Bronchipret Forte

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Folleto: Información para el paciente

Bronchipret Forte
(490 mg + 49 mg)/ml
solución oral
Thymi herbae extractum fluidum + Hederae helicis folii extractum fluidum
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que
contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase: sección 4.
• Si tras 7 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Bronchipret Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Bronchipret Forte
3. Cómo tomar Bronchipret Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bronchipret Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Bronchipret Forte y para qué se utiliza?

Medicamento de origen vegetal utilizado como agente expectorante en caso de tos productiva (tos húmeda).
Bronchipret Forte está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bronchipret Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bronchipret Forte:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los principios activos, a otras especies vegetales de la familia de las lamiáceas (Lamiaceae) y/o araliáceas (Araliaceae), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar Bronchipret Forte en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bronchipret Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• los síntomas persisten más de 7 días
• los síntomas empeoran durante el tratamiento
• aparece dificultad respiratoria, fiebre o expectoración purulenta o con sangre
• el paciente padece gastritis o enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños entre 2 y 12 años, ya que otras formas farmacéuticas y/o dosis podrían ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.
Bronchipret Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han estudiado los efectos del uso concomitante con otros medicamentos. Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Bronchipret Forte durante el embarazo.
No se sabe si los principios activos o sus metabolitos de Bronchipret Forte pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido y/o lactante alimentado al pecho.
No se debe utilizar Bronchipret Forte durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Bronchipret Forte contiene hasta un 15% m/m, equivalente a un máximo de 21% v/v de etanol (alcohol)
Este medicamento contiene aproximadamente 310 mg de alcohol (etanol) en cada 1,85 ml (dosis única), lo que equivale a 168 mg/ml (15% m/m). La cantidad de alcohol contenida en 1,85 ml de este medicamento equivale a menos de 8 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Bronchipret Forte contiene maltitol líquido (que incluye sorbitol (E420))
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 34,20 mg de sorbitol en 1,85 ml (dosis única), lo que equivale a 18,5 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Bronchipret Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1,85 ml tres veces al día.
La dosis máxima diaria es de 5,55 ml.
Utilizando la dosificación adjunta, el medicamento Bronchipret Forte debe tomarse tres veces al día. El medicamento Bronchipret Forte debe tragarse sin diluir. Tras su ingestión, debe tomarse una pequeña cantidad de líquido (preferiblemente agua). Antes de cada uso, agite bien el frasco.
Si los síntomas persisten más de 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos suficientes, no se ha establecido la dosis recomendada para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Este medicamento no está indicado para niños entre 2 y 12 años, ya que otras formas farmacéuticas y (o) concentraciones podrían ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Bronchipret Forte
En caso de sobredosis, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Si se ha tomado una cantidad de Bronchipret Forte mayor que la recomendada, debe informarse al médico. El médico podrá decidir sobre cualquier medida necesaria.
Olvido de la toma de Bronchipret Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe tomando Bronchipret Forte según la prescripción médica o según las instrucciones del prospecto.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipersensibilidad y (o) reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, urticaria, edema de cara, cavidad bucal y (o) garganta, reacción anafiláctica.
En caso de presentarse los primeros síntomas de hipersensibilidad y (o) reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse urgentemente con un médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas):
Trastornos gastrointestinales, tales como: espasmos, náuseas, vómitos, diarrea.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):
Hipersensibilidad y (o) reacciones alérgicas con erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bronchipret Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento envasado de fábrica no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Tras la primera apertura: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bronchipret Forte
Las sustancias activas en 1 ml (equivalente a 1,09 g) de solución son:
490 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris L. y/o Thymus zygis L., hierba o su mezcla
(hierba de tomillo) (1:2-2,5);
disolvente del extracto: solución de amoniaco al 10 % m/m / glicerol al 85 % m/m / etanol al 90 % v/v / agua purificada (1/20/70/109).
49 mg de extracto líquido de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (1:1);
disolvente del extracto: etanol al 70 % v/v.
Composición cualitativa y cuantitativa de los excipientes: etanol al 96 %; hidroxipropilbetadex; levomentol; maltitol líquido (contiene sorbitol (E420)); agua purificada.
El medicamento contiene como máximo un 15 % m/m, lo que equivale a un máximo del 21 % v/v de etanol.

Aspecto del medicamento Bronchipret Forte y contenido del envase
Bronchipret Forte es un líquido transparente de color marrón. Durante el almacenamiento puede aparecer una ligera turbidez y/o un sedimento que se redisuelve fácilmente al agitar.
Bronchipret Forte se presenta en frascos de vidrio marrón equipados con un dosificador que facilita el vertido (LDPE), tapón (PP) con sistema de seguridad contra manipulaciones (HDPE) y una jeringa dosificadora (PP) con graduación adecuada para la dosis única: 1,85 ml.
Presentaciones disponibles:
50 ml de solución oral
100 ml de solución oral
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante del titular del permiso de comercialización:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
Calle Hrubieszowska 6B
01-209 Varsovia
Polonia
Tel./Fax: +48 22 886 46 06
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
AUSTRIA: Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
BULGARIA: Bronchipret oral solution
CROACIA: Bronchipret forte oralna otopina
ESTONIA: Bronchipret Comp
FRANCIA: Brolion
GRECIA: Bronchipret forte
ESPAÑA: Bronchiclear solución oral
ALEMANIA: Bronchipret Tropfen TE
LUXEMBURGO: Bronchipret Tropfen TE
LETONIA: Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai
LITUANIA: Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas
POLONIA: Bronchipret Forte
REPÚBLICA CHECA: Bronchipret tymián a břečťan
RUMANÍA: Bronchipret forte solutie orala
ESLOVAQUIA: Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok
SUECIA: Mucofyl forte
HUNGRÍA: Bronchipret belsőleges oldat
ITALIA: Bronchiclear