Bilobil Forte

Prospecto: Información para el usuario

Bilobil forte, 80 mg, cápsulas duras
Extractum ginkgo folii siccum raffinatum et quantificatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría tras 12 semanas de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilobil forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bilobil forte
3. Cómo tomar Bilobil forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilobil forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bilobil forte y para qué se utiliza

Bilobil forte contiene un extracto seco, purificado y cuantificado de las hojas de Ginkgo biloba.
Bilobil forte es un medicamento fitoterapéutico que se utiliza para mejorar las funciones cognitivas (relacionadas con la edad) y para mejorar la calidad de vida en casos de demencia leve.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilobil forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilobil forte

• si el paciente tiene alergia al extracto de ginkgo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilobil forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar (diatesis hemorrágica) o está tomando medicamentos anticoagulantes o antiagregantes (llamados comúnmente medicamentos que fluidifican la sangre), debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando Bilobil forte. Se recomienda interrumpir el tratamiento con Bilobil forte al menos 3-4 días antes de la cirugía programada.
Los pacientes con epilepsia deben consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Bilobil forte, ya que la administración de preparados que contienen extracto de ginkgo biloba puede provocar la aparición de nuevos episodios convulsivos.
No se recomienda la administración simultánea del producto Bilobil forte y medicamentos que contienen efavirenz (ver apartado "Bilobil forte y otros medicamentos").

Niños y adolescentes
No existen indicaciones para el uso del producto Bilobil forte en niños y adolescentes. No debe utilizarse Bilobil forte en este grupo de edad.

Bilobil forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando Bilobil forte se administra simultáneamente con medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (tales como anticoagulantes cumarínicos, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), puede influir en su efecto.
Si el paciente está tomando warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre, el médico podría recomendar un control del paciente durante el tratamiento, especialmente si se modifica la dosis o se cambia el producto, así como también al comenzar o finalizar el tratamiento con Bilobil forte.
La administración conjunta de Bilobil forte con dabigatrán, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea, podría aumentar su efecto. Consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Si se administra Bilobil forte junto con nifedipino, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos cardíacos e hipertensión, su efecto podría aumentar, lo que podría provocar mareos o un incremento en la frecuencia de sofocos. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso de Bilobil forte si se está tomando efavirenz (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), ya que el efecto del efavirenz podría reducirse.

Bilobil forte con alimentos y bebidas
El medicamento Bilobil forte puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bilobil forte está contraindicado durante el embarazo debido a la falta de datos suficientes y al riesgo de mayor tendencia al sangrado (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilobil forte").
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad durante la lactancia, no se recomienda su uso durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Bilobil forte contiene lactosa monohidrato, glucosa y azorrubina
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La azorrubina (E122) puede provocar reacciones alérgicas.
Una cápsula contiene 132 mg de lactosa monohidrato, 4 mg de glucosa y 0,03 mg de azorrubina. Si el paciente toma el medicamento según las indicaciones, ingiere cada vez 132 mg de lactosa monohidrato, 4 mg de glucosa y 0,03 mg de azorrubina.

3. Cómo utilizar el medicamento Bilobil forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y personas de edad avanzada es de 1 cápsula (80 mg) de 2 a 3 veces al día.
No debe superarse la dosis máxima diaria, es decir, 3 cápsulas (equivalente a 240 mg).
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua.
Duración del tratamiento:
El tratamiento debe durar al menos 8 semanas.
Si tras 3 meses de tratamiento no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para determinar si es adecuado continuar el tratamiento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bilobil forte
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o farmacéutico. Hasta la fecha no se han notificado casos de síntomas por sobredosis con el extracto de Ginkgo biloba.
Omisión de la dosis de Bilobil forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• mareos,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas cutáneas (edema, eritema, picor y erupción cutánea);
• reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico);
• hemorragia en diversos órganos (ojos, nariz, hemorragia de vasos cerebrales y tracto gastrointestinal).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bilobil forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilobil forte
La sustancia activa del medicamento es un extracto seco purificado y cuantificado de las hojas de ginkgo ( Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum ).

• Una cápsula dura contiene 80 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo biloba L., folium (hoja de ginkgo) (35-67:1), equivalente a:
• 17,6-21,6 mg de flavonoides expresados como glicósidos flavónicos,
• 2,24-2,72 mg de ginkgólidos A, B y C,
• 2,08-2,56 mg de bilobalida.
  Agente de extracción: acetona al 60 % (m/m).
• Otros componentes del medicamento: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), azorrubina (E122), gelatina. Véase el punto 2 «El medicamento Bilobil forte contiene lactosa, glucosa y azorrubina».
• Sustancia auxiliar añadida al extracto: glucosa líquida, secada por atomización.

Aspecto del medicamento Bilobil forte y contenido del envase
Cápsulas de color rosa, que contienen un polvo marrón (de tono claro a más oscuro), con pequeñas partículas y grumos más oscuros visibles.
Envases disponibles: blísters de 20, 60 y 90 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00