Dexametasona Krka: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexamethasone Krka (Dexamethasona HCS 40 mg)
40 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka y Dexamethasona HCS 40 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No se lo ceda a otros. Puede perjudicar la salud de otra persona, aunque los síntomas que presente sean los mismos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
Cómo tomar Dexamethasone Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Krka
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

Dexamethasone Krka es un corticosteroide glucocorticoide sintético. Los glucocorticoides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, miositis), enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigo vulgar), enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia inmunitaria idiopática en adultos), en el tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, compresión medular metastásica (presión sobre los nervios de la médula espinal causada por un tumor), así como en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia, junto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

No debe utilizar el medicamento Dexamethasone Krka:

si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
si padece úlcera péptica del estómago o del duodeno;
si tiene prevista la vacunación con una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si ha padecido depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) en algún momento; esto incluye haber padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como la dexametasona;
si algún familiar directo ha padecido alguna de estas enfermedades.

Pueden presentarse problemas de salud mental durante el tratamiento con esteroides, como el medicamento Dexamethasone Krka.

Estos trastornos pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de problemas, podrían requerir tratamiento específico.

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas relacionados con problemas de salud mental. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han aparecido tras reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento en caso de:

enfermedad renal o hepática (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales) o sospecha de su presencia,
hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han descrito casos de rotura cardíaca),
diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
antecedentes de debilidad muscular provocada por este o cualquier otro medicamento esteroide,
glaucoma (presión intraocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacidad del cristalino del ojo que provoca pérdida de visión),
miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular),
enfermedad de la vejiga o úlcera gástrica,
trastornos psiquiátricos o enfermedad mental que se haya agravado con este tipo de medicamentos,
epilepsia (enfermedad caracterizada por episodios repetidos de pérdida de conciencia o convulsiones),
migraña,
hipotiroidismo,
infección por parásitos,
tuberculosis, septicemia o infección fúngica ocular,
malaria cerebral,
virus del herpes simple (en labios, órganos genitales o en el ojo, debido al riesgo de perforación de la córnea),
asma,
tratamiento en curso por obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos (enfermedad tromboembólica),
úlcera corneal o lesión corneal.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. El episodio puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar ocasionalmente infecciones causadas por microorganismos que normalmente rara vez producen infección (denominadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquier infección, debe consultar inmediatamente con su médico. Esto es especialmente importante si presenta signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También puede aparecer desorientación, especialmente en personas de edad avanzada. Debe informar también a su médico si ha padecido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por helmintos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que padezcan varicela, culebrilla o sarampión. Si sospecha que ha estado expuesto a alguna de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente con su médico. También debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las vacunas recibidas contra estas enfermedades.
Debe consultar con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, especialmente si el paciente tiene un tumor hematológico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Normalmente afecta a un solo ojo.
El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos extremadamente raros, puede producirse la rotura del tendón. Este riesgo aumenta si se combina con ciertos antibióticos o si existen problemas renales. Debe ponerse en contacto con su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en las articulaciones o tendones.
El uso del medicamento Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esto puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés, lesión, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo podría no reaccionar de forma natural ante situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o tras finalizar el tratamiento con Dexamethasone Krka se produce un accidente, enfermedad u otra circunstancia excepcional que suponga una carga física para el organismo, o si se requiere una intervención (incluso odontológica) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atiende sobre el uso de esteroides.
Si se van a realizar pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza las pruebas que está tomando dexametasona, ya que este medicamento puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, su médico podría recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.
En personas de edad avanzada, algunos efectos adversos del uso de este medicamento pueden ser más graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, disminución del nivel de potasio, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico realizará un seguimiento estrecho del paciente durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos breves. La dexametasona no debe usarse de forma rutinaria en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
Rifabutina, rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, especialmente los que contienen silicato magnésico tricálcico
Barbital (medicamentos utilizados para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento antineoplásico)
Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
Efedrina (medicamento utilizado para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las membranas mucosas nasales)
Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
Ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
Ritonavir (VIH)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Colestiramina (medicamento utilizado en caso de niveles elevados de colesterol)
Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
Tetracosactido (utilizado en la prueba para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
Sulpirida (utilizada como medicamento sedante)
Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes)
Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple)
Prazicuantel (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias)
Vacunas "vivas"
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
Hormona del crecimiento
Protirelina

