Co-Diovan

Prospecto: Información para el usuario

Co-Diovan 160 mg + 25 mg comprimidos recubiertos
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Co-Diovan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Co-Diovan
3. Cómo tomar Co-Diovan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Co-Diovan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Diovan y para qué se utiliza

Co-Diovan comprimidos recubiertos contiene dos principios activos denominados valsartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina producida, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.

Co-Diovan se utiliza para tratar la hipertensión arterial que no puede controlarse adecuadamente con cada uno de los componentes por separado.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en ictus, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas afecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-Diovan

Cuándo no debe utilizarse Co-Diovan:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al valsartán, a derivados de sulfonamidas (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
• si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (es preferible también evitar el uso de Co-Diovan durante las primeras etapas del embarazo – ver sección sobre embarazo);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, daño de los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar), que provoca estancamiento de la bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede producir orina (anuria);
• si el paciente está siendo sometido a diálisis con riñón artificial;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio y sodio en sangre o niveles elevados de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
• en pacientes con gota;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los casos anteriores se aplica, no debe utilizarse este medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico:

• si el paciente está tomando medicamentos que conservan potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como la heparina. Puede ser necesario realizar controles regulares del nivel de potasio en sangre por parte del médico;

• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;

• si el paciente tiene diarrea o vómitos intensos;

• si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos;

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguirse cuidadosamente las indicaciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento. El médico también puede evaluar la función renal del paciente;

• si el paciente tiene estenosis de la arteria renal;

• si recientemente se le ha trasplantado un riñón al paciente;

• si el paciente padece hiperaldosteronismo; esta enfermedad se caracteriza por una producción excesiva de una hormona llamada aldosterona por las glándulas suprarrenales. Si el paciente padece esta enfermedad, no se recomienda el uso de Co-Diovan;

• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;

• si el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica, conocida como angioedema, tras tomar otro medicamento (incluidos inhibidores de la ECA). Debe informarse al médico sobre este antecedente. Si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Co-Diovan, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y no volver a tomarlo nunca más. Véase también la sección 4. «Posibles efectos adversos»;

• si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea tras tomar Co-Diovan, debe consultarlo con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpirse el tratamiento con Co-Diovan por decisión propia;

• si el paciente tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);

• si el paciente tiene diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre;

• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos de este grupo (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si el paciente tiene alergia o asma;

• si el paciente tiene pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de iniciar el tratamiento con Co-Diovan. Si no se trata, estos síntomas podrían llevar a una pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfonamidas, podría estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;

• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes, o aliskiren;

• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Co-Diovan, debe protegerse la piel de la exposición solar y a la radiación UV;

• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida. Si tras tomar Co-Diovan el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse Co-Diovan».
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Co-Diovan en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informarse al médico si la paciente cree estar embarazada (o podría quedar embarazada).
No se recomienda el uso de Co-Diovan durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta fase del embarazo (ver sección sobre embarazo).

Co-Diovan y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
La administración de Co-Diovan junto con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales;
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• medicamentos que pueden reducir la concentración de potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Co-Diovan;
• medicamentos que pueden provocar «torsade de pointes» (arritmia cardíaca), como antiarrítmicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón) y ciertos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir la concentración de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
• dosis terapéuticas de vitamina D y suplementos de calcio;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales como metformina o insulina);
• otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo metildopa, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse Co-Diovan» y «Advertencias y precauciones»);
• medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina;
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón);
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre, como diazóxido y betabloqueantes;
• medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
• relajantes musculares como la tubocurarina;
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de diversas alteraciones, como espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvante durante anestesia);
• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y en el tratamiento y prevención de ciertas enfermedades virales);
• colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre);
• ciclosporina, un medicamento utilizado en pacientes con órganos trasplantados para prevenir el rechazo del injerto;
• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos que inducen el sueño o tienen efecto analgésico, utilizados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas);
• agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en estudios de imagen).

Co-Diovan, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol hasta que se consulte con el médico. El alcohol puede provocar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos y desmayos.

Embarazo y lactancia

• Debe informarse al médico si la paciente cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). El médico generalmente recomendará suspender el uso de Co-Diovan antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y aconsejará el uso de otro medicamento en lugar de Co-Diovan. No se recomienda el uso de Co-Diovan durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
• Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o planea comenzar a amamantar. No se recomienda el uso de Co-Diovan en madres lactantes; en este caso, el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que desee amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Antes de conducir, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe determinar cómo le afecta Co-Diovan. Como otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, Co-Diovan puede provocar mareos en algunos pacientes y afectar negativamente la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Co-Diovan

Debe utilizar el medicamento Co-Diovan siempre según las indicaciones de su médico. Así podrá obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
Si tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Las personas con tensión arterial elevada a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es aún más importante acudir a las consultas con su médico tratante, incluso si se encuentra bien.
Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Co-Diovan que debe tomar. Su médico podría recomendar aumentar o disminuir la dosis de Co-Diovan, dependiendo de su respuesta al tratamiento.

