Biotinum Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biotinum APTEO MED, 10 mg, compresse
Biotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biotinum APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biotinum APTEO MED
3. Come prendere Biotinum APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biotinum APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biotinum APTEO MED e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei prodotti vitaminici. La biotina contenuta è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
Biotinum APTEO MED viene utilizzato nel trattamento della carenza di biotina con sintomi quali: perdita dei capelli, alterazioni della crescita di capelli e unghie, infiammazioni della pelle localizzate intorno agli occhi, al naso, alla bocca e alle orecchie, dopo esclusione da parte del medico di altre possibili cause.
La biotina favorisce i processi di formazione della cheratina e la differenziazione delle cellule dell’epidermide, dei capelli e delle unghie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biotinum APTEO MED

Quando non utilizzare il medicinale Biotinum APTEO MED
Se il paziente è allergico alla biotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Biotinum APTEO MED, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale Biotinum APTEO MED contiene 10 mg di biotina in ogni compressa. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o ad altri test di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto il medicinale Biotinum APTEO MED, poiché la biotina può alterare i risultati di tali test. A seconda del tipo di esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione del medicinale Biotinum APTEO MED prima di effettuare gli esami di laboratorio. Si deve inoltre considerare che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare la salute di capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.
Si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale Biotinum APTEO MED per 3 giorni prima dell'esame programmato, salvo diversa indicazione da parte del laboratorio.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico. Il medico stabilirà il dosaggio ottimale e la durata del trattamento.

Biotinum APTEO MED e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) possono ridurre la concentrazione di biotina nel sangue. L'acido valproico riduce l'attività della biotinidasi (un enzima coinvolto nel metabolismo della biotina).
Studi preclinici hanno dimostrato che l'acido pantotenico in alte dosi e l'acido alfa-lipoico possono ridurre l'efficacia della biotina, ma studi clinici non hanno confermato tale effetto.
L'alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare il catabolismo della biotina nei tessuti.
Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione o l'efficacia della biotina alterando la flora microbica intestinale.
L'avidina, una glicoproteina basica presente nell'albume d'uovo crudo, è in grado di legarsi alla biotina, inattivandola e impedendone l'assorbimento. In caso di carenza di biotina o durante l'assunzione di integratori di biotina, non si deve consumare albume d'uovo crudo.
Il fumo di sigaretta accelera il metabolismo della biotina, il che può causare carenza e ridurre l'efficacia del trattamento.

Biotinum APTEO MED con cibi, bevande e alcol
Durante l'assunzione del medicinale, non si deve consumare albume d'uovo crudo, poiché ciò potrebbe inibire l'assorbimento della biotina. L'alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Biotinum APTEO MED supera notevolmente l'apporto giornaliero raccomandato per le donne in gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante questo periodo.

Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Biotinum APTEO MED supera notevolmente l'apporto giornaliero raccomandato per le donne che allattano. La biotina passa nel latte materno, ma non si sono osservati effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Le proprietà della biotina e il tipo di effetti indesiderati noti indicano che il medicinale non influisce negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Biotinum APTEO MED contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Biotinum APTEO MED

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Adulti: da 5 mg a 10 mg al giorno.
Solitamente il dosaggio raccomandato è di 5 mg al giorno (mezza compressa) oppure, nei casi di sintomi più gravi, 10 mg al giorno (una compressa intera).
La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente e dall’andamento della malattia. Il miglioramento dei sintomi si osserva generalmente dopo circa 4 settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico. Il medico stabilirà il dosaggio ottimale e la durata del trattamento.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta con un’adeguata quantità di acqua (ad es. ½ bicchiere).
Uso di una dose superiore alla dose raccomandata di Biotinum APTEO MED
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio di biotina nell’uomo.
Sospensione della somministrazione di Biotinum APTEO MED
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone):

• reazioni allergiche (orticaria)
• disturbi gastrointestinali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biotinum APTEO MED

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio riportata dopo la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la dicitura Lot è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Biotinum APTEO MED

• La sostanza attiva è la biotina. Ogni compressa contiene 10 mg di biotina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, tipo 102, lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, tipo B, stearato di magnesio.

Come si presenta Biotinum APTEO MED e contenuto della confezione
Biotinum APTEO MED è una compressa rotonda, piatta, bianca o quasi bianca, del diametro di 7 mm, con un solco su un lato che facilita la suddivisione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Biotinum APTEO MED è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio oppure in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
La confezione – un contenitore di cartone – contiene 30, 60, 90 o 120 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
email: [email protected]
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice