Carboplatino Pfizer

Prospecto: Información para el paciente

Carboplatin Pfizer, 10 mg/ml, solución inyectable
Carboplatinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Carboplatin Pfizer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Carboplatin Pfizer
3. Cómo se utiliza Carboplatin Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carboplatin Pfizer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carboplatin Pfizer y para qué se utiliza

Carboplatin Pfizer es un medicamento con actividad antineoplásica demostrada.
Carboplatin Pfizer está indicado en el tratamiento de:

• cáncer de ovario avanzado (incluido el tratamiento de segunda línea en pacientes que previamente hayan recibido regímenes terapéuticos que incluyan cisplatino),
• cáncer de pulmón de células pequeñas.

2. Información importante antes de utilizar Carboplatin Pfizer

Cuándo no debe utilizarse Carboplatin Pfizer

• si el paciente tiene alergia a la carboplatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros compuestos que contengan platino,
• en pacientes con insuficiencia renal grave diagnosticada antes del inicio del tratamiento,
• en pacientes con mielosupresión grave (disminución del número de células de la médula ósea),
• durante la administración concomitante con la vacuna contra la fiebre amarilla,
• en pacientes con hemorragia clínicamente significativa,
• en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones

El tratamiento con Carboplatin Pfizer debe realizarse en centros especializados con equipamiento adecuado para el tratamiento y la prevención de posibles complicaciones. El medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión constante de médicos con experiencia en quimioterapia y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos.

• Durante el tratamiento pueden presentarse leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). El médico solicitará análisis de sangre periódicos. Generalmente, no se debe repetir la administración de ciclos posteriores hasta que el número de leucocitos, neutrófilos y plaquetas haya regresado a valores normales. El tratamiento no debe repetirse antes de que hayan transcurrido

4 semanas desde el último ciclo de tratamiento y (o) hasta que el número de neutrófilos sea al menos
2 000 células/mm³ y el número de plaquetas al menos 100 000 células/mm³.

• Es frecuente la aparición de anemia. La intensidad del efecto mielotóxico del medicamento es mayor en pacientes que previamente han recibido quimioterapia (especialmente con cisplatino) y/o que presentan alteraciones en la función renal.
• Durante el tratamiento con carboplatino se administrarán medicamentos que ayudarán a reducir la probabilidad de un evento potencialmente mortal conocido como síndrome de lisis tumoral, causado por alteraciones bioquímicas en la sangre derivadas de la destrucción de células tumorales que liberan su contenido al torrente sanguíneo.
• La carboplatina se elimina principalmente por orina. Los pacientes que reciben Carboplatin Pfizer deben tener controlada la función renal. A pesar del efecto tóxico del medicamento sobre los riñones, generalmente no es necesario reducir la dosis. A diferencia del tratamiento con cisplatino, no se requiere hidratación previa ni posterior al tratamiento, aunque en algunos pacientes puede observarse una disminución del aclaramiento de creatinina.
• Las alteraciones en la función renal tras la administración de Carboplatin Pfizer ocurren con mayor frecuencia en pacientes con daño renal previo debido a quimioterapia anterior. En pacientes con alteraciones en la función renal, el efecto del medicamento sobre el sistema hematopoyético es más intenso y de mayor duración que en pacientes con función renal normal.
• Durante y tras finalizar el tratamiento con Carboplatin Pfizer, el médico puede recomendar exámenes neurológicos periódicos, especialmente en pacientes previamente tratados con cisplatino y en pacientes mayores de 65 años. La administración de Carboplatin Pfizer en dosis superiores a las recomendadas en pacientes con alteraciones en la función renal puede provocar, en raras ocasiones, trastornos visuales, incluyendo pérdida total de la vista. Habitualmente, semanas después de la suspensión del medicamento, se produce una recuperación completa o parcial de la visión.
• Durante el tratamiento con Carboplatin Pfizer se han notificado trastornos auditivos. Una pérdida significativa de la audición puede requerir modificación de la dosis o la suspensión del medicamento. El médico solicitará una evaluación auditiva antes del inicio del tratamiento, durante el mismo o si aparece deterioro de la audición.
• Estudios en animales han demostrado que Carboplatin Pfizer induce alteraciones en la estructura del material genético y tiene efecto teratógeno (provoca malformaciones fetales). No se ha confirmado un efecto carcinogénico de la carboplatina, sin embargo, compuestos con mecanismo de acción similar a la carboplatina sí han mostrado este efecto.
• Se han descrito reacciones alérgicas a Carboplatin Pfizer que requieren la interrupción de la administración del medicamento y el tratamiento sintomático adecuado.
• Carboplatin Pfizer puede provocar vómitos. La frecuencia y gravedad de los vómitos pueden reducirse mediante el uso de medicamentos antieméticos, o bien administrando Carboplatin Pfizer mediante perfusión intravenosa continua durante 24 horas, o bien administrando el medicamento por vía intravenosa en dosis fraccionadas durante 5 días consecutivos, en lugar de una única perfusión intravenosa.
• Si el paciente presenta dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones o trastornos visuales (desde visión borrosa hasta pérdida de la vista), debe informar inmediatamente al médico.
• Si el paciente presenta fatiga intensa, disminución del número de glóbulos rojos y dificultad respiratoria (anemia hemolítica), que pueden asociarse con bajo número de plaquetas, aparición de hematomas anormales (trombocitopenia) y enfermedad renal con producción muy baja o ausente de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), debe informar al médico.
• Si el paciente presenta fiebre (temperatura igual o superior a 38°C) o escalofríos, que podrían indicar infección, debe informar inmediatamente al médico. El paciente se encuentra en riesgo de sufrir septicemia.
• En personas de edad avanzada es frecuente una disminución de la función renal, por lo que el médico tendrá en cuenta este factor al determinar la dosis.
• Durante el tratamiento con Carboplatin Pfizer no se debe administrar vacunas vivas. Se pueden administrar vacunas que contengan microorganismos muertos o inactivados, aunque la respuesta inmunitaria puede estar disminuida.

Carboplatin Pfizer y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración concomitante de Carboplatin Pfizer con otros medicamentos que supriman la función de la médula ósea puede requerir ajuste de la dosis para limitar el efecto tóxico acumulativo.
En caso de administración concomitante de anticoagulantes orales con medicamentos antineoplásicos, el médico solicitará controles frecuentes del índice INR.
Debe informar al médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• vacuna contra la fiebre amarilla,
• vacunas vivas atenuadas,
• fenitoína, fosfenitoína (utilizadas en el tratamiento de convulsiones),
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus,
• antibióticos aminoglucósidos, por ejemplo, estreptomicina, gentamicina, neomicina, kanamicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• diuréticos de asa, por ejemplo, furosemida.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Carboplatin Pfizer en mujeres embarazadas debido al riesgo de daño fetal.
La administración de este medicamento durante el embarazo o si este se inicia durante el tratamiento puede conllevar riesgos para el feto.

Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Carboplatin Pfizer y durante al menos siete meses tras la administración de la última dosis.

Anticoncepción en hombres
Los hombres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos cuatro meses tras su finalización, y deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen recogido antes del inicio del tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted o su pareja.

Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Carboplatin Pfizer ni durante al menos un mes tras la administración de la última dosis.

Fertilidad
Carboplatin Pfizer puede afectar la fertilidad tanto de hombres como de mujeres. Antes de iniciar el tratamiento, tanto hombres como mujeres deben consultar sobre la posibilidad de preservar su fertilidad.
En pacientes femeninas que reciben tratamiento antineoplásico puede producirse ausencia de menstruación, y en pacientes masculinos azoospermia (ausencia de espermatozoides en el semen).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Carboplatin Pfizer sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, trastornos visuales y ototoxicidad, que podrían afectar dicha capacidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Carboplatin Pfizer

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Carboplatin Pfizer puede administrarse en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos. El medicamento está destinado exclusivamente para uso intravenoso.
La dosis recomendada en adultos no tratados previamente con función renal normal es de 400 mg/m², administrada como dosis única en perfusión intravenosa durante un periodo de entre 15 y 60 minutos. Los siguientes ciclos de tratamiento deben administrarse tras transcurridas cuatro semanas desde el ciclo anterior y (o) cuando el recuento de neutrófilos sea al menos de 2.000 células/mm³ y el recuento de plaquetas al menos de 100.000 células/mm³.
En pacientes con factores de riesgo, como tratamiento previo con efecto mielotóxico, radioterapia, edad avanzada o bajo grado de estado de funcionalidad, el médico puede recomendar una reducción inicial de la dosis entre un 20 y un 25%.
La dosificación debe ajustarse según los resultados semanales de las pruebas sanguíneas, que permiten determinar el momento del máximo descenso mieloide (reducción del número de células de la médula ósea).

Pacientes con alteraciones de la función renal
Dado que Carboplatin Pfizer se elimina por los riñones y puede tener efectos perjudiciales sobre ellos, la dosificación óptima debe establecerse mediante controles frecuentes de parámetros hematológicos y de la función renal. La dosificación recomendada en pacientes con alteraciones de la función renal depende del valor del aclaramiento de creatinina y debe calcularse según la fórmula de Calvert.

Pacientes con alteraciones de la función medular
Para ajustar la dosis del medicamento, se recomienda evaluar la caída máxima de los parámetros hematológ游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• hematomas inusuales, sangrado o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta.
• reacción alérgica grave: puede aparecer una erupción cutánea repentina con picor (urticaria), enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar). Puede presentarse sensación de desmayo y dolor en el pecho, que podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• inflamación de las membranas mucosas/inflamación de la cavidad bucal (por ejemplo, úlceras en los labios o en la boca).

Estos son efectos adversos graves. Puede ser necesaria ayuda médica urgente.
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• neutropenia (disminución del número de granulocitos en sangre)
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• anemia
• disminución subclínica de la agudeza auditiva en frecuencias altas (4000-8000 Hz)
• vómitos
• náuseas
• dolor y calambres abdominales
• dolor
• disminución del aclaramiento de la creatinina
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
• aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa en sangre
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• disminución de la concentr游戏副本

5. Cómo conservar Carboplatin Pfizer

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC y proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carboplatin Pfizer

• La sustancia activa del medicamento es carboplatino. 1 ml de solución contiene 10 mg de carboplatino (Carboplatinum). Un frasco de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino. Un frasco de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino. Un frasco de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Carboplatin Pfizer y contenido del envase
Carboplatin Pfizer es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Envase:
Frasco de vidrio tipo I, cerrado con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio tipo flip-off,
en caja de cartón.
El envase contiene: 1 frasco con 5 ml, 15 ml o 45 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Importador:
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración
Tras la dilución, el medicamento puede conservarse hasta 8 horas a una temperatura inferior a 25 °C
o hasta 24 horas en nevera.
Precauciones especiales en caso de perfusión intravenosa prolongada
El medicamento carboplatino diluido en solución de cloruro sódico al 0,9 % y conservado
a 25 °C sufre una degradación del 5 % en 24 horas en comparación con la concentración
inicial.
Además, se considera que las soluciones de cloruro sódico al 0,9 % no son adecuadas para la perfusión de carboplatino, no solo por la pérdida del principio activo, sino también por la posibilidad de transformación
en cisplatino, lo que podría aumentar la toxicidad.
Por tanto, se recomienda no diluir el carboplatino en solución de cloruro sódico al 0,9 % en caso de
perfusión intravenosa prolongada.
Carboplatin Pfizer es un medicamento citostático, por lo que se recomienda mantener las medidas de seguridad adecuadas durante su uso.
Carboplatin Pfizer, solución inyectable de 10 mg/ml, puede diluirse directamente antes de la administración en agua para preparaciones inyectables, en solución de cloruro sódico al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 % para preparar una solución para perfusión intravenosa de corta duración con concentraciones finales tan bajas como 0,5 mg/ml. Con el fin de reducir el riesgo de contaminación microbiológica, se recomienda realizar la dilución inmediatamente antes de su uso y comenzar la perfusión lo más rápidamente posible tras obtener la solución lista para usar. La perfusión debe finalizarse en un plazo de 24 horas desde la preparación de la solución, y cualquier resto debe eliminarse.
Como todos los medicamentos antineoplásicos, Carboplatin Pfizer solo debe prepararse para su administración por personal cualificado, en un lugar especialmente designado para este fin (preferiblemente en una cabina con flujo laminar de aire, adecuada para la preparación de medicamentos citostáticos).
El personal debe usar guantes de protección. En caso de contacto del medicamento con la piel o membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua y jabón.
Se recomienda que el personal femenino embarazado evite cualquier contacto con medicamentos citostáticos como la carboplatino.
Se recomienda el uso de jeringas con conexiones del tipo Luer-Lock. Se debe preferir el uso de agujas de gran calibre para minimizar la diferencia de presión y prevenir la formación de burbujas de gas.
Todos los dispositivos utilizados para la preparación de soluciones de Carboplatin Pfizer o para la manipulación de excreciones humanas deben eliminarse en bolsas de polietileno con cierre doble, y incinerarse a 1100 °C.
Carboplatin Pfizer reacciona con el aluminio, manifestándose mediante la formación de un precipitado negro. Por este motivo, no deben utilizarse agujas, jeringas, catéteres u otros componentes de sistemas de perfusión que contengan aluminio para la administración de carboplatino.
Procedimiento en caso de derrame accidental del medicamento
En caso de derrame de la solución del medicamento, es fundamental restringir el acceso al lugar del incidente. El personal debe ponerse dos pares de guantes (de látex), mascarillas para la respiración, así como delantales y gafas de protección. La propagación del líquido derramado debe contenerse mediante material absorbente, por ejemplo papel, virutas de madera o grava absorbente (lecho para animales). También pueden utilizarse: ácido sulfúrico 3 M, permanganato potásico 0,3 M (2:1) o hipoclorito sódico al 5 %. El material absorbente usado y todos los demás materiales desechados deben recogerse, colocarse en recipientes de plástico, cerrarse herméticamente y etiquetarse adecuadamente.
Los residuos que contengan citostáticos se consideran peligrosos o tóxicos y deben etiquetarse claramente con la leyenda: «RESIDUOS QUE CONTIENEN CITOSTÁTICOS. INCINERAR A 1100 °C». Dichos residuos deben incinerarse a 1100 °C durante al menos un segundo. El lugar donde se derramó el medicamento debe limpiarse con abundante agua.