Ciloxan

Prospecto: Información para el usuario

Ciloxan, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
( Ciprofloxacinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ciloxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ciloxan
3. Cómo usar Ciloxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciloxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ciloxan y para qué se utiliza

Ciloxan se utiliza para tratar la úlcera corneal y las infecciones oculares superficiales del ojo (ojos) y de los tejidos que rodean el ojo.
Ciloxan pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar infecciones. Contiene ciprofloxacino, un antibiótico de la familia de las quinolonas que es activo contra muchas especies de microorganismos que pueden causar infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ciloxan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ciloxan:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ciprofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros antibióticos llamados quinolonas.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Ciloxan colirio debe utilizarse únicamente en los ojos.

• Si los síntomas de la enfermedad empeoran o reaparecen repentinamente, debe ponerse en contacto con el médico. Debido al uso de este medicamento (especialmente si es prolongado), puede aumentar la susceptibilidad a otras infecciones.

• Si aparecen los primeros síntomas de erupción cutánea u otra reacción de hipersensibilidad, como escalofríos, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la garganta o de la cara, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. En caso de una reacción alérgica grave, puede ser necesaria atención médica inmediata.

• Si el paciente siente dolor, o presenta hinchazón o inflamación de tendones durante o inmediatamente después de la aplicación de este medicamento, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

• Si el paciente es de edad avanzada o está tomando simultáneamente medicamentos llamados corticosteroides (utilizados, entre otros, en el tratamiento del dolor, inflamación, asma y enfermedades de la piel), tiene un mayor riesgo de presentar problemas en los tendones asociados al tratamiento con Ciloxan colirio. Si el paciente presenta inflamación u otra enfermedad inflamatoria, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar debido al riesgo de reacción de fotosensibilidad. Si aparecen síntomas de sensibilidad a la luz solar, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer también el apartado: "Ciloxan y otros medicamentos".

• No se deben usar lentes de contacto (duros o blandos) durante el tratamiento con Ciloxan. Los pacientes a quienes el médico haya autorizado a usar lentes de contacto deben retirarlos antes de aplicar el producto Ciloxan colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.

• En pacientes con úlcera corneal que utilizan frecuentemente Ciloxan colirio, se han observado residuos blancos del medicamento, que desaparecen durante el uso continuado del mismo. La presencia de este sedimento no excluye el uso del medicamento ni afecta negativamente al curso del tratamiento.

Antes de comenzar el tratamiento con Ciloxan colirio, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
La experiencia clínica sobre el uso en niños menores de un año, y especialmente en recién nacidos, es limitada.
Ciloxan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente también utiliza otros medicamentos oftálmicos, debe esperar 5 minutos entre la administración de cada uno. Si también utiliza una pomada oftálmica, debe aplicarla al final. Ciloxan con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al efecto del medicamento Ciloxan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Ciloxan durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Durante un tiempo después de la aplicación de Ciloxan, la visión puede estar borrosa. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que recupere una visión nítida.
Ciloxan contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,06 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,06 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ciloxan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso oftálmico.
Dosis recomendada:
En casos de úlceras de la córnea, Ciloxan debe administrarse con la siguiente frecuencia, incluso durante las horas nocturnas:

• Primer día: la dosis es de dos gotas en el ojo (ojos) cada 15 minutos durante las primeras seis horas, y luego dos gotas en el ojo (ojos) cada 30 minutos durante el resto del día.
• Segundo día: la dosis es de dos gotas en el ojo (ojos) cada hora.
• Del tercer al decimocuarto día: la dosis es de dos gotas en el ojo (ojos) cada cuatro horas.

En infecciones oculares superficiales y en los tejidos circundantes, la dosis es de una o dos gotas en el ojo (ojos) cada seis horas.
En infecciones graves, la dosis durante los dos primeros días puede ser de una o dos gotas cada dos horas durante el período de vigilia.
El tratamiento suele durar de 7 a 14 días. El medicamento debe utilizarse durante todo el tiempo indicado por el médico. En el caso de úlceras de la córnea, el tratamiento puede prolongarse más allá de los 14 días.
Se recomienda mantener suavemente cerrado el párpado y el conducto lagrimal-nasal tras la instilación del medicamento. De esta forma se puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos administrados en forma de gotas oftálmicas y su acción sistémica.
Si se utilizan simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Si también se utiliza una pomada oftálmica, esta debe aplicarse al final.

