Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Condyline
5 mg/ml, solución para aplicación cutánea
Podophyllotoxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Condyline y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Condyline
Cómo usar Condyline
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Condyline
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Condyline y para qué se utiliza

Condyline contiene como principio activo el podofilotoxina, uno de los componentes de la podofilina,
que provoca la necrosis de las verrugas genitales. Condyline actúa más rápidamente y de forma más eficaz que la podofilina,
ya que contiene podofilotoxina purificada y estandarizada. Condyline está indicado en el tratamiento de las verrugas genitales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Condyline

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Condyline:
durante el embarazo y la lactancia;
en niños;
simultáneamente con otros medicamentos que contengan podofilina, debido a su acción tóxica;
si el paciente es alérgico a la podofilotoxina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Condyline, debe consultar con su médico.
Para evitar la propagación accidental del medicamento Condyline a la piel sana, tras aplicarlo sobre la superficie de las verrugas genitales, debe dejarse secar completamente. Esto es especialmente importante en las verrugas localizadas bajo el prepucio.
Evite el contacto del medicamento Condyline con los ojos, ya que puede provocar una fuerte irritación. En caso de contacto con los ojos, enjuáguelos cuidadosamente con abundante agua.
Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies, ya que podría provocar reacciones tóxicas sistémicas.
El medicamento debe aplicarse exclusivamente sobre verrugas genitales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel sana y las membranas mucosas. El contacto accidental de Condyline con la membrana mucosa o la piel circundante puede provocar irritación local y/o ulceración. Esto puede evitarse aplicando previamente sobre la piel una capa protectora de crema, vaselina o pomada de óxido de zinc.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de determinados aparatos (por ejemplo secadores de pelo).

Niños
No se debe utilizar el medicamento Condyline en niños.

Condyline y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Condyline durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debido al efecto citostático de la podofilotoxina y a la absorción sistémica del principio activo tras la aplicación tópica (especialmente durante el tratamiento de verrugas localizadas en una gran superficie), el medicamento podría dañar al feto.
No se sabe si la podofilina y/o sus metabolitos pasan a la leche materna. Debido al efecto citostático de la podofilotoxina, no puede descartarse un efecto del medicamento sobre el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Condyline sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, no parece que el medicamento pueda tener ningún efecto que disminuya dicha capacidad.

El medicamento Condyline contiene alcohol (etanol 96%)
El medicamento Condyline contiene 765,74 mg de alcohol (etanol 96%) en cada ml de solución. El medicamento Condyline puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Condyline

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico. El medicamento Condyline se aplica sobre las verrugas genitales mediante el aplicador suministrado y luego se deja secar completamente para evitar la propagación accidental del medicamento a la piel sana o a las membranas mucosas. Esto es especialmente importante en el caso de verrugas localizadas bajo el prepucio.
El medicamento Condyline generalmente se aplica 2 veces al día durante 3 días consecutivos. Si el médico lo indica, el tratamiento puede repetirse semanalmente, durante un período no superior a 5 semanas consecutivas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Condyline
Tras la aplicación tópica de dosis superiores a las recomendadas o su uso en amplias superficies, pueden aparecer reacciones locales graves y síntomas sistémicos de intoxicación.
En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse síntomas graves de intoxicación sistémica, especialmente náuseas, vómitos, diarrea, taquicardia, hipotensión arterial, aceleración de la respiración (incluso insuficiencia respiratoria), alteraciones del sistema nervioso central, tales como mareos, confusión mental, coma y neuropatía periférica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos afectan a todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos de este medicamento, clasificados según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: efectos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: efectos que ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes;
Poco frecuentes: efectos que ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes;
Raros: efectos que ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes;
Muy raros: efectos que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento, ulceración superficial.
Estos síntomas están principalmente relacionados con el efecto del medicamento y suelen aparecer durante el segundo o tercer día de tratamiento, cuando comienza la necrosis de la verruga.

Poco frecuentes: hinchazón, inflamación del glande y del prepucio en algunos pacientes con verrugas extensas localizadas en la cara interna del prepucio.
Para aliviar los síntomas locales, el médico puede iniciar un tratamiento antiinflamatorio durante varios días.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Condyline

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 6 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Condyline
La sustancia activa del medicamento es la podofilotoxina. 1 ml de solución cutánea contiene 5 mg de podofilotoxina.
Los demás componentes son: ácido ( S )-láctico, lactato sódico ( S )-láctico, solución, etanol 96%.
Aspecto del medicamento Condyline y contenido del envase
Solución clara, incolora y transparente con olor a etanol.
Frasco de vidrio ámbar (tipo III), que contiene 3,5 ml de solución cutánea, con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad contra el acceso de niños, junto con aplicadores, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Fabricante:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de permiso en Bulgaria, país de exportación: 9600016
Número de permiso de importación paralela: 794/15