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta. Podría tener un riesgo aumentado de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Dexamethasone Krka, y su médico podría considerar necesario controlarle si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Tetracosactido (utilizado en la prueba para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple)
Vacunas "vivas"
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe leer las hojas informativas de todos los medicamentos que vaya a tomar junto con Dexamethasone Krka para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.
Dexamethasone Krka, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, y si su médico lo indica, el uso de medicamentos que neutralicen el jugo gástrico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Dexamethasone Krka solo debe usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Dexamethasone Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico de que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, operar dispositivos ni máquinas ni realizar ninguna tarea peligrosa si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.
Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Dexamethasone Krka está disponible en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg, facilitando así la deglución para el paciente.
Debe tenerse en cuenta que se trata de un medicamento de dosis elevada.
Se recomienda utilizar Dexamethasone Krka en la dosis más baja eficaz.
La dexametasona generalmente se administra en dosis comprendidas entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad tratada. En enfermedades más graves, puede ser necesario utilizar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosificación:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen carácter meramente informativo.
Las dosis iniciales y diarias deben determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

Pénfigo: dosis inicial de 300 mg durante tres días, seguido de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
Miositis: 40 mg durante 4 días en ciclo.
Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
Compresión medular metastásica: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad. En cuidados paliativos, pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para una dosificación óptima y reducir el número de

comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por citostáticos y quimioterapia emetógena, junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg (un comprimido de 20 mg o medio comprimido de 40 mg) antes de la quimioterapia, seguido de 4-16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitualmente utilizada es de 40 mg o 20 mg una vez al día.

La dosis y la frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe realizarse de acuerdo con las directrices de dosificación descritas en la ficha técnica del otro medicamento, si están especificadas. Si no, debe seguirse según protocolos nacionales o internacionales y directrices de dosificación. El médico que recete el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, teniendo en cuenta el estado del paciente y su enfermedad.
Tratamiento a largo plazo
En el tratamiento prolongado de ciertas enfermedades, tras la terapia inicial, debe considerarse el cambio del glucocorticosteroide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Niños y adolescentes
Al utilizar este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño en intervalos cortos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexamethasone Krka
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Dexamethasone Krka
Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Si es necesario finalizar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir la reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento. Los síntomas tras la interrupción demasiado rápida del tratamiento pueden incluir hipotensión arterial y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede presentarse el síndrome de abstinencia de corticosteroides, que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si se interrumpe el medicamento demasiado rápido y aparecen algunos de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta problemas psicológicos graves.
Estos problemas pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos problemas incluyen:

sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
sensación de inseguridad, insomnio, dificultades para pensar racionalmente o sensación de confusión y pérdida de memoria,
sensación, percepción o audición de cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan al comportamiento o sensación de aislamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular significativa, fatiga, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal;
dolor abdominal repentino, sensibilidad al tacto, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser signos de perforación de la pared intestinal, especialmente si padece una enfermedad intestinal preexistente.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

Mayor predisposición a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, candidiasis, reactivación de la tuberculosis u otras infecciones, por ejemplo, infecciones oculares diagnosticadas previamente.
Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, trastornos de la coagulación.
Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en riesgo la vida (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
Trastornos en la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara de luna llena (estado cushingoide), alteración de la secreción endócrina adecuada como consecuencia del estrés y traumatismos, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; supresión del crecimiento en niños y adolescentes, ciclos menstruales irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), desarrollo de hirsutismo (especialmente en mujeres).
Aumento de peso, balance negativo de calcio y proteínas, aumento del apetito, alteraciones del equilibrio salino, retención de líquidos en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes encubierta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Cambios de humor muy intensos, empeoramiento de la esquizofrenia (trastorno mental), depresión, insomnio.
Fuertes dolores de cabeza atípicos con alteraciones visuales relacionadas con la suspensión del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
Aumento de la presión intraocular, hinchazón ocular, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
Hipo.
Náuseas, vómitos, molestias estomacales e hinchazón abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden romperse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
Piel fina y delicada, lesiones cutáneas atípicas, moretones, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, capilares visibles, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, acumulación anormal de grasa, hipertricosis, retención de líquidos en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares visibles como hemorragias subcutáneas (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), enfermedades óseas, inflamación de tendones, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
Respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar, sensación general de malestar.
También puede aparecer el síndrome de abstinencia de corticosteroides, que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (resfriado común), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamethasone Krka

La sustancia activa del medicamento es dexametasona. Cada comprimido contiene 40 mg de dexametasona.
Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2. «El medicamento Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados (grosor: 6,0-8,0 mm; longitud: 18,7-19,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Envases de: 10x1, 20x1, 30x1, 60x1 y 100x1 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
HCS bvba
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem
Bélgica

Fabricante:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Austria, país de exportación: 138043
Número de autorización de importación paralela: 351/22