Clindamycin-MIP 600

Prospecto: Información para el paciente

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, comprimidos recubiertos
Clindamycin-MIP 600, 600 mg, comprimidos recubiertos
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clindamycin-MIP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clindamycin-MIP
3. Cómo tomar Clindamycin-MIP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamycin-MIP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamycin-MIP y para qué se utiliza

Clindamycin-MIP se presenta en forma de comprimidos recubiertos que contienen clindamicina clorhidrato. Es un antibiótico – un derivado semisintético de la lincomicina, perteneciente al grupo de las lincosamidas, que no presenta similitud con otros antibióticos. Dependiendo de la sensibilidad del microorganismo y de la concentración del antibiótico, la clindamicina puede actuar como bacteriostático o como bactericida.
La clindamicina actúa frente a microorganismos tales como estafilococos (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (en neumococos resistentes a la penicilina se ha detectado resistencia parcial a la clindamicina), Streptococcus pyogenes del grupo A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis.
La sensibilidad de las bacterias Clostridium spp. es variable, y algunas especies son resistentes a la clindamicina.
La resistencia secundaria se desarrolla raramente.
Entre las cepas resistentes se incluyen Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (por ejemplo, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella y Nocardia.
Existe resistencia cruzada completa de los patógenos frente a la clindamicina y la lincomicina, así como resistencia cruzada parcial entre la clindamicina y la eritromicina.

Indicaciones terapéuticas
Infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles a la clindamicina:

• Infecciones óseas y articulares;
• Infecciones del oído, nariz y garganta;
• Infecciones dentales y osteomielitis de la mandíbula y maxilar;
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores;
• Infecciones intraabdominales;
• Infecciones pélvicas y de los órganos genitales femeninos;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos;
• Toxoplasmosis.

En caso de infección grave, se recomienda el uso del medicamento por vía intravenosa en lugar de la vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clindamycin-MIP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clindamycin-MIP

• si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina (por alergia cruzada), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Clindamycin-MIP, debe consultar con el médico:

• si padece alteraciones en la función hepática;
• si padece trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis o enfermedad de Parkinson);
• si el paciente ha padecido anteriormente enfermedades del estómago o intestino (por ejemplo, colitis previa).
  Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han pasado.
  Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas) con este medicamento, se recomienda realizar controles periódicos del hemograma, así como de la función hepática y renal.
  Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal que padezca. Si el paciente nota una disminución del volumen de orina emitida, o retención de líquidos que provoque hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad respiratoria o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
  El uso prolongado y repetido de clindamicina puede provocar infecciones y sobrecrecimiento de bacterias resistentes o de hongos, especialmente en la piel o en las membranas mucosas.
  Si durante el tratamiento aparece diarrea, especialmente si es grave o persistente, el paciente debe consultar al médico. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, provocada por toxinas producidas por el exceso de crecimiento bacteriano de Clostridium difficile en el intestino. El médico indicará el tratamiento adecuado: en casos leves será suficiente suspender el medicamento Clindamycin-MIP; en casos graves puede ser necesario administrar un antibiótico o un agente quimioterapéutico eficaz, y, si fuera necesario, un tratamiento sintomático adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal están contraindicados.
  En caso de shock anafiláctico, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y proporcionarse la asistencia médica adecuada (por ejemplo, simpaticomiméticos, antihistamínicos, corticosteroides o ventilación controlada si fuera necesario).
  La clindamicina generalmente puede administrarse a pacientes alérgicos a la penicilina. La aparición de reacciones alérgicas a la clindamicina en personas alérgicas a la penicilina (llamada alergia cruzada) generalmente no ocurre debido a las diferencias estructurales entre ambas sustancias. Sin embargo, en casos aislados se ha observado anafilaxia durante el tratamiento con clindamicina en pacientes con alergia a la penicilina. El paciente alérgico a la penicilina debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento con clindamicina.
  No debe utilizarse clindamicina en el tratamiento de infecciones virales agudas de las vías respiratorias.
  La clindamicina no alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo, por lo que el medicamento Clindamycin-MIP en forma de comprimidos recubiertos no debe utilizarse en el tratamiento de la meningitis.

Niños
Los comprimidos recubiertos no son adecuados para su uso en niños menores de 5-6 años, que pueden tener dificultades para tragar el medicamento. Además, al administrar clindamicina en forma de comprimidos recubiertos a niños, a menudo no es posible obtener una dosificación precisa.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, el periodo de semivida de la clindamicina en suero está prolongado. Si la clindamicina se administra cada 8 horas, generalmente no es necesario reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe controlarse la concentración del medicamento en plasma sanguíneo; en función de los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis.
En pacientes con insuficiencia renal, el periodo de semivida también está prolongado. No es necesaria la reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal leve o moderada; sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, debe controlarse la concentración del medicamento en plasma sanguíneo; en función de los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis de 8 a 12 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis
La hemodiálisis no elimina la clindamicina de la sangre, por lo que no son necesarias dosis adicionales antes o después de la diálisis.

