Depremin 612 mg

Folleto informativo: información para el paciente

Depremin 612 mg, 612 mg, comprimidos recubiertos
Hyperici herbae extractum siccum quantificatum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Depremin 612 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Depremin 612 mg
3. Cómo tomar Depremin 612 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Depremin 612 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Depremin 612 mg y para qué se utiliza

Medicamento fitoterapéutico indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de trastornos depresivos leves.
Si tras 4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico. Si los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Depremin 612 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento Depremin 612 mg:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes del grupo de los derivados de la cumarina, medicamentos que reducen la respuesta de rechazo del trasplante: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus para uso sistémico, medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: fosamprenavir, indinavir y otros inhibidores de la proteasa, inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, medicamentos antineoplásicos: irinotecán, imatinib y otros citostáticos metabolizados por las enzimas CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o transportados por la glucoproteína P.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Depremin 612 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento debe evitar la exposición intensa a la radiación UV (ultravioleta).
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Depremin 612 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Se recomienda a los pacientes que toman otros medicamentos con receta médica consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con extracto de hipérico.
Los preparados a base de hipérico inducen la actividad de las enzimas CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y de la glucoproteína P. Está contraindicado el uso simultáneo de medicamentos anticoagulantes del grupo de los derivados de la cumarina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus para uso sistémico (medicamentos que reducen la respuesta de rechazo del trasplante), fosamprenavir, indinavir y otros inhibidores de la proteasa, inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (medicamentos utilizados en la infección por VIH), irinotecán, imatinib y otros citostáticos metabolizados por las enzimas CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 (medicamentos antineoplásicos) o transportados por la glucoproteína P.
Debe tener especial precaución si toma simultáneamente cualquier medicamento que sea metabolizado por las enzimas CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o por la glucoproteína P, por ejemplo: amitriptilina (antidepresivo), fexofenadina (antihistamínico), alprazolam, diazepam, midazolam (ansiolíticos), metadona (analgésico), estatinas (medicamentos que regulan los niveles de lípidos en sangre), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), finasterida (medicamento utilizado en el agrandamiento benigno de la próstata), ya que es posible que disminuya su concentración en plasma.
La disminución de la concentración en plasma de los anticonceptivos orales puede provocar sangrado intermenstrual y reducir la eficacia de la anticoncepción hormonal. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben emplear un método anticonceptivo adicional no hormonal.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe considerarse la posibilidad de interacciones con los medicamentos utilizados para anestesia general o local. En caso necesario, debe suspenderse el medicamento que contiene extracto de hipérico.
La actividad enzimática aumentada vuelve a la normalidad en el transcurso de una semana tras finalizar el tratamiento con el medicamento que contiene extracto de hipérico.
El extracto de hipérico puede contribuir al aumento de los efectos serotoninérgicos, como náuseas, vómitos, ansiedad, agitación y confusión, cuando se administra junto con medicamentos antidepresivos, tales como inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina, paroxetina) o buspirona. Muy raramente, cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la recaptación de serotonina u otras sustancias activas con efecto serotoninérgico, pueden producirse reacciones adversas (síndrome serotoninérgico), caracterizadas por alteraciones del sistema autónomo (tales como sudoración, taquicardia, diarrea, fiebre), alteraciones psíquicas (tales como agitación, desorientación) y alteraciones motoras (tales como temblor o movimientos musculares involuntarios).
Uso de Depremin 612 mg con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse con suficiente cantidad de líquido, preferiblemente agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen estudios adecuados sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar equipos mecánicos en movimiento.
Depremin 612 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Depremin 612 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: una tableta (equivalente a 612 mg de extracto), una vez al día.
Vía de administración:
Vía oral. El medicamento debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente agua.
Duración del tratamiento:
6 semanas.
Se puede esperar el efecto terapéutico dentro de las 4 primeras semanas de tratamiento. Si los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos disponibles suficientes, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Depremin 612 mg
Tras la ingestión de hasta 4,5 g de extracto seco al día durante un período de 2 semanas y 15 g adicionales de extracto seco directamente antes de la hospitalización, se produjeron convulsiones y síntomas de confusión.
Tras una sobredosis, el paciente debe protegerse de la acción de los rayos solares y de otras fuentes de luz UV durante 1-2 semanas.
Olvido de la toma del medicamento Depremin 612 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Depremin 612 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (tales como náuseas, dolores abdominales y diarrea), reacciones alérgicas cutáneas, fatiga e inquietud. La frecuencia de estos efectos no es conocida.
Durante una exposición solar intensa, en personas de piel clara pueden aparecer síntomas de disestesia (por ejemplo, hormigueo, sensibilidad al frío o al dolor, sensación de ardor), así como síntomas intensificados similares a los de una quemadura solar.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Depremin 612 mg

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras: EXP (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Depremin 612 mg

• La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de hierba de hipérico (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum). Cada comprimido recubierto contiene 612 mg de extracto (en forma de extracto seco cuantificado) de Hypericum perforatum L., herba (hierba de hipérico) (DER 3-6:1), equivalente a: 0,6 mg - 1,8 mg de hipericinas totales expresadas como hipericina, 36,72 mg - 91,80 mg de flavonoides totales expresados como rutina, no más de 36,72 mg de hiperoxina. Solvente de extracción: etanol 60 % (V/V).
• Las demás sustancias auxiliares son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, mezcla para recubrimiento Opadry II 85F32410 yellow (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Depremin 612 mg y contenido del envase
Comprimido recubierto alargado, biconvexo, de color amarillo claro.
El medicamento Depremin 612 mg está disponible en envases que contienen: 30 ó 60 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3,
39 - 300 Mielec
Tel.: 17 788 58 11
E-mail: [email protected]