Bronchipret Forte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente

Bronchipret Forte
(490 mg + 49 mg)/ml
soluzione orale
Thymi herbae extractum fluidum + Hederae helicis folii extractum fluidum
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere: punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Bronchipret Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bronchipret Forte
3. Come prendere Bronchipret Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bronchipret Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Bronchipret Forte e a cosa serve

Medicinale a base di erbe utilizzato come espettorante nel caso di tosse produttiva (umida).
Bronchipret Forte è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bronchipret Forte

Quando non usare il medicinale Bronchipret Forte:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive, ad altre specie vegetali della famiglia delle Lamiaceae e Araliaceae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale Bronchipret Forte non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bronchipret Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista
e in particolare se:

• i sintomi persistono per più di 7 giorni
• i sintomi peggiorano durante il trattamento
• compaiono dispnea, febbre o espettorato purulento o ematico
• al paziente è stata diagnosticata gastrite o malattia ulcerosa gastrica e duodenale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, poiché altre forme farmaceutiche
e (o) dosaggi potrebbero essere più adatti per questa fascia di pazienti.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bronchipret Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati studiati gli effetti dell'uso contemporaneo con altri medicinali. Finora non sono note interazioni
con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. A causa
della mancanza di dati sufficienti, l'uso di Bronchipret Forte durante la gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se le sostanze attive o i metaboliti di Bronchipret Forte passino nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per il neonato e (o) per il lattante allattato al seno.
Il medicinale Bronchipret Forte non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bronchipret Forte contiene fino al 15% m/m, corrispondente a un massimo del 21% v/v di etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene circa 310 mg di alcol (etanolo) in ogni 1,85 ml (dose singola), il che corrisponde a 168 mg/ml (15% m/m). La quantità contenuta in 1,85 ml di questo medicinale equivale a meno di 8 ml di birra o 4 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

Bronchipret Forte contiene maltitolo liquido (contiene sorbitolo (E420))
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Questo medicinale contiene 34,20 mg di sorbitolo in 1,85 ml (dose singola), corrispondente a 18,5 mg/ml.

3. Come prendere il medicinale Bronchipret Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1,85 ml tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 5,55 ml.
Utilizzando il misurino in dotazione, assumere il medicinale Bronchipret Forte tre volte al giorno. Bronchipret Forte deve essere ingerito senza diluizione. Dopo l’assunzione, bere una piccola quantità di liquido (preferibilmente acqua). Prima di ogni uso agitare bene la bottiglia.
Se i sintomi persistono per più di 7 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non è stata stabilita una dose raccomandata per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, poiché altre forme farmaceutiche e (o) dosaggi potrebbero essere più adatti per questa fascia di pazienti.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bronchipret Forte
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Se si assume una quantità di Bronchipret Forte superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere eventuali provvedimenti necessari.
Dimenticanza di una dose di Bronchipret Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma proseguire l’assunzione di Bronchipret Forte secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglietto illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Ipersensibilità e (o) reazioni allergiche, come dispnea, orticaria, edema del volto, della cavità orale e (o) della gola, reazione anafilattica.
In caso di primi segni di ipersensibilità e (o) reazioni allergiche, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
Disturbi gastrointestinali, come: crampi, nausea, vomito, diarrea.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1 000):
Ipersensibilità e (o) reazioni allergiche con eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bronchipret Forte

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale, nella sua confezione originariamente sigillata, non richiede condizioni particolari di conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Dopo la prima apertura: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bronchipret Forte
Le sostanze attive in 1 ml (corrispondente a 1,09 g) di soluzione sono:
490 mg di estratto fluido di Thymus vulgaris L. e/o Thymus zygis L., herba o loro miscela
(erba di timo) (1:2-2,5);
solvente estrattivo: soluzione di ammoniaca al 10% m/m / glicerolo 85% m/m / etanolo 90% v/v / acqua
purificata (1/20/70/109).
49 mg di estratto fluido di Hedera helix L., folium (foglie di edera) (1:1);
solvente estrattivo: etanolo 70% v/v.
Altri componenti: etanolo 96%; idrossipropilbetadestrina; levomentolo; sciroppo di maltitolo (contenente
sorbitolo (E420)); acqua purificata.
Il medicinale contiene al massimo il 15% m/m, corrispondente al massimo al 21% v/v di etanolo.
Aspetto di Bronchipret Forte e contenuto della confezione
Bronchipret Forte è un liquido brunastro, trasparente. Durante la conservazione può comparire un leggero intorbidimento e/o un precipitato, che si ridisperso agitando.
Bronchipret Forte è disponibile in flaconi di vetro marrone dotati di un erogatore che facilita il dosaggio (LDPE), tappo (PP) con sistema di chiusura di sicurezza contro la manomissione (HDPE) e un misurino (PP) con scala graduata per la singola dose: 1,85 ml.
Le confezioni disponibili sono:
50 ml di soluzione orale
100 ml di soluzione orale
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Polonia
Tel/Fax: +48 22 886 46 06
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
AUSTRIA: Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
BULGARIA: Bronchipret oral solution
CROAZIA: Bronchipret forte oralna otopina
ESTONIA: Bronchipret Comp
FRANCIA: Brolion
GRECIA: Bronchipret forte
SPAGNA: Bronchiclear solucion oral
GERMANIA: Bronchipret Tropfen TE
LUSSEMBURGO: Bronchipret Tropfen TE
LETTONIA: Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai
LITUANIA: Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas
POLONIA: Bronchipret Forte
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