Berinert 2000

Berinert 2000
2000 U.I.
polvo y disolvente para preparar una solución para inyección
Inhibidor humano de la C1-esterasa
Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Berinert
3. Cómo utilizar Berinert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Berinert
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Berinert
Berinert es un medicamento que se presenta en forma de polvo y disolvente. La solución preparada debe administrarse mediante inyección intravenosa.
Berinert se fabrica a partir del plasma humano (la parte líquida de la sangre). Su componente activo es una proteína: el inhibidor humano de la C1-esterasa.

Para qué se utiliza Berinert
Berinert se utiliza para el tratamiento de los ataques agudos de angioedema hereditario (HAE, edema = hinchazón) en adolescentes y adultos. El angioedema hereditario es una enfermedad genética de los vasos sanguíneos. No es una enfermedad alérgica. Está causada por la deficiencia, ausencia o alteración en la síntesis de una proteína importante llamada inhibidor de la C1-esterasa. Esta enfermedad se caracteriza por los siguientes síntomas:

• Hinchazón repentina de las manos y los pies,
• Hinchazón facial con sensación de tirantez que aparece repentinamente,
• Hinchazón de los párpados, labios, edema de la laringe con dificultad para respirar,
• Hinchazón de la lengua,
• Dolor abdominal cólico.
  En principio, la hinchazón puede afectar a cualquier parte del cuerpo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR BERINERT

Esta sección del prospecto contiene información que debe tenerse en cuenta antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Berinert.
Cuándo no debe utilizarse Berinert:

• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas inmediatas y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia, a la inhibidora de la C1-esterasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe informar al médico o al farmacéutico si existe hipersensibilidad a cualquier medicamento o alimento.

Advertencias y precauciones:
**Antes de utilizar Berinert, debe discutirlo con el médico o con el farmacéut游戏副本

3. CÓMO USAR BERINERT

Berinert está indicado para su autoadministración mediante inyección subcutánea.
El paciente o su cuidador deben estar debidamente entrenados en el procedimiento de administración de Berinert.
Dosificación
La dosis recomendada de Berinert es de 60 UI/kg de peso corporal.
Uso en niños
La dosis recomendada es la misma que la de los adultos.
Sobredosificación
No se han notificado casos de sobredosificación.
Reconstitución y forma de administración
Si el médico decide que el paciente puede recibir tratamiento en el hogar, deberá proporcionar instrucciones detalladas. El paciente deberá llevar un registro del tratamiento para documentar cada inyección realizada en el entorno domiciliario. Dicho registro deberá llevarse consigo en cada visita médica. Se realizará una verificación periódica de la técnica de inyección por parte del paciente o su cuidador con el fin de garantizar una administración adecuada y continua.
Recomendaciones generales

• El polvo debe disolverse y extraerse del frasco bajo condiciones asépticas. Debe utilizarse la jeringa adjunta al producto.
• La solución preparada debe ser incolora y transparente a ligeramente opalescente. Tras filtrarla o extraerla del frasco (véase más abajo) y antes de su administración, debe examinarse cuidadosamente para comprobar si contiene partículas extrañas, precipitados o si ha cambiado de color.
• Si la solución está turbia o se observan grumos u otras partículas, no se debe administrar el medicamento reconstituido.
• Cualquier medicamento no utilizado, así como cualquier componente del kit no empleado, debe eliminarse conforme a las normas vigentes. Las instrucciones sobre eliminación deben proporcionarse por el médico responsable.

Procedimiento para la preparación de la solución
Sin abrir los frascos, calentar el polvo y el diluyente de Berinert hasta temperatura ambiente.
Esto puede lograrse dejando los frascos a temperatura ambiente durante 1 hora o manteniéndolos en las manos durante varios minutos.
NO SE DEBE someter los frascos a calentamiento directo. Los frascos no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 °C).
Retirar cuidadosamente las tapas de los frascos que contienen el polvo y el diluyente.
Limpiar la zona de punción del tapón con un torunda impregnada de alcohol (usando una torunda diferente para cada frasco) y dejar secar.
El diluyente puede mezclarse con el polvo mediante el dispositivo adjunto (Mix2Vial).
Siga las instrucciones indicadas a continuación.

