Aurex 20: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

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Aurex 20 (Citalopram Sandoz 20 mg, comprimidos recubiertos con película), 20 mg
comprimidos recubiertos con película
Citalopramum
Aurex 20 y Citalopram Sandoz 20 mg, comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Aurex 20 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aurex 20
Cómo tomar Aurex 20
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aurex 20
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aurex 20 y para qué se utiliza

Aurex 20 contiene la sustancia activa citalopram (en forma de bromuro de citalopram), un medicamento antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. La depresión y la ansiedad están relacionadas con la falta de ciertas sustancias que transmiten información en el cerebro (entre ellas, la serotonina). El citalopram ayuda a restablecer los niveles adecuados de serotonina en el cerebro.
Aurex 20 se utiliza en el tratamiento de:

depresión y prevención de recaídas de trastornos depresivos;
trastorno de pánico con agorafobia (miedo al espacio abierto) o sin agorafobia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aurex 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aurex 20

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la citalopram o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados IMAO, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (véase «Aurex 20 y otros medicamentos»); el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Aurex 20 tras interrumpir el tratamiento con un IMAO;
si el paciente está tomando linezolid (un antibiótico) y no es posible una observación estrecha de su estado ni la monitorización de la presión arterial;
si el paciente tiene alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o ha tenido en el pasado alteraciones del ritmo (detectadas en un examen que evalúa la función cardíaca, como el ECG);
si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase más adelante «Aurex 20 y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Uso de Aurex 20 en niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Aurex 20 en niños y adolescentes menores de 18 años. Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Aurex 20 a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Aurex 20 a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, le rogamos que consulte con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Aurex 20, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Aurex 20 en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.

Pensamientos sobre hacerse daño o suicidarse
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de hacerse daño (autolesiones) o de suicidarse. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con un antidepresivo, ya que debe transcurrir cierto tiempo antes de que el medicamento comience a actuar y mejore el estado de ánimo. Los pacientes con tendencias suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de medicamento y, si es necesario, deben permanecer bajo supervisión constante.
Esto es especialmente importante en pacientes que previamente han tenido comportamientos o pensamientos suicidas, en pacientes menores de 25 años y en aquellos que antes del inicio del tratamiento presentaban un grado significativo de pensamientos suicidas. Si en algún momento aparecen estos pensamientos, debe ponerse en contacto con el médico o acudir directamente al hospital.
A veces puede ser útil informar a un amigo o familiar sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. También puede pedirse a dicha persona que preste atención si observa un empeoramiento de la depresión o la ansiedad o un cambio en el comportamiento del paciente.

Aquietud (akatisia)
El uso de medicamentos como Aurex 20 puede provocar (generalmente durante las primeras semanas de tratamiento) un estado denominado akatisia, caracterizado por una sensación de inquietud interna, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente.
Medicamentos como Aurex 20 (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas relacionados con alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Aurex 20, debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

manía (sensación de excitación psíquica y motora),
enfermedad renal o hepática,
alteraciones del funcionamiento cardíaco (incluyendo infarto de miocardio reciente),
frecuencia cardíaca lenta en reposo,
latidos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse (lo que podría indicar alteraciones del funcionamiento cardíaco),
diabetes,
convulsiones o epilepsia,
glaucoma,
antecedentes de hemorragias (como petequias, hemorragia genital, hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias en la piel o membranas mucosas),
antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
uso de medicamentos anticoagulantes (véase apartado «Aurex 20 y otros medicamentos»),
tratamiento con terapia de electroshock,
niveles bajos de sodio en suero (por ejemplo, debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos),
niveles bajos de magnesio en suero.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Aurex 20 y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

agitación motora,
sensación de confusión (desorientación),
temblor muscular,
contracciones musculares breves e involuntarias (mioclonías),
fiebre alta. Estos pueden ser síntomas del llamado síndrome serotoninérgico.

Aurex 20 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La citalopram y otros medicamentos que se toman simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

pimozida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
buspirona (medicamento ansiolítico),
medicamentos antimigrañosos, como el sumatriptán y otros triptanes,
antidepresivos, como otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), selegilina (en dosis superiores a 10 mg/día), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina), litio, así como preparados vegetales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
analgésicos, como opioides (por ejemplo, tramadol y buprenorfina),
medicamentos para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, como metoprolol, flecainida, propafenona,
medicamentos que pueden aumentar la concentración de citalopram en sangre: cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo o úlceras), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
anticoagulantes,
medicamentos que afectan a la función de las plaquetas, como la dipyridamol,
analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib),
medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como antipsicóticos, derivados de fenotiazina, tiexantenos, butirofenonas, bupropión, risperidona, tiotixeno y haloperidol,
el antimalárico mefloquina.