Clindamycin-MIP y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe administrarse la clindamicina simultáneamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido al efecto antagonista observado in vitro.
Los microorganismos resistentes a la lincomicina también presentan resistencia a la clindamicina (llamada resistencia cruzada).
La clindamicina posee propiedades que inhiben la transmisión neuromuscular, lo que puede potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, bromuro de pancuronio). Por ello, durante intervenciones quirúrgicas en las que se utilicen estos agentes, podría producirse una situación inesperada que ponga en peligro la vida del paciente.
Un paciente que reciba simultáneamente clindamicina y un medicamento que reduzca la coagulación sanguínea (warfarina o un medicamento similar) podría presentar una mayor tendencia a sangrar. El médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En estudios realizados en humanos no se ha detectado efecto teratogénico del medicamento. Sin embargo, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de clindamicina durante el embarazo y la lactancia.
La clindamicina pasa a la leche materna. En el recién nacido alimentado al pecho puede aparecer hipersensibilidad, diarrea o infección por hongos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Clindamycin-MIP no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Clindamycin-MIP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños
Dependiendo de la gravedad y localización de la infección, en niños mayores de 5 años se administra entre 8 mg
y 25 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal.
La dosis diaria debe dividirse en 3 o 4 tomas fraccionadas.
Los comprimidos recubiertos no son adecuados para su uso en niños menores de 5-6 años, que podrían tener
dificultades para tragar el medicamento. Cuando se administra clindamicina en forma de comprimidos recubiertos a niños,
frecuentemente no es posible obtener una dosificación precisa.
Adultos
Dependiendo de la gravedad y localización de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años
se administra entre 600 mg y 1,8 g de clindamicina al día. La dosis diaria debe dividirse en 3 o 4 tomas fraccionadas.
Cuando sea necesario administrar una dosis inferior a 1,2 g al día, así como en niños menores de 14 años,
debe utilizarse un medicamento con menor contenido del principio activo.
Modo de administración
Los comprimidos recubiertos de Clindamycin-MIP deben tragarse enteros, sin masticarlos, acompañados de una
cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Clindamycin-MIP debe tomarse de forma regular, siempre a la misma hora.
El médico indicará el tiempo durante el cual debe tomarse Clindamycin-MIP. No debe interrumpirse el tratamiento
antes de tiempo, ya que de lo contrario su efecto podría ser ineficaz.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clindamycin-MIP
No se conocen los síntomas de sobredosis o intoxicación por clindamicina. En caso de sobredosis del medicamento
administrado por vía oral (comprimidos recubiertos), se recomienda el lavado gástrico. La clindamicina no puede eliminarse
de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal. No existe antídoto específico conocido.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Clindamycin-MIP
Normalmente, olvidar una sola dosis no provoca síntomas patológicos. El tratamiento debe continuarse sin cambios.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que
Clindamycin-MIP solo actúa eficazmente si se toma de forma regular.
Interrupción del tratamiento con Clindamycin-MIP
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• retención de líquidos que provoque hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes):

• dolores abdominales, náuseas, vómitos o diarrea de carácter leve. Todos estos síntomas dependen de la dosis y desaparecen durante el tratamiento o tras su finalización. También puede producirse inflamación del esófago, de la lengua o de la mucosa oral.

Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• erupción cutánea similar al acné, prurito y urticaria;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) o granulocitopenia (disminución del número de granulocitos);
• elevación transitoria y ligera de la actividad de las aminotransferasas en suero;
• bloqueo neuromuscular.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa;
• edemas (edema de Quincke, edemas articulares), fiebre medicamentosa, eritema multiforme (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell y shock anafiláctico. Estas reacciones pueden aparecer ya tras la primera administración del medicamento;
• inflamación transitoria del hígado con ictericia colestásica;
• picor, dermatitis exfoliativa y ampollar;
• vaginitis;
• poliartitis;
• alteraciones del gusto y del olfato.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clindamycin-MIP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilice este medicamento si observa que las tabletas han cambiado notablemente de color, adquiriendo un tono amarillo-marrón.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clindamycin-MIP

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. 1 comprimido recubierto de Clindamycin MIP 300 contiene 300 mg de clindamicina ( Clindamycinum ) en forma de 344 mg de clindamicina clorhidrato. 1 comprimido recubierto de Clindamycin MIP 600 contiene 600 mg de clindamicina ( Clindamycinum ) en forma de 688 mg de clindamicina clorhidrato.
• Las demás sustancias excipientes son: celulosa microcristalina, manitol, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, Eudragit E al 12,5%, dióxido de titanio (E 171), estearato de magnesio, macrogol.

Aspecto del medicamento Clindamycin-MIP y contenido del envase
Clindamycin MIP 300: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos.
Clindamycin MIP 600: comprimidos recubiertos blancos, alargados, con ranura de división.
El envase de Clindamycin-MIP 300 contiene 6, 12, 16 ó 30 comprimidos recubiertos.
El envase de Clindamycin-MIP 600 contiene 6, 12, 16, 30 ó 32 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
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Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
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