Uso en niños y adolescentes
La experiencia clínica con el uso en niños menores de un año, especialmente en recién nacidos, es limitada.

Instrucciones de uso
Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado y no tocar con la punta del gotero los párpados, los tejidos circundantes ni ninguna superficie.

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1. Preparar el frasco del medicamento Ciloxan, las gotas para los ojos y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa.
4. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad se afloja, debe desecharse antes de usar el medicamento.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (Fig. 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior, creando un "saco" entre el globo ocular y el párpado, donde debe caer la gota (Fig. 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede usarse un espejo.
8. No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar la contaminación de las gotas.
9. Para que salga una sola gota del medicamento Ciloxan, presionar suavemente el fondo del frasco (Fig. 3).
10. Tras aplicar el medicamento en forma de gotas, retirar el dedo con el que se sostenía el párpado inferior. Tras instilar Ciloxan, cerrar suavemente los ojos y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo (Fig. 4).
11. Si se aplican gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
13. Utilizar solamente un frasco a la vez.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ciloxan
En caso de sobredosis local, el medicamento Ciloxan puede lavarse del ojo con agua tibia.
Si se tragara accidentalmente el medicamento, debe consultarse con el médico. Sin embargo, no se esperan complicaciones graves.
Si se olvida aplicar el medicamento Ciloxan
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No obstante, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe duplicarse la dosis para compensar la que se omitió.
Interrupción del tratamiento con Ciloxan
No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen. Interrumpir el uso de Ciloxan sin seguir las indicaciones del médico puede provocar la reaparición de los síntomas de la infección ocular.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen los primeros síntomas de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ciloxan y ponerse en contacto con un médico
o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Los efectos adversos que pueden presentarse tras la administración de este medicamento son:

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Síntomas oculares: depósitos blancos en la superficie del ojo (en la córnea), molestias oculares, enrojecimiento de los ojos.
Síntomas sistémicos: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes (pueden afectar a aproximadamente de 1 a 10 de cada 1000 personas)
Síntomas oculares: lesión o infiltrado en la superficie del ojo (córnea), queratitis punteada, fotofobia, disminución de la agudeza visual o visión borrosa, hinchazón del ojo o del párpado, dolor ocular, sequedad ocular, picor ocular, lagrimeo excesivo, secreción ocular, costras en los bordes de los párpados, descamación del párpado, enrojecimiento del párpado, edema de conjuntiva.
Síntomas sistémicos: dolor de cabeza, náuseas.

Raros (pueden afectar a aproximadamente de 1 a 10 de cada 10 000 personas)
Síntomas oculares: lesión ocular, inflamación o irritación del ojo, visión doble, hiposecreción ocular, queratitis o conjuntivitis, orzuelo, debilidad visual.
Síntomas sistémicos: hipersensibilidad, mareos, dolor de oído, inflamación nasal, aumento de la secreción de los senos paranasales, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síntomas sistémicos: trastornos de los tendones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ciloxan

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento en el refrigerador ni lo congele.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse pasadas 4 semanas desde su primera
apertura. En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de apertura del frasco.
Fecha de apertura: …………….
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el estuche y en el frasco.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ciloxan

• La sustancia activa es ciprofloxacino 3 mg/ml (en forma de clorhidrato).
• Las sustancias auxiliares son: cloruro de benzalconio, acetato de sodio (trihidratado), ácido acético, manitol, edetato disódico, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico para ajustar el pH adecuado, agua purificada.

Cómo es Ciloxan y contenido del envase
El medicamento Ciloxan es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, suministrada en un frasco de plástico que contiene 5 ml, con tapón de seguridad, incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. +48 22 37 54 888
Fabricante/Importador
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España