Cefalgin Migraplus

Prospecto: Información para el usuario

Cefalgin Migraplus, 250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cefalgin Migraplus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Cefalgin Migraplus
3. Cómo tomar Cefalgin Migraplus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefalgin Migraplus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefalgin Migraplus y para qué se utiliza

Cefalgin Migraplus es un medicamento combinado que contiene paracetamol y propifenazona, sustancias con acción analgésica y antipirética, así como una pequeña cantidad de cafeína. Los principios activos que contiene actúan de forma complementaria. La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones:

• Dolores de intensidad leve o moderada: cefaleas migrañosas, dolores dentales, dolores menstruales, neuralgias;
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefalgin Migraplus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefalgin Migraplus:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol, a la cafeína o al ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a medicamentos del grupo de las pirazolonas o sus derivados presentes en otros medicamentos (fenazona, propifenazona, aminofenazona, fenilbutazona o metamizol);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal grave;
• si el paciente presenta alteraciones en el análisis sanguíneo periférico, tales como anemia, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre);
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda (enfermedad en la que se produce una excesiva formación de pigmentos porfirínicos en el hígado);
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cefalgin Migraplus, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el uso del producto Cefalgin Migraplus no debe consumir alcohol.
Cefalgin Migraplus contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomar Cefalgin Migraplus simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
No debe utilizar este medicamento durante períodos prolongados ni en dosis superiores a las recomendadas, ya que podría provocar alteraciones en la función hepática y renal. Debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si aparecen síntomas de insuficiencia de estos órganos.
Cefalgin Migraplus debe utilizarse con precaución (reduciendo la dosis o la frecuencia de administración) en personas con insuficiencia hepática o renal, síndrome de Gilbert (una leve ictericia causada por la deficiencia de glucuroniltransferasa) y trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de células sanguíneas).
Existe un riesgo particular de daño hepático en personas con enfermedad alcohólica o desnutrición.
Cefalgin Migraplus debe utilizarse con precaución en pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si existe alergia a otros medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, al ácido acetilsalicílico.
Debe extremar la precaución al administrar simultáneamente medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, Cefalgin Migraplus) y zidovudina.
No debe utilizar el medicamento Cefalgin Migraplus en pacientes con trastornos graves de la función hepática y/o renal.
En pacientes de edad avanzada, el medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de cafeína.

Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Cefalgin Migraplus en niños.

Interacción de Cefalgin Migraplus con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Cefalgin Migraplus pueden aumentar el riesgo de daño hepático (rifampicina, cloranfenicol, ciertos medicamentos hipnóticos, antiepilépticos: barbitúricos, fenitoína, carbamazepina) y renal (ácido acetilsalicílico, salicilatos y antiinflamatorios no esteroideos).
El paracetamol potencia el efecto de los medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina).
El metabolismo de la cafeína se acelera con el consumo de tabaco y con barbitúricos, mientras que los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram reducen el metabolismo de la cafeína.
Debe tener especial precaución al combinar Cefalgin Migraplus con zidovudina, medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina), tiroxina, teofilina y medicamentos con efecto sedante (barbitúricos y antihistamínicos).
Cuando se administra paracetamol junto con flucloxacilina (antibiótico), puede aparecer un riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los fluidos corporales (acidosis metabólica con un gran intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol.

Cefalgin Migraplus con alimentos, bebidas y alcohol
Cefalgin Migraplus debe tomarse después de las comidas, acompañado abundantemente de agua.
El alcohol aumenta el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Cefalgin Migraplus durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cefalgin Migraplus, cuando se utiliza en la dosis recomendada, no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Cefalgin Migraplus contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Cefalgin Migraplus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos: de 1 a 2 comprimidos por toma.
Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta 3 veces al día.
El comprimido debe tomarse con un gran vaso de agua.
No debe tomarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Cefalgin Migraplus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cefalgin Migraplus
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en un período de pocas horas a varias decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifieste mediante distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. En cualquier caso de ingestión de más de 5 g de paracetamol de una sola vez, debe provocarse el vómito (si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora) y debe contactarse inmediatamente con un médico.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse inmediatamente la ayuda de un médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Cefalgin Migraplus
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Alteraciones hepáticas y de las vías biliares
La administración prolongada puede provocar lesión hepática.

Alteraciones renales y de las vías urinarias
La administr inflammatoria prolongada puede provocar alteraciones de la función renal.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Alteraciones cutáneas como eritema, erupción cutánea, picor o urticaria, que son signos de reacción de hipersensibilidad.
En casos raros se han observado reacciones cutáneas graves.

Alteraciones gastrointestinales
Náuseas, dolor abdominal, vómitos, ardor de estómago.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Raramente se producen alteraciones en el hemograma periférico, tales como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (ausencia de granulocitos), pancitopenia (deficiencia de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales, es decir, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), metahemoglobinemia (aumento de la cantidad de metahemoglobina formada por oxidación de la hemoglobina).

Alteraciones del sistema inmunológico
Angioedema, dificultad respiratoria, ataques de asma como manifestaciones de reacción alérgica (hipersensibilidad), shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema nervioso
Dolor de cabeza, trastornos del sueño, temblor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefalgin Migraplus

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25  C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefalgin Migraplus
Las sustancias activas de este medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
Cada comprimido contiene:
paracetamol 250 mg;
propifenazona 150 mg;
cafeína 50 mg.
Las demás sustancias auxiliares son: almidón de patata, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, gelatina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto de Cefalgin Migraplus y contenido del envase
Cefalgin Migraplus son comprimidos blancos con tono amarillento, redondos, planos por ambas caras, con bordes biselados y marcados con el signo "-" en uno de sus lados, presentados en blísters de lámina de PVC/Aluminio y envueltos en cajas de cartón.
El envase contiene 10 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów