Ceel

INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES
INMEDIATOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEEL
50 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Ácido ascórbico + int-rac-α-Tocoferil acetato

2. CONTENIDO DE SUSTANCIAS ACTIVAS

Composición:
1 comprimido contiene:

• sustancias activas: 50 mg de ácido ascórbico (vitamina C) y 00 mg de acetato de all-rac-α-tocoferilo (vitamina E).

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Excipientes: povidona K 25, celulosa, estearato de magnesio, sorbitol instant.

Composición del recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104).

4. PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

50 comprimidos Código EAN.UCC: 5909990892464
60 comprimidos Código EAN.UCC: 5909990892471

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Forma de administración y vía de administración: vía oral. Niños a partir de 12 años y adultos: 1 a
2 comprimidos al día. Niños menores de 12 años: según indicaciones del médico.

6. ADVERTENCIA RELATIVA A LA CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

MANTENER EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.

7. PRECAUCIONES ESPECIALES ADICIONALES, SI FUERA NECESARIO

Advertencia: bajo el cierre se encuentra un desecante.
Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• Déficit de vitamina K (posibilidad de aparición de hemorragias);
• Trastornos en el proceso de absorción intestinal.

Precauciones: utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de cálculos renales, gota, cistinuria, déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, talasemia, anemia sideroblástica.
Durante el tratamiento prolongado simultáneo con este medicamento y anticoagulantes orales, debido al riesgo de aparición de hipoprotrombinemia.
No aumentar la dosis recomendada sin autorización médica.
Si previamente el paciente ha presentado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Embarazo. Lactancia: consultar con el médico antes de la administración.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas: el medicamento no afecta la capacidad psicofísica.
Interacciones: la vitamina E puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. La colestiramina y el colestipol pueden reducir la eficacia del medicamento. La vitamina E, cuando se administra simultáneamente con preparaciones de hierro, puede debilitar su efecto, especialmente en niños con anemia por déficit de hierro.

8. CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

10. MEDIDAS ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

NO DÉ A ESTE MEDICAMENTO NI A SUS RESIDUOS POR LA CONDUCCIÓN SI NO ES ADECUADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización:
PPF „GEMI” Grzegorz Nowakowski
Calle Mickiewicza 36
05-480 Karczew

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 10624

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Medicamento de venta sin receta médica – OTC.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones para su uso:

• tratamiento de la deficiencia de vitamina C y E;
• coadyuvante en la miocardiopatía, enfermedad isquémica del corazón;
• en enfermedades asociadas con el estrés oxidativo.

16. INFORMACIÓN SUMINISTRADA EN SISTEMA BRAILLE

ceel

17. OTROS INFORMES

Acción:
La combinación de vitaminas C y E permite aprovechar el efecto sinérgico de su acción, así como el efecto protector de la vit. C sobre la vit. E. La vitamina E protege frente a la oxidación a otras vitaminas, especialmente a la vitamina A, así como a hormonas y enzimas. Previene la oxidación excesiva de los lípidos y de los ácidos grasos insaturados, por lo que ejerce una acción protectora sobre las células del organismo. Asimismo, modula la biosíntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria. También se le atribuye un papel importante en la protección del organismo frente a los efectos nocivos de los radicales libres y de los peróxidos lipídicos.
La vitamina C es una sustancia esencial en los procesos de oxidación-reducción, en la síntesis de catecolaminas y en otros procesos metabólicos que tienen lugar en las células del organismo.
La vitamina C puede tener un efecto beneficioso en el tratamiento de pacientes con niveles elevados de fracción de colesterol LDL, especialmente tras un infarto de miocardio.

Efectos adversos: la tolerancia a la vitamina E es buena. Tras superar las dosis recomendadas pueden aparecer: sensación de fatiga, debilidad, dolores de cabeza, náuseas, diarrea, flatulencias y erupciones cutáneas.
La vitamina C está presente en el medicamento CEEL en una dosis dos veces menor que la ingesta diaria recomendada, por lo que es poco probable que se produzcan efectos adversos relacionados con su contenido.
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este envase, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

INFORMACIÓN MÍNIMA INCLUIDA EN ENVASES PEQUEÑOS INMEDIATOS
BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

CEEL
50 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Ácido ascórbico + int-rac- α -acetato de tocoferol
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
4. NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Nº de lote y fecha de caducidad: en el blíster

www.cep.com.pl

5. CONTENIDO DEL ENVASE CON INDICACIÓN DE MASA, VOLUMEN O NÚMERO DE UNIDADES

6. OTROS

Empresa de Producción Farmacéutica „GEMI” Grzegorz Nowakowski
Calle Mickiewicza 36, 05-480 Karczew