Condyline

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Condyline
5 mg/ml, soluzione cutanea
Podophyllotoxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno
a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Condyline e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Condyline
3. Come usare Condyline
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Condyline
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Condyline e a cosa serve

Condyline contiene la sostanza attiva podofillotossina, uno dei componenti del podofillina, che determina la necrosi delle verruche genitali. Condyline agisce più rapidamente e in modo più efficace rispetto al podofillina, poiché contiene podofillotossina purificata e standardizzata. Condyline è indicato per il trattamento delle verruche genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Condyline

Quando non usare il medicinale Condyline:
durante la gravidanza e l'allattamento;
nei bambini;
contemporaneamente ad altri medicinali contenenti podofillina, a causa del loro effetto tossico;
in caso di ipersensibilità alla podofilotossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Condyline, è necessario consultare il medico.
Per evitare la diffusione accidentale del medicinale Condyline su cute non interessata, dopo l'applicazione sulla superficie delle verruche, si deve attendere che il prodotto si asciughi completamente. Ciò vale in particolare per le verruche situate sotto il prepuzio.
Evitare il contatto di Condyline con gli occhi, poiché può causare un forte irritazione. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con abbondante acqua.
Evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, poiché ciò potrebbe causare reazioni tossiche sistemiche.
Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulle verruche.
È necessario evitare il contatto del medicinale con la cute sana e le membrane mucose. Un contatto accidentale di Condyline con la mucosa o con la cute circostante le verruche può causare irritazione locale e (o) ulcerazione. È possibile prevenire tali effetti applicando una protezione sulla cute circostante, prima dell'uso del medicinale, con uno strato di crema, vaselina o un unguento al biossido di zinco.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare Condyline in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Bambini
Condyline non deve essere usato nei bambini.

Condyline e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando al seno, o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.
Condyline non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
A causa dell'azione citostatica della podofilotossina e dell'assorbimento sistemico del principio attivo dopo applicazione topica (soprattutto durante il trattamento di verruche localizzate su ampie superfici), il medicinale può danneggiare il feto.
Non è noto se la podofillina e (o) i suoi metaboliti passino nel latte materno. A causa dell'azione citostatica della podofilotossina, non può essere escluso un effetto del medicinale sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardo l'effetto di Condyline sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non sembra che il medicinale possa esercitare alcun effetto che possa compromettere tale capacità.

Condyline contiene alcol (etanolo al 96%)
Condyline contiene 765,74 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni ml di soluzione. Condyline può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Condyline

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica. Il medicinale Condyline viene applicato sulle verruche mediante l'applicatore in dotazione e lasciato asciugare completamente per evitare la diffusione accidentale del medicinale sulla cute sana o sulle mucose.

Ciò vale in particolare per le verruche localizzate sotto il prepuzio.

Il medicinale Condyline viene solitamente applicato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi. Su indicazione del medico, il trattamento può essere ripetuto settimanalmente per un periodo non superiore a 5 settimane consecutive.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Condyline

L'applicazione locale di dosi superiori a quelle raccomandate o l'utilizzo su ampie superfici possono provocare gravi reazioni locali e sintomi sistemici da intossicazione.

In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi gravi sintomi di intossicazione sistemica, in particolare nausea, vomito, diarrea, tachicardia, ipotensione arteriosa, accelerazione del respiro (fino all'insufficienza respiratoria), disturbi del sistema nervoso centrale come vertigini, confusione mentale, coma e neuropatia periferica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito vengono elencati i possibili effetti indesiderati di questo medicinale in ordine di frequenza:
molto comune – effetti che si verificano in più di 1 su 10 pazienti;
comune – effetti che si verificano in più di 1 su 100 pazienti, ma meno di 1 su 10 pazienti;
non comune – effetti che si verificano in più di 1 su 1000 pazienti, ma meno di 1 su 100 pazienti;
raro – effetti che si verificano in più di 1 su 10 000 pazienti, ma meno di 1 su 1000 pazienti;
molto raro – effetti che si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti.
Molto comune: dolore, arrossamento, ulcerazione superficiale.
Questi sintomi sono principalmente correlati all'azione del medicinale e si manifestano solitamente nel secondo o terzo giorno di trattamento, quando inizia la necrosi del tessuto del prepuzio.
Non comune: gonfiore, infiammazione del glande e del prepuzio in alcuni pazienti con lesioni estese localizzate sulla superficie interna del prepuzio.
Per alleviare i sintomi locali, il medico può prescrivere un trattamento antinfiammatorio per alcuni giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Condyline

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 settimane.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Condyline
Il principio attivo del medicinale è la podofilotossina. 1 ml di soluzione per uso cutaneo contiene 5 mg di podofilotossina.
Gli altri componenti sono: acido ( S )-lattico, sodio ( S )-lattato, soluzione, etanolo 96%.
Aspetto del medicinale Condyline e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, trasparente, con odore di etanolo.
Flacone in vetro arancione (tipo III), contenente 3,5 ml di soluzione per uso cutaneo, con tappo in PP dotato di sistema di sicurezza per bambini, con applicatori, in confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Produttore:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600016
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 794/15