Desderman N

INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES EXTERNOS
(etiqueta prospecto)
BOTELLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, solución para la piel
(Ethanolum + 2-Biphenylol)

2. CONTENIDO DE SUSTANCIAS ACTIVAS

Composición:
100 g de líquido para la piel contienen:

• sustancias activas: etanol 96%, 79 g, contaminado con 1% de metiletilcetona, 2-bifenilol, 0,10 g;

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

• excipientes: miristato de isopropilo, hexadecilo/octadecilo[(RS)-2-etilhexanoato], povidona 30, sorbitol líquido, alcohol isopropílico, agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Líquido para la piel
150 ml Código: 5909990425464
450 ml Código: 5909990425471
500 ml Código: 5909990667666
1000 ml Código: 5909990425488

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso tópico.
Lea el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL GUARDADO DEL MEDICAMENTO

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTROS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO

Medicamento inflamable.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Condiciones de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Debido a la baja temperatura de inflamación (16 °C), deben respetarse medidas especiales de seguridad durante el uso y la conservación.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE LOS MISMOS, EN SU CASO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización y fabricante
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización n.º 13058

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC - Medicamento dispensado sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Descripción de la acción:
El medicamento desderman N actúa como bactericida, fungicida y viricida.
desderman N actúa frente a microorganismos tales como bacterias Gram-positivas (estafilococos, incluyendo MRSA; estreptococos, incluyendo enterococos resistentes a vancomicina), bacterias Gram-negativas (incluyendo Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori y Listeria monocytogenes) así como micobacterias (incluyendo Mycobacterium tuberculosis).
desderman N actúa como fungicida, entre otros, frente a levaduras (incluyendo Candida albicans).
El medicamento actúa como viricida frente, entre otros, al virus de la hepatitis B, rotavirus, adenovirus, herpes simplex (HSV) y al virus de la polio.
desderman N contiene asimismo excipientes humectantes y emolientes que previenen el secado de las manos y mantienen la elasticidad de la piel.

Indicaciones:
desderman N es un líquido alcohólico para la desinfección higiénica y quirúrgica de la piel de las manos.

Cuándo no debe utilizarse desderman N
No utilizar en caso de hipersensibilidad al etanol, al bifenilol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Instrucciones de uso:
Desinfección higiénica de la piel de las manos:
Aplicar por fricción en las manos secas 3 ml del medicamento desderman N en fracciones durante 30 segundos.

Desinfección de la piel de las manos antes de procedimientos quirúrgicos:
Aplicar por fricción en las manos y antebrazos limpios y secos 10 ml del medicamento desderman N en fracciones durante 90 segundos, asegurándose de mantener la piel constantemente humedecida con el producto.
Esperar a que las manos se sequen completamente antes de colocar los guantes.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar desderman N, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Si el medicamento se utiliza de forma no conforme a las indicaciones y modo de empleo, los alcoholes contenidos en el producto podrían ejercer un efecto irritante o ser absorbidos a través de la piel, especialmente si está dañada, provocando efectos sistémicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Interacción de desderman N con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de desderman N:
En caso de utilizar una cantidad mayor de la recomendada o de ingestión del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden aparecer sequedad e irritación de la piel. Raramente se produce dermatitis alérgica de contacto o urticaria de contacto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

Para obtener información más detallada, puede dirigirse al representante local del titular del medicamento:
Schulke Polska Sp. z o.o.
02-305 Varsovia
Al. Jerozolimskie 132
tel. 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701

Fecha de la última actualización del texto:

16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE

desderman N

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No es aplicable.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

No aplicable.
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERNOS
(etiqueta-prospecto)
BIDÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, solución para la piel
(Etanol + 2-Bifenilol)

2. CONTENIDO DE SUSTANCIAS ACTIVAS

Composición:
100 g de líquido para la piel contienen:

• sustancias activas: etanol 96%, 79 g, contaminado con 1% de metil etil cetona, 2-bifenilol, 0,10 g;

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

• excipientes: miristato de isopropilo, hexadecilo/octadecilo[(RS)-2-etilhexanoato], povidona 30, sorbitol líquido, alcohol isopropílico, agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Líquido para la piel
5000 ml Código: 5909990425501

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso tópico.
Lea atentamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTROS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO

Medicamento inflamable.

8. CADUCIDAD

Caducidad:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Condiciones de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Debido a la baja temperatura de inflamación (16 °C), debe respetarse un régimen especial de seguridad durante el uso y la conservación.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI PROCEDIERA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización y fabricante
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 13058

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC - Medicamento dispensado sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Descripción del mecanismo de acción:
El medicamento desderman N actúa como bactericida, fungicida y viricida.
Desderman N actúa sobre microorganismos tales como bacterias Gram-positivas (estafilococos, incluyendo MRSA; estreptococos, incluyendo enterococos resistentes a la vancomicina), bacterias Gram-negativas (incluyendo Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori y Listeria monocytogenes) y micobacterias (incluyendo Mycobacterium tuberculosis).
Desderman N actúa como fungicida, entre otros, frente a levaduras (incluyendo Candida albicans).
El medicamento actúa como viricida frente, entre otros, al virus de la hepatitis B, rotavirus, adenovirus, herpes simplex (HSV) y virus de la polio.
Desderman N contiene además excipientes humectantes y emolientes que previenen el secado de las manos y mantienen la elasticidad de la piel.

Indicaciones:
Desderman N es un líquido alcohólico para la desinfección higiénica y quirúrgica de la piel de las manos.

Cuándo no debe utilizarse desderman N
No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al etanol, bifenilol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Instrucciones de uso:
Desinfección higiénica de la piel de las manos:
Frotar porciones de 3 ml del medicamento desderman N en las manos secas durante 30 segundos.
Desinfección de la piel de las manos antes de procedimientos quirúrgicos:
Aplicar porciones de 10 ml del medicamento desderman N sobre las manos y antebrazos limpios y secos, frotando durante 90 segundos, asegurándose de mantener la piel constantemente humedecida con el producto.
Esperar a que las manos se sequen completamente antes de colocarse los guantes.

Advertencias y precauciones especiales de uso:
Antes de comenzar a utilizar desderman N, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Si se utiliza el medicamento de forma no conforme a las indicaciones y al modo de empleo recomendado, los alcoholes presentes en el producto podrían ejercer un efecto irritante o ser absorbidos a través de la piel, especialmente si está dañada, provocando efectos sistémicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Interacción de desderman N con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de desderman N:
En caso de aplicación de una cantidad mayor de la recomendada o ingestión del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Posibles reacciones adversas
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar reacciones adversas, aunque no ocurren en todas las personas.
Pueden presentarse sequedad e irritación de la piel. Raramente se produce dermatitis alérgica de contacto o urticaria de contacto.

Notificación de reacciones adversas
Si aparecen reacciones adversas, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Para obtener información más detallada, puede dirigirse al representante local del titular del medicamento:
Schulke Polska Sp. z o.o.
02-305 Varsovia
Al. Jerozolimskie 132
teléfono: 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701

Fecha de la última revisión del texto:

16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE

desderman N

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No es aplicable.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES POR EL HUMANO

No aplicable.