Clindamycin-MIP 600

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, compresse rivestite
Clindamycin-MIP 600, 600 mg, compresse rivestite
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clindamycin-MIP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clindamycin-MIP
3. Come prendere Clindamycin-MIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindamycin-MIP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clindamycin-MIP e a cosa serve

Clindamycin-MIP è un medicinale sotto forma di compresse rivestite contenenti cloridrato di clindamicina. È un antibiotico – un derivato semisintetico della lincomicina, appartenente al gruppo dei lincomamidi, che non presenta somiglianze con altri antibiotici. A seconda della sensibilità del microrganismo e della concentrazione dell'antibiotico, la clindamicina può esercitare un'azione batteriostatica o battericida.
La clindamicina agisce su microrganismi come stafilococchi (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (nei pneumococchi resistenti alla penicillina è stata riscontrata resistenza parziale alla clindamicina), Streptococcus pyogenes del gruppo A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis.
La sensibilità dei batteri Clostridium spp. è variabile, alcune specie sono resistenti alla clindamicina.
La resistenza secondaria si sviluppa raramente.
Fra i ceppi resistenti rientrano Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (ad es. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella e Nocardia.
Esiste una completa resistenza crociata dei patogeni alla clindamicina e alla lincomicina, nonché una resistenza crociata parziale tra clindamicina ed eritromicina.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni batteriche causate da ceppi sensibili alla clindamicina:

• infezioni ossee e articolari;
• infezioni dell'orecchio, del naso e della gola;
• infezioni dentali e infiammazioni ossee della mascella e della mandibola;
• infezioni delle basse vie respiratorie;
• infezioni intra-addominali;
• infezioni pelviche e degli organi genitali femminili;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• setticemia.
  In caso di infezioni gravi, si raccomanda l'uso del medicinale per via endovenosa anziché per via orale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Clindamycin-MIP

Quando non deve essere usato il medicinale Clindamycin-MIP

• se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina (a causa di allergia crociata) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clindamycin-MIP, è necessario discutere con il medico:
 se sono presenti disturbi della funzionalità epatica;
 se sono presenti disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad es. miastenia grave
e malattia di Parkinson);
 se il paziente ha sofferto in precedenza di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad es. precedente colite).
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Durante un trattamento prolungato (superiore a 3 settimane), è indicato effettuare periodicamente controlli ematici, della funzionalità epatica e renale.
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume di urina emessa o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea, deve immediatamente contattare il medico.
L’uso prolungato e ripetuto della clindamicina può portare a infezioni e crescita eccessiva di batteri resistenti o di lieviti, in particolare a livello della pelle o delle membrane mucose.
Se durante il trattamento si manifesta diarrea, in particolare se grave o persistente, il paziente deve rivolgersi al medico. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa, causata dalle tossine prodotte da un'eccessiva proliferazione nel colon del batterio Clostridium difficile. Il medico indicherà un trattamento adeguato: nei casi più lievi sarà sufficiente interrompere il trattamento con Clindamycin-MIP, nei casi più gravi potrebbe essere necessario somministrare un antibiotico o un chemioterapico efficace e, se necessario, un trattamento sintomatico appropriato. I medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale sono controindicati.
In caso di shock anafilattico, il medicinale deve essere sospeso e deve essere fornita un’adeguata assistenza medica (ad es. adrenalina, antistaminici, corticosteroidi o, se necessario, ventilazione assistita).
La clindamicina può generalmente essere usata nei pazienti allergici alla penicillina. Le reazioni allergiche alla clindamicina nei pazienti allergici alla penicillina (cosiddetta allergia crociata) di solito non si verificano a causa delle differenze strutturali tra le due sostanze. Tuttavia, in singoli casi, è stata osservata anafilassi durante il trattamento con clindamicina in pazienti allergici alla penicillina. Il paziente allergico alla penicillina deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con clindamicina.
La clindamicina non deve essere utilizzata nel trattamento delle infezioni virali acute delle vie respiratorie.
La clindamicina non raggiunge concentrazioni terapeutiche nel liquido cerebrospinale; pertanto, il medicinale Clindamycin-MIP in forma di compresse rivestite non deve essere utilizzato nel trattamento della meningite.
Bambini
Le compresse rivestite non sono adatte per l’uso nei bambini di età inferiore ai 5-6 anni, che potrebbero avere difficoltà a deglutire il medicinale. Quando si somministra clindamicina ai bambini sotto forma di compresse rivestite, spesso non è possibile ottenere un dosaggio preciso.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, il tempo di dimezzamento della clindamicina nel siero è prolungato. Se la clindamicina viene somministrata ogni 8 ore, di solito non è necessario ridurre il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, è necessario monitorare la concentrazione del medicinale nel plasma sanguigno; in base ai risultati di questi esami, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.
Nei pazienti con insufficienza renale, il tempo di dimezzamento è prolungato. Non è necessario ridurre il dosaggio in caso di insufficienza renale lieve o moderata; tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, è necessario monitorare la concentrazione del medicinale nel plasma sanguigno; in base ai risultati di questi esami, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni da 8 a 12 ore.
Pazienti sottoposti a emodialisi
L’emodialisi non rimuove la clindamicina dal sangue; pertanto, non sono necessarie dosi supplementari prima o dopo la dialisi.
Clindamycin-MIP e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La clindamicina non deve essere usata contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’azione antagonista osservata in vitro.
I microrganismi resistenti alla lincomicina mostrano anche resistenza alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
La clindamicina possiede proprietà inibitorie sulla trasmissione neuromuscolare, che possono potenziare l’effetto dei miorilassanti (ad es. etere, tubocurarina, pancuronio bromuro).
Pertanto, durante interventi chirurgici in cui vengono utilizzati tali farmaci, potrebbero verificarsi situazioni impreviste che mettono a rischio la vita del paziente.
Un paziente trattato contemporaneamente con clindamicina e un medicinale anticoagulante (warfarina o un farmaco simile) potrebbe mostrare una maggiore tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per verificare la sua coagulabilità.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Negli studi condotti sull’uomo non è stato osservato alcun effetto teratogeno del medicinale. Tuttavia, è necessario valutare attentamente il rapporto benefici/rischi derivanti dall’uso della clindamicina durante la gravidanza e l’allattamento.
La clindamicina passa nel latte materno. Nel neonato allattato al seno possono manifestarsi ipersensibilità, diarrea e infezioni da lieviti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clindamycin-MIP non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Clindamycin-MIP

