Cluvot 1250 j.m.

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Cluvot 1250 u.i.
polvo y disolvente para preparar una solución para inyección / perfusión
Factor XIII de la coagulación sanguínea humana
Lea atentamente toda la información de esta hoja antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. Este medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Cluvot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Cluvot
3. Cómo se utiliza Cluvot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Cluvot
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cluvot y para qué se utiliza

Qué es Cluvot
Cluvot es un medicamento que se presenta en forma de un polvo blanco y un disolvente. La solución preparada debe administrarse mediante inyección intravenosa.
Cluvot es el factor XIII de la coagulación sanguínea humana (F XIII) obtenido del plasma humano (la parte líquida de la sangre) y desempeña un papel importante en el proceso de hemostasia (detención de la hemorragia).

Para qué se utiliza Cluvot
Cluvot está indicado para su uso en adultos, niños y adolescentes:

• para el tratamiento profiláctico del déficit congénito del factor XIII, y
• en el manejo perioperatorio para el tratamiento de hemorragias durante intervenciones quirúrgicas en pacientes con déficit congénito del factor XIII.

2. Información importante antes de utilizar Cluvot

Esta sección del prospecto contiene información que debe tenerse en cuenta antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Cluvot.
Cuándo no debe utilizarse Cluvot:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe informar al médico si existe hipersensibilidad a cualquier medicamento o alimento.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

• si en el pasado se han producido reacciones alérgicas tras la administración del factor XIII de la coagulación sanguínea. Como medida profiláctica, el médico puede decidir administrar antihistamínicos y corticosteroides.
• si aparecen síntomas alérgicos o reacciones de tipo anafiláctico (los síntomas alérgicos graves pueden provocar dificultad respiratoria importante o mareos). La administración de Cluvot debe interrumpirse inmediatamente (es decir, detener la inyección o infusión). En caso de shock, debe iniciarse un tratamiento conforme a las normas médicas vigentes.
• si existe una trombosis reciente (coágulo sanguíneo). El paciente debe ser cuidadosamente vigilado debido al efecto estabilizador de la fibrina del factor XIII.
• la formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida del tratamiento y significa que el medicamento deja de ser eficaz. Si el sangrado no se controla con Cluvot, debe informarse inmediatamente al médico. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente para detectar el desarrollo (aparición) de inhibidores.

El médico debe evaluar siempre los beneficios del tratamiento frente al riesgo de complicaciones.
Seguridad frente a agentes virales
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u plasma humano, se toman diversas medidas para proteger al paciente frente a la transmisión de agentes infecciosos. Estas medidas incluyen:

• la selección adecuada de los donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos;
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de marcadores víricos/infecciosos;
• la inclusión en el proceso de fabricación de productos derivados de la sangre o del plasma de etapas que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de aplicar los métodos mencionados anteriormente, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos tras la administración de un medicamento obtenido a partir de sangre o plasma humano. Este riesgo también incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros agentes infecciosos.
Las medidas de seguridad adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B (VHB, causante de la hepatitis B), el virus de la hepatitis C (VHC, causante de la hepatitis C), así como frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (VHA, causante de la hepatitis A) y el parvovirus B19.
En pacientes que reciben repetidamente productos derivados del plasma humano, debe considerarse la vacunación frente a la hepatitis vírica A y B.
Se recomienda que cada vez que se administre Cluvot, se registre en la documentación clínica la fecha de administración, el número de lote y el volumen infundido.
Cluvot y otros medicamentos

• Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
• No se conocen interacciones entre el concentrado del factor de coagulación sanguínea FXIII y otros productos medicinales.
• Cluvot no debe mezclarse con otros productos medicinales, disolventes ni diluyentes, salvo los indicados en el apartado 6, y debe administrarse mediante conjuntos de perfusión separados.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Los datos limitados sobre el uso clínico de Cluvot durante el embarazo no han mostrado efectos negativos sobre el embarazo ni sobre el desarrollo embrionario y posnatal. Si fuera necesario, puede considerarse el uso de Cluvot durante el embarazo.
• No se conoce el grado de paso de Cluvot a la leche materna humana, pero dada su elevada masa molecular, es muy improbable que se excrete en la leche materna, y debido a su naturaleza proteica, la absorción de partículas intactas por el recién nacido es asimismo poco probable. Por tanto, Cluvot puede utilizarse durante la lactancia.
• No existen datos sobre el efecto de Cluvot sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Cluvot
Cluvot contiene sodio.
Debe tenerse en cuenta que Cluvot contiene sodio. Esto es importante en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio. Cluvot contiene entre 124,4 y 195,4 mg (5,41 a 8,50 mmol) de sodio por dosis (40 UI/kg de peso corporal - para un peso corporal medio de 70 kg), si se administra la dosis recomendada (2800 UI = 44,8 ml).

