Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duspatalin retard (Duspatal Retard)
200 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Clorhidrato de mebeverina
Duspatalin retard y Duspatal Retard son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Duspatalin retard
Cómo tomar Duspatalin retard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duspatalin retard
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza

Qué es Duspatalin retard
Duspatalin retard se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Contiene un principio activo llamado clorhidrato de mebeverina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados espasmolíticos, que actúan en el intestino.
El intestino forma parte del tubo digestivo. Sus paredes están formadas por músculos. A través del intestino se desplaza la comida digerida. Si los músculos intestinales se contraen excesivamente, esto puede causar dolor.
Duspatalin retard actúa relajando los músculos y aliviando el dolor.
Para qué se utiliza Duspatalin retard
Duspatalin retard se utiliza en el tratamiento de los síntomas del síndrome del intestino irritable. Los síntomas del síndrome del intestino irritable varían de una persona a otra y pueden incluir:
dolor y calambres abdominales
hinchazón y expulsión de gases
diarrea, estreñimiento o ambas alteraciones
heces pequeñas, duras, en forma de bolitas o en forma de cinta.

2. Información importante antes de tomar Duspatalin retard

Cuándo no debe tomar el medicamento Duspatalin retard:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Duspatalin retard (indicados en el apartado 6).

No debe utilizar el medicamento Duspatalin retard si se aplica alguna de las situaciones anteriores.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Duspatalin retard y otros medicamentos
No se prevé que Duspatalin retard interfiera en el efecto de ningún otro medicamento que esté tomando. No obstante, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada o si se sospecha un embarazo. No se recomienda el uso de Duspatalin retard durante el embarazo. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Duspatalin retard o sustituirlo por otro medicamento.
Debe informar a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Duspatalin retard en madres que estén amamantando. El médico puede recomendar interrumpir la lactancia o sustituir Duspatalin retard por otro medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Duspatalin retard afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Duspatalin retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración del medicamento
Duspatalin retard puede administrarse a adultos y niños mayores de 10 años.
Las cápsulas deben tragarse enteras y acompañarse con una cantidad adecuada de agua (al menos 100 ml).
No debe masticar ni triturar las cápsulas.
Se recomienda intentar tomar las cápsulas a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar tomarlas.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 10 años
La dosis habitual es de 1 cápsula de 200 mg dos veces al día.
Debe tomarse una cápsula por la mañana y una por la noche.
No debe administrarse Duspatalin retard a niños menores de 10 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duspatalin retard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y el prospecto adjunto.
Olvido de la toma de Duspatalin retard
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe compensar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras la ingestión de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Duspatalin retard y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede ser necesaria asistencia médica de emergencia:
Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, labios, lengua o garganta. Puede tratarse de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al medicamento.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora.
Otros efectos adversos
Pueden presentarse reacciones alérgicas más leves (hipersensibilidad) al medicamento, como erupciones cutáneas, enrojecimientos rojos y con picazón en la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Duspatalin retard

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. No conservar a temperaturas inferiores a 5°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duspatalin retard
El principio activo del medicamento es clorhidrato de mebiverina. Cada cápsula contiene 200 mg
del principio activo.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dispersión de poliacrilato al 30 %, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30 %, triacetina.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Tinta de impresión: colofonia (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Duspatalin retard y contenido del envase
Las cápsulas son opacas, blancas, duras y de gelatina, tamaño 1, con la impresión „245”.
Las cápsulas se presentan en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 30 ó 60 cápsulas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8354845
Número de autorización de importación paralela: 491/13