Cavinton Forte

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Cavinton Forte
10 mg, comprimidos
Vinpocetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cavinton Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Cavinton Forte
3. Cómo tomar Cavinton Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cavinton Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cavinton Forte y para qué se utiliza

Cavinton Forte contiene como principio activo la vinpocetina.
La vinpocetina es una sustancia utilizada en el tratamiento de enfermedades o para aliviar síntomas relacionados con alteraciones de la circulación sanguínea cerebral.
Indicaciones terapéuticas de Cavinton Forte:

• Tratamiento de la insuficiencia circulatoria cerebral crónica, incluyendo estados tras un ictus isquémico y demencia de origen vascular.
• Alivio de los síntomas neurológicos y psíquicos derivados de la insuficiencia circulatoria cerebral.
• Tratamiento de las alteraciones circulatorias crónicas en la coroides y retina ocular.
• Tratamiento de los trastornos de la audición de origen vascular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cavinton Forte

Cuándo no debe utilizar el medicamento Cavinton Forte

• si el paciente tiene alergia a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón, como enfermedad isquémica grave del corazón o trastornos graves del ritmo cardíaco;
• en la fase aguda del accidente cerebrovascular hemorrágico;
• en niños, debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cavinton Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón, el médico puede recomendar realizar controles periódicos mediante electrocardiograma (ECG), que es una prueba que evalúa la actividad eléctrica del corazón. Esto es especialmente importante en pacientes con prolongación del intervalo QT o en aquellos que toman simultáneamente medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.
Interacción de Cavinton Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Cavinton Forte puede alterar el efecto de otros medicamentos, o bien otros medicamentos pueden influir en su acción.
Debe informar especialmente a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metildopa (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación excesiva de la sangre);
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Cavinton Forte con alimentos y bebidas
El medicamento Cavinton Forte debe tomarse después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cavinton Forte. De lo contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton Forte está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la vinpocetina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cavinton Forte contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cavinton Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Cavinton Forte es de 1 comprimido (10 mg) tres veces al día (30 mg).
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas.
La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
No es necesario modificar la dosis si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática.
No es necesario modificar la dosis si el paciente tiene más de 65 años de edad.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cavinton Forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cavinton Forte, debe consultarse inmediatamente
al médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Cavinton Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse
a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos indicados a continuación se agrupan según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño (insomnio, somnolencia);
• Mareo y cefalea, debilidad; estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad de base;
• Alteraciones en el registro del ECG (descenso del segmento ST, alargamiento del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles; estos síntomas han aparecido espontáneamente, por lo que no está claro si la administración de Cavinton Forte podría haber sido la causa;
• Cambios en la presión arterial (principalmente presión arterial más baja de lo normal), sofocos;
• Náuseas, acidez gástrica y sequedad de boca;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones frecuentes);
• Dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cavinton Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cavinton Forte

• La sustancia activa del medicamento es la vinpocetina. Cada comprimido contiene 10 mg de vinpocetina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Cavinton Forte y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma circular plana con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "10 mg" grabada en una cara y una línea de división en la otra.
El medicamento se envasa en blísters de PVC/Al y se presenta en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 30 o 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Rumanía

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia, Polonia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów, Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź, Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
8306/2015/01
8306/2015/02

Número de autorización de importación paralela: 28/23