3. Cómo utilizar Cluvot

• Cluvot generalmente es administrado por un médico.
• Cluvot está indicado exclusivamente para administración intravenosa.

Dosificación
El médico debe calcular la dosis adecuada y decidir la frecuencia con la que debe administrarse Cluvot al paciente, teniendo en cuenta el progreso del tratamiento.
Para recomendaciones más detalladas, véase el apartado: „Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario”.
Sobredosificación
No se han notificado casos de sobredosificación y no se esperan cuando el medicamento es administrado por personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han observado raramente (ocurrieron en más de 1 de cada 10 000 pacientes
y menos de 1 de cada 1 000):

• Reacciones alérgicas tales como urticaria generalizada (edema con picor en la piel), erupción cutánea, descenso de la presión arterial (que puede provocar sensación de desmayo o mareo) y dificultad para respirar.
• Aumento de la temperatura corporal.

Los siguientes efectos adversos se han observado muy raramente (ocurrieron en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Formación de inhibidores del factor FXIII.

Si aparecen reacciones alérgicas, la administración del medicamento Cluvot debe interrumpirse inmediatamente
y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Deben aplicarse las normas médicas vigentes para el tratamiento del shock.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biocontrol
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cluvot

• Conservar en el refrigerador (2 ⁰C - 8 ⁰C).
• No congelar.
• Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
• Cluvot no contiene conservantes. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse a temperatura ambiente durante más de 4 horas. No conservar ni congelar la solución reconstituida en el refrigerador.
• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar Cluvot después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior tras la abreviatura EXP.
• El número de lote del producto medicinal figura en el envase exterior y en la etiqueta tras la abreviatura: Lot.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cluvot
Principio activo:
Concentrado del factor XIII de la coagulación plasmática humana (FXIII) que contiene 1250 UI por vial.
Excipientes:
Albúmina humana, glucosa monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (en pequeñas cantidades para ajustar el pH).
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cluvot se presenta en forma de un polvo blanco y un disolvente adjunto, que es agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida debe ser incolora, transparente a ligeramente opalescente. Al examinarla a contraluz, no debe estar turbia ni contener residuos (grumos/partículas).

Tamaños de envase
Un envase de 1250 UI contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 20 ml de agua para preparaciones inyectables
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro (Mix2Vial)
Un conjunto para la administración (envase interior):
1 jeringa desechable de 20 ml
1 conjunto de punción
2 torundas impregnadas con alcohol
1 apósito no estéril

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
1 ml equivale aproximadamente a 62,5 U.I., y 100 U.I. equivalen respectivamente a 1,6 ml.
Importante:
La cantidad necesaria para la administración y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada paciente individual.
Dosificación
La dosificación debe individualizarse según el peso corporal, los resultados de laboratorio y el estado clínico del paciente.
Esquema de dosificación habitual en profilaxis
Dosis inicial

• 40 unidades internacionales (U.I.) por kilogramo de peso corporal.
• La velocidad de infusión no debe ser mayor de 4 ml por minuto.

Dosis siguientes

• La dosificación debe determinarse en función del nivel actual de actividad del FXIII; las dosis deben administrarse con intervalos de 28 días (4 semanas) con el fin de mantener un nivel mínimo de actividad del FXIII en torno al 5-20%.
• Se recomienda un ajuste de la dosis de ± 5 U.I. por kg de peso corporal, calculado en función del nivel mínimo de actividad del FXIII, como se muestra en la tabla nº 1, así como del estado clínico del paciente.
• El ajuste de la dosis debe realizarse en base a una prueba específica y sensible para la determinación del nivel de FXIII. A continuación, en la tabla nº 1, se muestran ejemplos de ajuste de dosis utilizando la prueba estándar de actividad Berichrom.

Tabla 1: Ajuste de la dosis utilizando la prueba de actividad Berichrom

La actividad expresada en unidades se determina mediante la prueba de actividad Berichrom, referida al Estándar Internacional actual para el Factor XIII de Coagulación Plasmática. Por lo tanto, la unidad corresponde a la Unidad Internacional.
Profilaxis preoperatoria.
Después de la última dosis administrada como profilaxis rutinaria, en caso de una intervención quirúrgica programada:

• Entre el día 21 y el día 28 tras la última dosis: debe administrarse al paciente una dosis completa inmediatamente antes de la intervención quirúrgica, y la siguiente dosis profiláctica debe administrarse 28 días después.
• Entre el día 8 y el día 21 tras la última dosis: puede administrarse una dosis adicional (completa o parcial) antes de la intervención quirúrgica. La dosis debe ajustarse según el nivel de actividad del Factor XIII del paciente, su estado clínico y debe establecerse de acuerdo con la semivida del medicamento Cluvot.
• Dentro de los 7 días posteriores a la última dosis: puede no ser necesaria una administración adicional.

