Biotinum Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

Biotinum APTEO MED, 10 mg, comprimidos
Biotinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 4 semanas no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Biotinum APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Biotinum APTEO MED
3. Cómo tomar Biotinum APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biotinum APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biotinum APTEO MED y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de productos vitamínicos. La biotina, componente activo del medicamento, es una vitamina hidrosoluble perteneciente al grupo de las vitaminas B.
Biotinum APTEO MED se utiliza en el tratamiento del déficit de biotina con síntomas como:
caída del cabello, alteraciones en el crecimiento del cabello y de las uñas, estados inflamatorios de la piel localizados alrededor de los ojos, nariz, boca y oídos, previa exclusión por parte del médico de otras causas posibles.
La biotina favorece los procesos de formación de queratina y la diferenciación celular de la epidermis, así como del cabello y las uñas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biotinum APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biotinum APTEO MED
Si el paciente tiene hipersensibilidad a la biotina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biotinum APTEO MED, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Influencia en los análisis de laboratorio
El medicamento Biotinum APTEO MED contiene 10 mg de biotina en cada comprimido. Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio que recientemente ha estado tomando Biotinum APTEO MED, ya que la biotina puede interferir en los resultados de dichas pruebas.
Dependiendo del análisis, los resultados pueden aparecer falsamente elevados o falsamente bajos debido a la biotina. El médico puede recomendar suspender el uso de Biotinum APTEO MED antes de realizar los análisis de laboratorio. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de los análisis. Si el paciente toma tales productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.
Se recomienda suspender el uso de Biotinum APTEO MED al menos 3 días antes de una prueba programada, salvo que el laboratorio indique otra pauta al respecto.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. El médico determinará la dosis óptima y la duración del tratamiento.

Biotinum APTEO MED y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) reducen la concentración de biotina en sangre. El ácido valproico disminuye la actividad de la biotinidasa (una enzima implicada en el metabolismo de la biotina).

En estudios preclínicos se ha demostrado que el ácido pantoténico en altas dosis y el ácido lipoico reducen la eficacia de la biotina, aunque no se ha confirmado en estudios clínicos.

El alcohol provoca una disminución de la concentración de biotina en sangre.
Las hormonas esteroides pueden acelerar la degradación de la biotina en los tejidos.
Los antibióticos pueden reducir la concentración o la eficacia de la biotina alterando la función de la microflora intestinal.

La avidina, una glicoproteína básica presente en la clara de huevo cruda, tiene la capacidad de unirse a la biotina, inactivándola e impidiendo su absorción. En caso de deficiencia de biotina o durante el tratamiento con suplementos de biotina, no se debe consumir clara de huevo cruda.

El consumo de tabaco acelera el metabolismo de la biotina, lo que puede provocar su deficiencia y reducir la eficacia del tratamiento.

Biotinum APTEO MED, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse clara de huevo cruda, ya que podría inhibir la absorción de biotina. El alcohol provoca una disminución de la concentración de biotina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La cantidad de biotina contenida en Biotinum APTEO MED supera con creces la ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
La cantidad de biotina contenida en Biotinum APTEO MED supera con creces la ingesta diaria recomendada para mujeres en período de lactancia. La biotina pasa a la leche materna, aunque no se ha observado que tenga efectos adversos sobre el lactante amamantado. No obstante, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Las propiedades de la biotina y el tipo de efectos adversos descritos indican que este medicamento no afecta negativamente la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

Biotinum APTEO MED contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Biotinum APTEO MED

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: de 5 mg a 10 mg por día.
Habitualmente, la dosis recomendada es de 5 mg diarios (media tableta) o, en casos con síntomas más intensos, 10 mg por día (una tableta completa).
La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la evolución de la enfermedad. Se observa la remisión de los síntomas tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. El médico determinará la dosis óptima y la duración del tratamiento.
Vía de administración
Vía oral.
La tableta debe tomarse con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, ½ vaso).
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Biotinum APTEO MED
No existen notificaciones sobre casos de sobredosis de biotina en seres humanos.
Olvido de la administración del medicamento Biotinum APTEO MED
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (urticaria)
• trastornos gastrointestinales

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Biotina APTEO MED

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biotinum APTEO MED

• La sustancia activa del medicamento es biotina. Cada comprimido contiene 10 mg de biotina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, tipo 102, lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, tipo B, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Biotinum APTEO MED y contenido del envase
Biotinum APTEO MED es un comprimido redondo, plano, blanco o casi blanco, con un diámetro de 7 mm, con una ranura en un lado que facilita su división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Biotinum APTEO MED está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio.
El envase de cartón contiene 30, 60, 90 o 120 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
email: [email protected]

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice