Prospecto: Información para el paciente

BILANT, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es BILANT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar BILANT
Cómo tomar BILANT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BILANT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BILANT y para qué se utiliza

BILANT contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico. BILANT se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento BILANT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento BILANT

si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento BILANT, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos del corazón (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas. Además, debe consultar si el paciente toma otros medicamentos (véase «BILANT con otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
BILANT con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol (medicamento antifúngico)
Eritromicina (antibiótico)
Diltiazem (medicamento utilizado en la angina de pecho)
Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a prevenir el rechazo de trasplantes, o para reducir la actividad de la enfermedad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
Ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
Rifampicina (antibiótico).

BILANT con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

tragar el comprimido y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o
esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar el comprimido.
La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo y la lactancia son limitados, al igual que los datos sobre su efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
El medicamento BILANT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento BILANT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años
de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Comprimido para administración oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingestión de zumo de fruta (véase el apartado 2 "El medicamento BILANT con alimentos, bebidas y alcohol").
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua. En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento BILANT.

Uso en niños
Para niños de entre 6 y 11 años de edad, con un peso corporal de al menos 20 kg, existen otras formas farmacéuticas de este
medicamento: bilastina 10 mg, comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/ml, solución oral. Debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No administrar bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su utilización.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento BILANT
En caso de haber tomado más comprimidos de BILANT de los recomendados, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma del medicamento BILANT
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible,
y luego continuar con la pauta habitual de toma del medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, como: dificultad para respirar, mareos,
hundimiento o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y consultar sin demora al médico.
Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza
somnolencia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

alteraciones en el registro del ECG
resultados de análisis de sangre que indican cambios en la función hepática
mareos
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
latidos cardíacos irregulares
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o malestar nasal
dolor abdominal
diarrea
gastritis (inflamación de la pared del estómago)
mareos (sensación de vértigo o giro)
sensación de debilidad
sed excesiva
disnea (dificultad para respirar)
sequedad bucal
dispepsia
picor
úlceras orales
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
trastornos del sueño
resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
vómitos.

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolores de cabeza
dolor de estómago (dolor abdominal, dolor en la región epigástrica).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

irritación ocular
mareos
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento BILANT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento BILANT

La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aluminometasilicato de magnesio, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento BILANT y contenido del envase
Los comprimidos de BILANT son redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con un diámetro aproximado de 7 mm.
Los comprimidos se presentan en blísteres de 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Билант 20 mg таблетки
Polonia: BILANT
Suecia: Bilant, 20 mg tablett

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
{logo del titular de la autorización de comercialización}