Cetirizina US Pharmacia

Cetirizinum US Pharmacia
10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea cuidadosamente toda la información de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no mejora o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cetirizinum US Pharmacia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Cetirizinum US Pharmacia
3. Cómo tomar Cetirizinum US Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizinum US Pharmacia
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES Cetirizinum US Pharmacia Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El dihidrocloruro de cetirizina es la sustancia activa de Cetirizinum US Pharmacia.
Cetirizinum US Pharmacia es un medicamento antihistamínico.
Cetirizinum US Pharmacia está indicado en adultos y niños de 6 años y mayores para:

• Aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne.
• Aliviar los síntomas de la urticaria.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA TOMA DE Cetirizinum US Pharmacia
Cuándo no debe tomar Cetirizinum US Pharmacia

• Si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.
• Si es alérgico al dihidrocloruro de cetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas de estructura similar presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cetirizinum US Pharmacia, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Padece insuficiencia renal: debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento, ya que puede necesitar una dosis reducida. Su médico determinará la dosis adecuada. Página 1 de 6.
• Tiene dificultad para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga urinaria), debe consultar con su médico.
• Padece epilepsia o tiene riesgo de convulsiones, debe consultar con su médico.
• No se ha observado un efecto significativo del alcohol (con una concentración en sangre de 0,5 ‰ (g/l), equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) junto con cetirizina en la dosis recomendada. Dado que no existen datos sobre la seguridad del consumo de alcohol con dosis más altas de cetirizina, y como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo simultáneo de alcohol con Cetirizinum US Pharmacia. Si tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, pregunte a su médico si debe suspender el medicamento varios días antes del examen. Cetirizinum US Pharmacia puede afectar a los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimido no permite un ajuste adecuado de la dosis.
Cetirizinum US Pharmacia y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Cetirizinum US Pharmacia con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Cetirizinum US Pharmacia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Se debe evitar el uso de Cetirizinum US Pharmacia durante el embarazo.
La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales para el feto. Sin embargo, solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes amamantados. Por tanto, no debe tomar Cetirizinum US Pharmacia durante la lactancia, salvo que su médico indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han demostrado que Cetirizinum US Pharmacia, en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos, a la somnolencia o al rendimiento psicofísico. El paciente debe observar cuidadosamente su reacción al medicamento. Los pacientes que conduzcan vehículos, realicen actividades potencialmente peligrosas o manejen maquinaria deben prestar atención a su respuesta al medicamento y no deben exceder la dosis recomendada.
Cetirizinum US Pharmacia comprimidos recubiertos contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO Cetirizinum US Pharmacia

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Página 2 de 6
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
Las tabletas pueden dividirse por la mitad.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, en forma de una tableta.
Uso en niños de 6 a 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Consulte con su médico o farmacéutico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
El paciente con alteraciones graves de la función renal debe consultar con el médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
En caso de niños con alteraciones de la función renal, los padres deben consultar con el médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar adecuadamente la dosis del medicamento según las necesidades del niño.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de la enfermedad, y será determinada por el médico.
Sobredosis del medicamento Cetirizinum US Pharmacia
En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si es necesario adoptar alguna medida.
Tras una sobredosis, los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor intensidad.
Los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor gravedad tras una sobredosis: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis (dilatación de la pupila), picor, inquietud, especialmente motora, sedación, somnolencia, estupor, temblores, taquicardia, retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Olvido de tomar el medicamento Cetirizinum US Pharmacia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cetirizinum US Pharmacia
En casos raros, si el paciente interrumpe el tratamiento con Cetirizinum US Pharmacia, pueden reaparecer el picor y/o la urticaria.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cetirizinum US Pharmacia puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, raros o muy raros,
debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico.
Página 3 de 6

• Reacción alérgica, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta).

Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera toma del medicamento o pueden aparecer más tarde.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia (sueño, sensación de adormecimiento)
• mareo, dolor de cabeza
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz que moquea o congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• excitabilidad
• parestesias (trastornos sensoriales)
• dolor abdominal
• picor (piel que pica), erupción cutánea
• debilidad (cansancio extremo), malestar general

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, agresividad, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• alteraciones de la función hepática
• urticaria (ronchas)
• edemas (hinchazón)
• aumento de peso

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• tics (espasmos musculares habituales)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblores, alteraciones del gusto (cambio en la percepción del sabor)
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (alteraciones en la nitidez visual), desviación distónica del globo ocular (movimientos oculares circulares incontrolados)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), eritema fijo medicamentoso (reacción alérgica a medicamentos)
• alteraciones en la micción (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos recurrentes sobre el suicidio o interés por el suicidio), pesadillas
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• dolor articular, dolores musculares
• erupción ampollosa generalizada aguda (erupción con ampollas que contienen secreción purulenta)
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
Página 4 de 6
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Cetirizinum US Pharmacia

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No existen recomendaciones especiales relativas al almacenamiento.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Cetirizinum US Pharmacia
La sustancia activa es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco; composición del recubrimiento Opadry white: hipromelosa 15 cP, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 y citrato de sodio.

Aspecto del medicamento Cetirizinum US Pharmacia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, con la inscripción „A” en un lado y una línea de división en el otro.
El medicamento está disponible en blísters que contienen 10 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia

Fabricante/Importador:
Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35,
02-822 Varsovia
Página 5 de 6
Tel.: + (48) (22) 543 60 00
Página 6 de 6