Клиндамицин-mip 600

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Clindamycin-MIP 300, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clindamycin-MIP 600, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clindamycinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Clindamycin-MIP и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Clindamycin-MIP
3. Как применять препарат Clindamycin-MIP
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Clindamycin-MIP
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Clindamycin-MIP и для чего он применяется

Препарат Clindamycin-MIP выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих гидрохлорид клиндамицина. Это антибиотик — полусинтетическое производное линкомицина, относящееся к группе линкозамидов, не имеющих сходства с другими антибиотиками. В зависимости от чувствительности микроорганизмов и концентрации антибиотика клиндамицин может оказывать бактериостатическое или бактерицидное действие.
Клиндамицин действует на такие микроорганизмы, как стафилококки (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (у пневмококков, устойчивых к пенициллину, отмечается частичная устойчивость к клиндамицину), Streptococcus pyogenes группы А, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis.
Чувствительность бактерий рода Clostridium spp. различна, некоторые виды устойчивы к клиндамицину.
Вторичная устойчивость развивается редко.
К устойчивым штаммам относятся Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (например, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella и Nocardia.
Наблюдается полная перекрёстная устойчивость патогенов к клиндамицину и линкомицину, а также частичная перекрёстная устойчивость к клиндамицину и эритромицину.

Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные штаммами, чувствительными к клиндамицину:

• инфекции костей и суставов;
• инфекции уха, носа и горла;
• инфекции в области зубов и одонтогенные воспаления костной ткани челюстей;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• инфекции в брюшной полости;
• инфекции в области таза и женских половых органов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• столбняк.

При тяжёлых инфекциях рекомендуется применение препарата в виде внутривенной формы вместо пероральной.

2. Важная информация перед применением препарата Клиндамицин-МИП

Когда не следует применять препарат Клиндамицин-МИП

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину (из-за перекрёстной аллергии) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Клиндамицин-МИП необходимо проконсультироваться с врачом:

• если имеются нарушения функции печени;
• если имеются нарушения нервно-мышечной проводимости (например, миастения gravis и болезнь Паркинсона);
• если пациент ранее страдал заболеваниями желудка и кишечника (например, ранее перенесённый колит).
  Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
  При длительном (более 3 недель) применении препарата рекомендуется периодический контроль картины крови, функции печени и почек.
  Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Длительное и многократное применение клиндамицина может привести к инфекции и чрезмерному росту устойчивых бактерий или дрожжеподобных грибов, особенно на коже или слизистых оболочках.
  Если во время приёма препарата появляется диарея, особенно тяжёлая или упорная, пациент должен обратиться к врачу. Она может быть признаком псевдомембранозного колита, вызванного токсинами избыточно размножившихся в кишечнике бактерий Clostridium difficile. Врач назначит соответствующее лечение — в лёгких случаях достаточно прекратить приём Клиндамицин-МИП, в тяжёлых случаях может потребоваться применение эффективного антибиотика или химиотерапевтического препарата, а также, при необходимости, симптоматическая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны.
  При анафилактическом шоке необходимо прекратить приём препарата и оказать соответствующую медицинскую помощь (например, адреномиметики, антигистаминные препараты, кортикостероиды или, при необходимости, контролируемая вентиляция лёгких).
  Клиндамицин, как правило, можно применять у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину. Перекрёстная аллергическая реакция на клиндамицин у лиц, чувствительных к пенициллину (так называемая перекрёстная аллергия), обычно не наблюдается из-за структурных различий между этими двумя веществами. Однако в отдельных случаях при лечении клиндамицином у пациентов с аллергией на пенициллин отмечалась анафилаксия. Пациент, чувствительный к пенициллину, должен сообщить об этом врачу до начала лечения клиндамицином.
  Клиндамицин не следует применять при острых вирусных инфекциях дыхательных путей.
  Клиндамицин не достигает терапевтической концентрации в спинномозговой жидкости, поэтому таблетки Клиндамицин-МИП с пленочной оболочкой не следует применять при лечении менингита.

Дети
Таблетки с пленочной оболочкой не подходят для применения у детей в возрасте до 5–6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании препарата. При назначении клиндамицина в форме таблеток с пленочной оболочкой детям часто невозможно точно подобрать дозировку.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов со среднетяжёлой или тяжёлой печеночной недостаточностью период полувыведения клиндамицина в сыворотке крови удлиняется. При назначении клиндамицина каждые 8 часов, как правило, не требуется снижение дозы. У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью необходимо контролировать концентрацию препарата в плазме крови — в зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала между приёмами.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения также удлиняется. Снижение дозы не требуется при лёгкой или среднетяжёлой почечной недостаточности, однако у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией необходимо контролировать концентрацию препарата в плазме крови — в зависимости от результатов исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала между приёмами с 8 до 12 часов.

Пациенты, проходящие гемодиализ
Гемодиализ не удаляет клиндамицин из крови, поэтому дополнительные дозы перед началом диализа или после него не требуются.