1	1. Abrir el envase que contiene Mix2Vial retirando la tapa. No extraer Mix2Vial del blíster.
2	2. Colocar el frasco con el diluyente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente. Sin extraerlo del blíster, colocar el extremo azul del conjunto Mix2Vial con la aguja sobre el tapón del frasco del diluyente y, ejerciendo presión vertical hacia abajo, atravesar el tapón del frasco del diluyente.
3	3. Sujetando el borde del conjunto Mix2Vial, retirar cuidadosamente el blíster tirando verticalmente hacia arriba. Tener cuidado de retirar únicamente el blíster y no todo el conjunto Mix2Vial.
4	4. Colocar el frasco con el polvo sobre una superficie plana y firme. Dar la vuelta al frasco del diluyente con el conjunto Mix2Vial acoplado y, con un movimiento vertical hacia abajo, insertar la aguja del extremo transparente del conector en el tapón del frasco con el polvo. El diluyente pasará automáticamente al frasco con el polvo.
5	5. Con una mano sujetar la parte del conjunto Mix2Vial en el frasco que ahora contiene la solución, y con la otra mano sujetar la parte del conector del lado del frasco del diluyente; girar suavemente en sentido contrario a las agujas del reloj para separar ambas partes del conector. Retirar el frasco del diluyente con el extremo azul del conjunto Mix2Vial acoplado.
6	6. Agitar suavemente el frasco con el extremo transparente del conjunto Mix2Vial acoplado, que contiene la solución, mediante un movimiento giratorio hasta la completa disolución del medicamento. No agitar vigorosamente.
7	7. Aspirar aire en una jeringa estéril vacía. Utilizar la jeringa suministrada con el producto. Manteniendo el frasco del medicamento en posición vertical con el tapón hacia arriba, acoplar la jeringa al conector Luer Lock del conjunto Mix2Vial girando en el sentido de las agujas del reloj. Inyectar aire en el frasco del medicamento.

Ingesta y forma de administración

8	8. Manteniendo pulsado el émbolo de la jeringa, dar la vuelta al vial junto con la jeringa, colocándolos cabeza abajo, y aspirar lentamente la solución dentro de la jeringa tirando suavemente del émbolo.
9	9. Una vez que la jeringa esté llena de la solución, sujetar firmemente el cilindro de la jeringa (manteniéndola con el émbolo hacia abajo) y desconectar el extremo transparente del sistema Mix2Vial girando en sentido contrario al de las agujas del reloj.

Modo de administración
Para administración propia por el paciente (administración subcutánea)
El médico enseñará al paciente cómo administrar de forma segura el medicamento Berinert. Tras familiarizarse con la forma de administración autónoma del medicamento, debe seguirse la siguiente instrucción.
Tabla 2. Instrucción para la autoadministración del medicamento Berinert

Paso 1: Preparar los materiales Reunir la jeringa con el medicamento Berinert, los accesorios de un solo uso y otros elementos (agujas, otros recipientes, diario de tratamiento o libreta de registro): Aguja para administración subcutánea o conjunto de infusión subcutánea. Jeringa estéril (utilizar jeringa libre de silicona). Torundas impregnadas con alcohol. Guantes (si el personal sanitario lo recomienda).
Paso 2: Limpieza de la superficie Limpie cuidadosamente una mesa u otra superficie plana con
torundas impregnadas con alcohol.
Paso 3: Lavado de manos Lávese bien las manos y séquelas completamente. Si el paciente ha sido informado de que debe preparar la infusión con guantes, debe ponérselos.
Paso 4: Preparación del lugar de inyección Seleccione un área para la inyección en las proximidades del abdomen, salvo que el médico indique otra zona (Fig. 1). Seleccione un lugar distinto al utilizado en la última inyección; el paciente debe rotar los lugares de inyección. El nuevo lugar de inyección debe estar a un mínimo de 5 cm del lugar de la inyección anterior. Nunca inyecte en una zona donde la piel esté con picazón, hinchada, dolorida, amoratada o enrojecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías. Limpie la piel en el lugar de inyección utilizando una torunda impregnada con alcohol y deje que se seque (Fig. 2).	Figura 1 Figura 2
Paso 5: Inyección en la zona abdominal De acuerdo con las instrucciones del personal sanitario: Conekte la aguja para administración subcutánea o el conjunto de infusión subcutánea (tipo mariposa) a la jeringa según las instrucciones del personal sanitario. Llene la aguja o el tubo según los requisitos e instrucciones proporcionadas. Inyección con aguja subcutánea: Introduzca la aguja en un pliegue de la piel (Fig. 3). Inyección con conjunto de infusión subcutánea: Introduzca la aguja en un pliegue de la piel (Fig. 4).	Figura 3
	Figura 4
Paso 6: Limpieza Tras inyectar toda la cantidad de Berinert, retire la aguja. Deseche cualquier solución no utilizada y todos los componentes del conjunto de administración de acuerdo con los requisitos locales.
Paso 7: Registro del tratamiento Registre en el diario de tratamiento o libreta de registro el número de lote del medicamento Berinert que figura en la etiqueta del vial, así como la fecha y la hora de administración cada vez que se administre Berinert.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• aparece cualquier efecto adverso o
• aparece cualquier síntoma no mencionado en este prospecto.

