendadas se aplican en el tratamiento de enfermedades agudas del tracto respiratorio y en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos.
En el tratamiento prolongado (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.

Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tomarse después de las comidas.
No administrar antes de acostarse.
El envase incluye una cuchara-medida que facilita la dosificación; debe utilizarse para medir el medicamento.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe consultarse con el médico.
El jarabe no contiene azúcar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Entus Junior
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, excesiva secreción de moco en los bronquios.

Olvido de la toma del medicamento Entus Junior
Debe tomarse el jarabe tan pronto como sea posible; la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Entus Junior y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si se presenta:

• choque anafiláctico (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, labios o garganta dificultando la respiración, respiración silbante, disnea, pulso imperceptible, presión arterial significativamente reducida, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria;
• dolor y escozor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones anafilácticas, incluyendo choque anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
• efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema maculopapular agudo generalizado);
• acidez, dispepsia;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, estreñimiento;
• alteraciones cutáneas, fiebre, disnea, escalofríos, hinchazón facial, cefalea;
• sequedad de la mucosa bucal debida a la falta de producción de saliva.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Entus Junior

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ˚C. No conservar en frío ni congelar.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entus Junior

• La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico, glicol propilénico, hidroxietilcelulosa, aroma naranja natural 72 VP 100 g/100 (contiene alcohol etílico), levomentol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Entus Junior y contenido del envase
El medicamento Entus Junior se presenta en forma de jarabe.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar que contiene 120 ml de jarabe, cerrado con tapón de aluminio y provisto de una dosificadora, todo contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100