• La dosis recomendada de Co-Diovan es un comprimido al día.
• No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico tratante.
• El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
• Co-Diovan puede tomarse con las comidas o sin ellas.
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Co-Diovan
Si experimenta mareos intensos y (o) pérdida de conciencia, debe acostarse y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si por accidente ha tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o con un hospital.
Si olvida tomar una dosis de Co-Diovan
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• Debe consultar al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• enfermedades graves de la piel que causan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o mucosa bucal, descamación de la piel, fiebre (necrosis epidérmica tóxica),
• empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa avascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la esclerótica y la coroides – o glaucoma agudo de ángulo cerrado),
• fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis),
• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión)

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Co-Diovan y ponerse en contacto con su médico (véase también el punto 2. "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• tos,
• presión arterial baja,
• sensación de vacío en la cabeza,
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y lengua, orina escasa, orina oscura, piel seca),
• dolor muscular,
• sensación de cansancio,
• hormigueo o entumecimiento,
• visión borrosa,
• zumbidos (por ejemplo, silbidos, pitidos) en los oídos.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• mareos,
• diarrea,
• dolor articular.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar,
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada,
• concentración baja de sodio en sangre (que puede provocar sensación de cansancio, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves),
• concentración baja de potasio en sangre (que a veces se asocia con debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• número bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones cutáneas, dolor de garganta o úlceras bucales por infección, debilidad),
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (que en casos raros puede provocar ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en sangre (lo que puede indicar un funcionamiento anormal de los riñones),
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (que en casos raros puede provocar gota),
• desmayo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de medicamentos que contienen solamente walsartán o hidroclorotiazida:
Walsartán
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de giro,
• dolor abdominal.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
• erupción cutánea con o sin picor, acompañada de algunos de los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe,
• erupción, manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
• número bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado no explicado o aparición de hematomas),
• concentración alta de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o hinchazón, mareos),
• hinchazón, principalmente en la cara y garganta; erupción; picor,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• disminución de la concentración de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (ambos factores pueden provocar anemia en casos graves),
• insuficiencia renal,
• concentración baja de sodio en sangre (que puede provocar sensación de cansancio, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• concentración baja de potasio en sangre;
• aumento de los lípidos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• concentración baja de sodio en sangre,
• concentración baja de magnesio en sangre,
• concentración alta de ácido úrico en sangre,
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupciones,
• disminución del apetito,
• náuseas y vómitos leves,
• mareos/desmayos al levantarse,
• incapacidad para lograr o mantener la erección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a mayor sensibilidad a la luz solar),
• concentración alta de calcio en sangre,
• concentración alta de glucosa en sangre,
• presencia de glucosa en la orina,
• empeoramiento de trastornos metabólicos en el curso de la diabetes,
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o intestinos, alteraciones hepáticas que pueden presentarse junto con coloración amarillenta de la piel y los ojos,
• arritmia cardíaca,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• disminución del estado de ánimo (depresión),
• número bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o aparición de hematomas bajo la piel),
• mareos,
• hormigueo o entumecimiento,
• alteración de la visión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas púrpura-rojizas, fiebre,
• erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso),
• dolor intenso en la región epigástrica (pancreatitis),
• dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar),
• palidez de la piel, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales por infección (leucopenia),
• estado de confusión, cansancio, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Desconocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad, aparición de hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica),
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles signos de alteración de la función renal o insuficiencia renal),
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosa bucal, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme),
• calambres musculares,
• fiebre,
• debilidad (astenia),
• tumores malignos de la piel y labios (tumores cutáneos malignos no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Co-Diovan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Co-Diovan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar Co-Diovan si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Co-Diovan
Las sustancias activas de Co-Diovan son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sustancias auxiliares: sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Co-Diovan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, de color marrón anaranjado, con la inscripción HXH en una cara y NVR en la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 14 o 28 comprimidos (envase calendario).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. +48 22 375 48 88

Fabricante / Importador
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
IT-80058 Torre Annunziata/NA
Italia
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
GR-14451 Metamorfosis
Grecia
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E
Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16,
1101 BX Ámsterdam
Países Bajos
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praga 4, Nusle
República Checa
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
FR-92500 Rueil-Malmaison
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: