Ciloxan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ciloxan, 3 mg/ml, collirio, soluzione
( Ciprofloxacinum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ciloxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ciloxan
3. Come usare Ciloxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciloxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ciloxan e a cosa serve

Ciloxan è usato per il trattamento delle ulcere corneali e delle infezioni superficiali dell’occhio (occhi) e dei tessuti circostanti l’occhio.
Ciloxan appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni. Contiene ciprofloxacina, un antibiotico appartenente alla classe dei chinoloni, che agisce contro molti tipi di microrganismi responsabili di infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ciloxan

Quando non usare Ciloxan:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici chiamati chinoloni.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Ciloxan collirio deve essere utilizzato esclusivamente per gli occhi.

• Se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono improvvisamente, è necessario contattare il medico. L'uso di questo medicinale (soprattutto se prolungato) può aumentare la suscettibilità ad altre infezioni.

• In caso di comparsa dei primi sintomi di eruzioni cutanee o di altre reazioni di ipersensibilità, inclusi brividi, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore della gola o del viso, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. In caso di reazioni allergiche gravi potrebbe rendersi necessario un trattamento d'urgenza immediato.

• Se il paziente avverte dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini durante o subito dopo l'applicazione di questo medicinale, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.

• Se il paziente è anziano o se sta contemporaneamente assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (utilizzati, tra l'altro, per il trattamento del dolore, dell'infiammazione, dell'asma e delle malattie della pelle), è più esposto al rischio di problemi ai tendini associati al trattamento con Ciloxan collirio. Se il paziente dovesse sviluppare un'infiammazione o una malattia infiammatoria, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

• È necessario evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare a causa del rischio di reazioni di fotosensibilità. In caso di comparsa di sintomi di fotosensibilità, si deve interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico.

• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali, deve leggere anche il paragrafo: „Ciloxan e altri medicinali”.

• Non è consentito l'uso di lenti a contatto (rigide o morbide) durante il trattamento con Ciloxan. I pazienti ai quali il medico ha consentito l'uso delle lenti a contatto devono rimuoverle prima dell'applicazione di Ciloxan collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

• Nei pazienti con ulcera corneale che utilizzano frequentemente Ciloxan collirio, sono state osservate residue bianche del medicinale, che scompaiono con l'uso continuato di Ciloxan collirio. La presenza di questi depositi non esclude l'uso del medicinale né influisce negativamente sul decorso del trattamento.

Prima di iniziare l'uso di Ciloxan collirio, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
L'esperienza clinica relativa all'uso nei bambini di età inferiore a un anno, e in particolare nei neonati, è limitata.
Ciloxan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o che ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza anche altri medicinali per gli occhi, deve attendere 5 minuti prima di instillare ciascuno di essi. Se utilizza anche un unguento oculare, deve applicarlo per ultimo.
Ciloxan con cibi e bevande
Cibi e bevande non influiscono sull'effetto di Ciloxan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Ciloxan durante la gravidanza o l'allattamento al seno, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Ciloxan, la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.
Ciloxan contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,06 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,06 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Ciloxan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso oculare.
La dose raccomandata è la seguente:
Nel caso di ulcere corneali, Ciloxan deve essere somministrato con la seguente frequenza, anche durante le ore notturne:

• primo giorno – la dose è di due gocce nell'occhio (negli occhi) ogni 15 minuti per le prime sei ore, quindi due gocce nell'occhio (negli occhi) ogni 30 minuti per il resto della giornata;
• secondo giorno – la dose è di due gocce nell'occhio (negli occhi) ogni ora;
• dal terzo al quattordicesimo giorno – la dose è di due gocce nell'occhio (negli occhi) ogni quattro ore.

Nel caso di infezioni superficiali dell'occhio (degli occhi) e dei tessuti circostanti, la dose è di una o due gocce nell'occhio (negli occhi) ogni sei ore.
In caso di infezioni gravi, il dosaggio nei primi due giorni può essere di una o due gocce ogni due ore durante il periodo di veglia.
Il trattamento dura di solito da 7 a 14 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico. Nel caso di ulcere corneali, la durata del trattamento può superare i 14 giorni.
Si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e il dotto nasolacrimale dopo l'applicazione delle gocce. In questo modo si riduce l'assorbimento sistemico dei principi attivi somministrati sotto forma di collirio e il loro effetto sistemico.
Se si utilizzano contemporaneamente altri medicinali per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Se si utilizza anche un unguento oculare, quest'ultimo deve essere applicato per ultimo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'esperienza clinica riguardo all'uso nei bambini di età inferiore a un anno, e in particolare nei neonati, è limitata.
Modalità di somministrazione
Per evitare l'infezione della punta del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare con la punta del contagocce le palpebre, i tessuti circostanti o qualsiasi superficie.

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1. Preparare il flacone del medicinale Ciloxan, le gocce per gli occhi e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo.
4. Se dopo aver rimosso il cappuccio di sicurezza l'anello di protezione si allenta, gettarlo via prima dell'uso del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e posizionarlo con il fondo verso l'alto, tenendolo tra pollice e dito medio (Fig. 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (Fig. 2).
7. Avvicinare la punta del contagocce all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con il contagocce. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
9. Per far uscire una singola goccia del medicinale Ciloxan, premere leggermente il fondo del flacone (Fig. 3).
10. Dopo aver applicato il medicinale sotto forma di gocce per gli occhi, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Dopo aver instillato Ciloxan, chiudere delicatamente gli occhi e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso. Ciò aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale nell'organismo (Fig. 4).
11. Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
12. Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
13. Utilizzare un solo flacone per volta.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ciloxan
In caso di sovradosaggio locale del medicinale Ciloxan, è possibile sciacquare l'occhio con acqua tiepida.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi al medico. Tuttavia, non ci si aspetta che si verifichino complicazioni gravi.
Omissione della somministrazione di Ciloxan
In caso di dimenticanza di una dose, somministrare la dose dimenticata il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico. Non raddoppiare la dose del medicinale per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ciloxan
Non interrompere il trattamento troppo presto, anche se i sintomi della malattia scompaiono. L'interruzione del trattamento con Ciloxan non conforme alle indicazioni del medico può causare la ricomparsa dei sintomi dell'infezione oculare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità,
interrompere immediatamente l'uso del medicinale Ciloxan e contattare il medico o il reparto di Pronto Soccorso
dell'ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'applicazione del medicinale:
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 persone)
Sintomi oculari: depositi bianchi sulla superficie dell'occhio (nella cornea), fastidio oculare, arrossamento degli occhi.
Sintomi sistemici: alterazione del gusto.
Non comuni (possono verificarsi in circa da 1 a 10 su 1.000 persone)
Sintomi oculari: lesione o infiltrato sulla superficie dell'occhio (cornea), cheratite puntiforme, fotofobia, riduzione dell'acutezza visiva o visione offuscata, gonfiore dell'occhio o della palpebra, dolore oculare, secchezza oculare, prurito oculare, lacrimazione eccessiva, secrezione oculare, croste ai margini delle palpebre, desquamazione delle palpebre, arrossamento delle palpebre, edema della congiuntiva.
Sintomi sistemici: cefalea, nausea.
Rari (possono verificarsi in circa da 1 a 10 su 10.000 persone)
Sintomi oculari: lesione oculare, infiammazione o irritazione oculare, visione doppia, ipoestesia oculare, cheratite o congiuntivite, orzaiolo, riduzione dell'acuità visiva.
Sintomi sistemici: ipersensibilità, capogiri, dolore all'orecchio, infiammazione del naso, aumento della secrezione dai seni paranasali, diarrea, dolore addominale, infiammazione della pelle.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sintomi sistemici: disturbi dei tendini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ciloxan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare il flacone ben chiuso.
Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante indicare la data di apertura del flacone.
Aperto (data): …………….
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ciloxan

• Il principio attivo è la ciprofloxacina 3 mg/ml (in forma di cloridrato)
• Gli eccipienti sono: cloruro di benzalconio, acetato di sodio (trielina), acido acetico, mannitolo, edetato disodico, idrossido di sodio e (o) acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ciloxan e contenuto della confezione
Il medicinale Ciloxan è una soluzione trasparente, incolore o giallo chiaro, fornita in un flacone di plastica da 5 ml con tappo di sicurezza, contenuto in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888
Produttore/Importatore
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
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