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini
A seconda della gravità e della localizzazione dell'infezione, nei bambini di età superiore a 5 anni si somministra da 8 mg
a 25 mg di clindamicina per chilogrammo di peso corporeo.
La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
Le compresse rivestite non sono adatte per bambini di età inferiore a 5-6 anni, che potrebbero avere difficoltà a deglutire il medicinale.
Nel caso della somministrazione di clindamicina in compresse rivestite ai bambini, spesso non è possibile ottenere una dose precisa.
Adulti
A seconda della gravità e della localizzazione dell'infezione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni si somministra da 600 mg a 1.800 mg di clindamicina al giorno.
La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
Qualora fosse necessario somministrare una dose inferiore a 1.200 mg al giorno, oppure nei bambini al di sotto dei 14 anni,
si deve utilizzare un medicinale con un contenuto inferiore di principio attivo.
Modalità di somministrazione
Le compresse rivestite di Clindamycin-MIP devono essere ingerite intere, senza masticarle, con una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Clindamycin-MIP deve essere assunto regolarmente, ogni volta alla stessa ora.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto Clindamycin-MIP. Non si deve interrompere il trattamento
prematuramente, poiché in tal caso l'effetto potrebbe risultare inefficace.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Clindamycin-MIP
Gli effetti di un sovradosaggio o di un'intossicazione da clindamicina non sono noti. In caso di sovradosaggio per via orale (compresse rivestite),
è indicato il lavaggio gastrico. La clindamicina non può essere rimossa dal sangue mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, si deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Clindamycin-MIP
Di norma, l'omissione occasionale di una singola dose non provoca sintomi patologici.
Il trattamento deve essere proseguito senza modifiche. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Tuttavia, si deve ricordare che Clindamycin-MIP agisce efficacemente solo se assunto regolarmente.
Interruzione del trattamento con Clindamycin-MIP
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:

• ritenzione di liquidi con conseguente gonfiore di gambe, caviglie o piedi, affanno o nausea

Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• dolore addominale, nausea, vomito o diarrea di lieve entità. Tutti questi sintomi sono dose-dipendenti e regrediscono durante il trattamento o dopo la sua interruzione. Può inoltre verificarsi infiammazione dell'esofago, della lingua o della mucosa orale.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• eruzioni cutanee simili al vaiolo, prurito e orticaria;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), eosinofilia (aumento dei granulociti eosinofili), neutropenia (riduzione dei granulociti neutrofili) o granulocitopenia (riduzione dei granulociti);
• transitorio e lieve aumento dell'attività delle aminotrasferasi nel siero;
• blocco neuromuscolare.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10 000 pazienti):

• colite pseudomembranosa;
• edemi (edema di Quincke, edema articolare), febbre da farmaci, eritema multiforme (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson), sindrome di Lyell e shock anafilattico. Tali reazioni possono manifestarsi già dopo la prima somministrazione del medicinale;
• epatite transitoria con ittero colestatico;
• prurito, dermatite desquamativa e bollosa;
• vaginite;
• poliartrite;
• alterazioni del gusto e dell'olfatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindamycin-MIP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30º C.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un evidente cambiamento di colore delle compresse verso una tonalità giallo-bruna.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindamycin-MIP

• La sostanza attiva del medicinale è la clindamicina. 1 compressa rivestita Clindamycin MIP 300 contiene 300 mg di clindamicina ( Clindamycinum ) sotto forma di 344 mg di clindamicina cloridrato. 1 compressa rivestita Clindamycin MIP 600 contiene 600 mg di clindamicina ( Clindamycinum ) sotto forma di 688 mg di clindamicina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, talco, biossido di silice colloidale anidro, stearato di magnesio, crospovidone, Eudragit E 12,5%, biossido di titanio (E 171), stearato di magnesio, macrogol.

Aspetto del medicinale Clindamycin-MIP e contenuto della confezione
Clindamycin MIP 300: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Clindamycin MIP 600: compresse rivestite bianche, oblunghe, con riga di divisione.
La confezione di Clindamycin-MIP 300 contiene 6, 12, 16 o 30 compresse rivestite.
La confezione di Clindamycin-MIP 600 contiene 6, 12, 16, 30 o 32 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]
Produttore
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Germania