Braunoderm colorado

Prospecto: Información para el paciente

Braunoderm coloreado
(50 g + 1 g)/100 g, solución para la piel
Alcohol isopropylicus + Povidonum iodinatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Braunoderm coloreado y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Braunoderm coloreado
3. Cómo utilizar Braunoderm coloreado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Braunoderm coloreado
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Braunoderm coloreado y para qué se utiliza

Braunoderm coloreado es una solución para la piel que contiene como principios activos alcohol isopropílico y povidona yodada con un 10% de contenido de yodo. Braunoderm coloreado ejerce la acción bactericida rápida del alcohol isopropílico y el efecto antimicrobiano del yodo. Gracias al efecto aditivo de sus principios activos, el medicamento actúa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, incluyendo micobacterias tuberculosas, protozoos y esporas, y también presenta actividad fungicida y viricida.
Indicaciones:
Desinfección de la piel intacta antes de:

• intervenciones quirúrgicas,
• inyecciones,
• punciones,
• cateterismos,
• extracción de muestras de sangre,
• vacunaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Braunoderm coloreado

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Braunoderm coloreado:
si el paciente tiene alergia al povidona-yodo, al alcohol isopropílico o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de hipertiroidismo o de otras enfermedades tiroideas en la historia clínica, o si ha padecido
enfermedades tiroideas en el pasado,
en dermatitis herpetiforme (enfermedad de Duhring),
1 a 2 semanas antes y después de la terapia con radioisótopos de yodo (hasta finalizar el tratamiento),
en recién nacidos, especialmente en prematuros,
en lactantes menores de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Este medicamento está indicado para uso tópico. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
Evite utilizar el medicamento en pacientes con la piel dañada (por ejemplo, heridas extensas y profundas o
quemaduras), insuficiencia renal, ya que el alcohol y el yodo contenidos en el medicamento pueden absorberse y
provocar efectos adversos sistémicos.
Durante la desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica, debe tenerse cuidado de que el medicamento no se acumule bajo el cuerpo
del paciente, ya que podría provocar irritación cutánea.
No utilice este medicamento simultáneamente con productos para el tratamiento o desinfección de heridas que contengan compuestos
de mercurio ni tras su uso, debido al riesgo de irritación cutánea grave por el yoduro de mercurio (I), altamente corrosivo.
El medicamento es inflamable. Antes de utilizar dispositivos eléctricos, espere a que el medicamento se seque completamente
sobre la piel. Mantenga el medicamento alejado de fuentes de ignición. No fume cerca del producto.
Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes
No utilizar en recién nacidos, especialmente en prematuros, ni en lactantes menores de 6 meses.

Uso en pacientes de edad avanzada:
Debido al mayor riesgo de desarrollar hipertiroidismo inducido por yodo, debe utilizarse únicamente bajo prescripción y control médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
Braunoderm coloreado no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Interacción de Braunoderm coloreado con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
La povidona-yodo reacciona con proteínas y otras sustancias orgánicas, como componentes de la sangre o del pus, lo que puede reducir su eficacia.
La administración simultánea de povidona-yodo con desinfectantes que contengan plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina puede provocar su inactivación mutua.
El yodo puede reaccionar con productos que contengan compuestos de mercurio, formando yoduro de mercurio (I), altamente corrosivo.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
La povidona-yodo puede provocar resultados falsamente positivos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de hemoglobina o glucosa en heces y orina).
La povidona-yodo puede reducir la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides, alterando así los resultados de las pruebas diagnósticas tiroideas (escintigrafía, determinación de yodo unido a proteínas, diagnóstico con radioisótopos de yodo). No debe realizarse una nueva escintigrafía en las 1 a 2 semanas siguientes a la aplicación del medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Braunoderm coloreado

Exclusivamente para uso por personal médico cualificado.
El medicamento nunca debe diluirse. Aplicar el Braunoderm coloreado sin diluir sobre la piel y extenderlo con una gasa estéril.
La superficie de la piel que se va a desinfectar debe humedecerse completamente con el medicamento y luego dejarse secar al aire. Recoger el exceso de producto con una gasa.
Tiempo de acción: mínimo 15 segundos. En procedimientos como punciones articulares o en cavidades corporales que contengan líquido, el tiempo de acción debe ser de al menos 1 minuto (si fuera necesario, debe repetirse la aplicación del medicamento). Para la inactivación de virus, el tiempo de acción debe ser de al menos 2 minutos.
En pieles con gran cantidad de glándulas sebáceas (por ejemplo, cabeza, región precordial y entre los omóplatos), el tiempo de acción es de 10 minutos (la aplicación debe repetirse, es decir, tras el secado de la primera aplicación, debe aplicarse nuevamente el medicamento).
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Braunoderm coloreado
No existen datos sobre sobredosis cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones y la forma de empleo recomendadas.
Si se aplican grandes cantidades del medicamento sobre amplias superficies de piel, heridas u quemaduras, podrían aparecer síntomas de intoxicación por yodo.
En caso de ingestión accidental del medicamento Braunoderm coloreado
Si se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos graves o síntomas importantes que deben vigilarse y las medidas que deben
adoptarse en caso de que ocurran.
Muy rara vez (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones anafilácticas hasta anafilaxia (reacciones de hipersensibilidad graves),
• Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, por ejemplo, alergia de contacto de tipo tardío, con síntomas como picor, enrojecimiento, ampollas, etc. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Braunoderm teñido y consultarse de forma inmediata con un médico si aparece cualquiera de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos
No frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Síntomas locales de irritación provocados por el alcohol (por ejemplo, picor, enrojecimiento, especialmente tras un uso frecuente de Braunoderm teñido).
• Pueden presentarse síntomas de piel seca en épocas del año con baja humedad ambiental (especialmente en invierno). En tales casos, se recomienda el uso de una crema emoliente para el cuidado de la piel.

Si se aplica sobre grandes superficies de piel, heridas o quemaduras, pueden producirse
efectos adversos sistémicos del yodo (entre otros, alteraciones de la función tiroidea,
acidosis metabólica, hipernatremia o alteraciones de la función renal).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ( https://smz.ezdrowie.gov.pl/ )
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Braunoderm coloreado

El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento es inflamable.
Conservar el envase bien cerrado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco o bidón: 12 meses.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Braunoderm coloreado:

• Las sustancias activas del medicamento son el alcohol isopropílico y la povidona yodada. 100 g de solución para la piel contienen: 50 g de alcohol isopropílico y 1 g de povidona yodada.
• Los demás componentes (excipientes) son: agua purificada, yoduro potásico, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, amarillo anaranjado (E 110), rojo carminoso (E 124), negro brillante BN (E 151).

Aspecto de Braunoderm coloreado y contenido del envase: Braunoderm coloreado tiene aspecto de solución alcohólica transparente de color marrón anaranjado.
Envases de 250 ml de solución para la piel.
Envases de 1000 ml de solución para la piel.
Bidón de 5 l de solución para la piel.

Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Polonia
Tel. +48 61 44 20 100
Fax. +48 61 44 23 936