Взаимодействие Клиндамицин-МИП с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Клиндамицин не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за антагонистического действия, наблюдаемого in vitro.
Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, как правило, устойчивы и к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
Клиндамицин обладает свойством угнетать нервно-мышечную проводимость, что может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тукурарина, панкурония бромида).
Поэтому во время операций, проводимых с применением таких средств, может возникнуть неожиданная угрожающая жизни пациента ситуация.
Пациент, одновременно получающий клиндамицин и препарат, снижающий свёртываемость крови (варфарин или аналогичный препарат), может проявлять повышенную склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В клинических исследованиях у людей тератогенного действия препарата не выявлено. Однако необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска при применении клиндамицина во время беременности и грудного вскармливания.
Клиндамицин проникает в грудное молоко. У новорождённого, находящегося на грудном вскармливании, может развиться повышенная чувствительность, диарея и грибковая инфекция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Клиндамицин-МИП не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Клиндамицин-МИП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети
В зависимости от тяжести и локализации инфекции у детей в возрасте старше 5 лет применяют от 8 мг до 25 мг клиндамицина на килограмм массы тела.
Суточную дозу вводят в 3 или 4 приёма.
Таблетки, покрытые оболочкой, не подходят для применения у детей в возрасте младше 5–6 лет, которые могут испытывать трудности с проглатыванием препарата. При применении клиндамицина у детей в форме таблеток, покрытых оболочкой, зачастую невозможно достичь точной дозировки.
Взрослые
В зависимости от тяжести и локализации инфекции у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет применяют от 600 мг до 1,8 г клиндамицина в сутки. Суточную дозу вводят в 3 или 4 приёма.
При необходимости применения дозы, меньшей чем 1,2 г в сутки, а также у детей младше 14 лет, следует применять препарат с меньшим содержанием активного вещества.
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой Клиндамицин-МИП, следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Препарат можно принимать независимо от приёмов пищи.
Клиндамицин-МИП следует принимать регулярно, каждый раз в одно и то же время.
Врач укажет, как долго следует принимать Клиндамицин-МИП. Не следует прекращать лечение раньше срока, поскольку в противном случае его действие может оказаться неэффективным.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Клиндамицин-МИП
Симптомы передозировки и отравления клиндамицином неизвестны. В случае передозировки препарата, принятого внутрь (таблетки, покрытые оболочкой), рекомендуется промывание желудка. Клиндамицин невозможно удалить из крови с помощью диализа или перитонеального диализа. Специфический антидот неизвестен.
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Клиндамицин-МИП
Как правило, однократное пропущенное приём одной дозы препарата не вызывает симптомов заболевания. Лечение следует продолжать без изменений. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Однако следует помнить, что препарат Клиндамицин-МИП действует эффективно только при регулярном приёме.
Прекращение применения препарата Клиндамицин-МИП
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клиндамицин-МИП 600 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• задержка жидкости, вызывающая отёки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• боли в животе, тошнота, рвота или лёгкая диарея. Все эти симптомы зависят от дозы и исчезают во время лечения или после его завершения. Также может развиться воспаление пищевода, языка или слизистой оболочки полости рта.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• сыпь, напоминающая корь, зуд и крапивница;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), эозинофилия (повышение числа эозинофилов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов) или гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов);
• преходящее незначительное повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови;
• нервно-мышечная блокада.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит;
• отёки (ангионевротический отёк Квинке, отёки суставов), лекарственная лихорадка, многоформная эритема (например, синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла, анафилактический шок. Эти реакции могут возникнуть уже после первого применения препарата;
• преходящий гепатит с холестатической желтухой;
• зуд, шелушение и пузырьковое поражение кожи;
• вагинит;
• полиартрит;
• изменения вкуса и обоняния.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клиндамицин-МИП

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат, если Вы заметили явное изменение цвета таблеток на жёлто-коричневый.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клиндамицин-МИП

• Активным веществом лекарства является клиндамицин. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка Клиндамицин-МИП 300 содержит 300 мг клиндамицина ( Clindamycinum ) в виде 344 мг гидрохлорида клиндамицина. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка Клиндамицин-МИП 600 содержит 600 мг клиндамицина ( Clindamycinum ) в виде 688 мг гидрохлорида клиндамицина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, Eudragit E 12,5%, диоксид титана (Е 171), стеарат магния, макрогол.

Как выглядит лекарство Клиндамицин-МИП и что содержит упаковка
Клиндамицин-МИП 300: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Клиндамицин-МИП 600: белые, продолговатые покрытые пленочной оболочкой таблетки с делительной риской.
Упаковка Клиндамицин-МИП 300 содержит 6, 12, 16 или 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Упаковка Клиндамицин-МИП 600 содержит 6, 12, 16, 30 или 32 покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Орзехова 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]

Производитель
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе, 50
D-66386 Шт. Ингберт
Германия