El ajuste de la dosis puede diferir de la dosis recomendada y debe individualizarse según el nivel de actividad del Factor XIII y el estado clínico del paciente. Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente durante y después de la intervención quirúrgica.
Por este motivo, se recomienda el control del aumento del nivel de actividad del Factor XIII mediante pruebas específicas del Factor XIII. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y hemorragias importantes, el objetivo debe ser alcanzar valores cercanos a los normales (personas sanas: 70%-140%).
Niños y adolescentes
La dosis y la vía de administración en niños y adolescentes se basan en el peso corporal y, por lo tanto, generalmente no difieren de las recomendaciones para adultos. La dosis y/o la frecuencia de administración para cada paciente deben ajustarse siempre según la eficacia clínica y el nivel de actividad del Factor XIII.
Pacientes de edad avanzada
No se han documentado estudios clínicos sobre la dosis y la vía de administración en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Vía de administración
Instrucciones generales
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Tras la filtración/la extracción del contenido del vial (ver más abajo), el producto reconstituido debe examinarse visualmente antes de la administración; debe comprobarse la ausencia de partículas extrañas y cualquier cambio de color.
No utilizar soluciones turbias, ni aquellas que contengan agregados o partículas.
La reconstitución y la extracción del vial deben realizarse en condiciones asépticas.
Reconstitución
Llevar el diluyente a temperatura ambiente. Retirar las tapas de plástico de los viales que contienen el polvo y el diluyente, y limpiar los tapones con una solución aséptica. Tras su secado, abrir el sistema que contiene el conector Mix2Vial.

1	1. Abrir el envase que contiene el sistema Mix2Vial retirando la tapa. No extraer el Mix2Vial del blíster.
2	2. Colocar el frasco del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente. Sin extraerlo del blíster, colocar el extremo azul con aguja del sistema Mix2Vial sobre el tapón del frasco del disolvente y, ejerciendo presión vertical hacia abajo, atravesar el tapón del frasco del disolvente.
3	3. Sujetando el borde del sistema Mix2Vial, retirar cuidadosamente el blíster tirando verticalmente hacia arriba. Debe tenerse cuidado de retirar únicamente el blíster, no todo el sistema Mix2Vial.
4	4. Colocar el frasco del polvo sobre una superficie plana y dura. Dar la vuelta (boca abajo) al frasco del disolvente con el sistema Mix2Vial acoplado y, mediante un movimiento vertical hacia abajo, insertar la aguja del extremo transparente a través del tapón del frasco del polvo. El disolvente pasará automáticamente al frasco que contiene el polvo.
5	5. Con una mano sujetar la parte del sistema Mix2Vial que está en el frasco que ahora contiene la solución, y con la otra mano sujetar la parte del conector del lado del frasco del disolvente; girar con cuidado para separar ambas partes del conector. Retirar el frasco del disolvente con el extremo azul del sistema Mix2Vial aún acoplado.
6	6. Agitar suavemente, mediante un movimiento giratorio, el frasco con el extremo transparente del sistema Mix2Vial acoplado que contiene la solución, hasta lograr la completa disolución del medicamento. No agitar vigorosamente.
7	7. Aspirar aire en una jeringa estéril vacía. Manteniendo el frasco del producto medicinal en posición vertical con el tapón hacia arriba, acoplar la jeringa a la conexión Luer Lock del sistema Mix2Vial. Inyectar aire en el frasco del producto.

Ingesta y forma de administración

8	8. Sosteniendo el émbolo de la jeringa, dar la vuelta al vial junto con la jeringa con la base hacia arriba y aspirar la solución en la jeringa, tirando lentamente del émbolo.
9	9. Una vez que la jeringa esté llena de la solución, sujetar firmemente el cilindro de la jeringa (manteniendo la jeringa con el émbolo hacia abajo) y desconectar el extremo transparente del sistema Mix2Vial.

Debe tenerse cuidado para que la sangre no entre en la jeringa rellena con el medicamento, ya que existe el riesgo de que la sangre pueda coagularse en la jeringa y que se administren al paciente coágulos de fibrina.

La solución después de la reconstrucción debe administrarse mediante kits de inyección/infusión separados (suministrados con el producto), mediante inyección intravenosa lenta, a una velocidad que no supere los 4 ml por minuto.

Cualquier medicamento no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.