En la mayoría de los pacientes, los efectos adversos tras la administración de Berinert son poco frecuentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones en el lugar de administración (equimosis, sensación de frío, fugas, enrojecimiento, hematoma, hemorragia, endurecimiento, hinchazón, dolor, picor, erupción cutánea, cicatriz, hinchazón, urticaria, calor).
• Inflamación de la nariz y garganta (secreción nasal o mucosidad espesa, resfriado común, lagrimeo).

Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Hipersensibilidad o síntomas alérgicos, tales como: hipersensibilidad, enrojecimiento, picor y urticaria.
• Mareos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BERINERT

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior tras la abreviatura EXP.
• No conservar por encima de 30°C.
• No congelar.
• Conservar el vial en su envase exterior cerrado para protegerlo de la luz.
• Berinert no contiene conservantes, por lo tanto, tras la reconstitución debe usarse inmediatamente.
• Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, debe administrarse en un plazo máximo de 8 horas desde su preparación y debe conservarse exclusivamente en el vial.
• El número de lote figura en la etiqueta y en la caja tras la abreviatura (Lot).

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Berinert
Principio activo:
Inhibidor humano de la C1-esterasa (2000 UI/frasco; tras la reconstrucción con 4 ml de agua para preparaciones inyectables: 500 UI/ml).
Véase el apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario" para obtener información más detallada.
Excipientes:
Glicina, cloruro sódico, citrato sódico.
Solvente: Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Berinert y contenido del envase
Berinert se presenta en forma de polvo blanco y un solvente que consiste en agua para preparaciones inyectables.
La solución preparada debe ser incolora y transparente, ligeramente opalescente.

Tamaños de envase
El envase contiene:
1 frasco con polvo
1 frasco con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Un conjunto para la administración (envase interior):
1 jeringa desechable de 5 ml de capacidad,
1 aguja para administración subcutánea
1 dispositivo para punción subcutánea
2 torundas impregnadas con alcohol,
1 apósito adhesivo

Envase que contiene 5 x 2000 UI, incluyendo 5 conjuntos de administración
Envase que contiene 20 x 2000 UI, incluyendo 4 envases con 5 conjuntos de administración cada uno

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Berinert 2000 I.E. Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung __________________________ Austria
Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie _________________ Bélgica
Berinert 2000 _____________________________ Chipre, Alemania, Grecia, Polonia, Portugal
Беринерт 2000, Прах и разтворител
за инжекционен разтвор
C1- естеразен инхибитор, човешки __________ Bulgaria
Berinert 2000 IU __________________________ República Checa, Eslovaquia
Berinert _________________________________ Dinamarca, Italia
Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten _____________________ Finlandia
Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable _________________________ Francia, Luxemburgo
Berinert 2000 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz ________________________ Hungría
Berinert 2000 IU pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning _________________ Noruega
Berinert 2000 2000 UI, pulbere şi
solvent pentru soluţie injectabilă ______________ Rumanía
Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje _____________________ Eslovenia
Berinert 2000 UI polvo y disolvente
para solución inyectable subcutánea ___________ España
Berinert 2000 IE, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning ____________________ Suecia
Berinert 2000 IU Powder and solvent
for solution for injection ____________________ Reino Unido, Malta

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La actividad del inhibidor humano de la C1-esterasa se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren al estándar actual de la OMS para productos del inhibidor de la C1-esterasa.