NO DEBE UTILIZARSE Aurex 20 si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina) o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Aurex 20 y los alimentos, bebidas y alcohol
Aurex 20 puede tomarse a la misma hora todos los días, independientemente de las comidas. No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Aurex 20.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Aurex 20 durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Aurex 20. El uso de medicamentos como Aurex 20 durante el embarazo (especialmente durante los tres últimos meses) puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta afección se manifiesta con respiración rápida y cianosis, y suele aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico y/o matrona.
El uso de Aurex 20 al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Aurex 20, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia
El medicamento puede utilizarse durante la lactancia solo si, en opinión del médico, el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.

Fertilidad
En estudios con animales se ha demostrado que la citalopram reduce la calidad del semen.
Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Aurex 20 tiene un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad de juicio y reacción en situaciones de emergencia, pero puede afectar la concentración. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria en movimiento.

Aurex 20 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aurex 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Aurex 20 (20 mg), el medicamento Aurex 40 (40 mg).
El medicamento Aurex 20 se toma en dosis única una vez al día.

Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis diaria habitual de citalopram es de 20 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas depresivos y de la respuesta del paciente al tratamiento.
El efecto antidepresivo del medicamento suele observarse generalmente tras 2 a 4 semanas de tratamiento. Para prevenir recaídas, el medicamento se utiliza normalmente durante 6 meses después de la desaparición de los síntomas depresivos.

Tratamiento del trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana, y posteriormente se aumenta a 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
El inicio del efecto del medicamento se observa generalmente tras 2-4 semanas, y su máxima eficacia se alcanza tras aproximadamente 3 meses.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 10-20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Detección y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Aurex 20 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis inicial es de 10 mg al día, y la dosis diaria máxima no debe superar los 20 mg.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) no se recomienda el uso de este medicamento.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aurex 20
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Aurex 20, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: convulsiones, taquicardia, somnolencia, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), coma, vómitos, temblores, hipotensión arterial, náuseas, paro cardíaco, agitación, bradicardia, mareos, hipertensión arterial, dilatación de la pupila, alteraciones de la función cardíaca, incluyendo arritmias, estupor, sudoración, cianosis, respiración excesivamente profunda e intensa (hiperventilación). Raramente se han notificado casos de rabdomiólisis (destrucción de músculo estriado).

Tratamiento
No existe un antídoto específico para el citalopram. Debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe considerar la administración de carbón activado, un agente osmótico purgante (por ejemplo, sulfato sódico) y el vaciamiento gástrico. En caso de alteración del nivel de conciencia, debe aplicarse intubación. Se recomienda la monitorización del ECG y de las constantes vitales.

Olvido de tomar Aurex 20
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aurex 20
La interrupción repentina del tratamiento tras un período prolongado puede provocar en algunos pacientes síntomas de abstinencia, tales como mareos, sensación de hormigueo, temblores musculares, ansiedad, náuseas y palpitaciones. La decisión de interrumpir el tratamiento siempre debe tomarse por el médico. Si se indica la suspensión del medicamento, el médico recomendará una reducción progresiva de la dosis.

Síntomas de abstinencia tras la interrupción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Tras la interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, frecuentemente aparecen síntomas de abstinencia.
El riesgo de presentar estos síntomas puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis utilizada y la rapidez con la que se reduce la dosis.
Los síntomas más frecuentemente descritos son: mareos, trastornos sensitivos (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblores y cefalea. Habitualmente estos síntomas son leves a moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del medicamento, aunque existen informes muy raros de aparición de estos síntomas en pacientes que por descuido omitieron una dosis.
Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, generalmente en el plazo de 2 semanas, aunque en algunas personas pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Por ello, el medicamento Aurex 20 debe suspenderse gradualmente durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Suelen ser leves y transitorios, aparecen principalmente durante la primera o las dos primeras
semanas de tratamiento y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): trastornos del sueño,
somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas, sudoración excesiva, debilidad.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito,
disminución del peso corporal, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, nerviosismo, confusión,
trastornos del orgasmo (en mujeres), sueños inusuales, apatía, temblor, hormigueo, mareo,
trastornos de atención, migraña, pérdida de memoria, zumbido de oídos, palpitaciones, bostezos, inflamación
de la mucosa nasal, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal,
salivación excesiva, picor, dolor muscular, dolor articular, impotencia, trastornos de la eyaculación, sensación
de fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): aumento
del apetito, aumento del peso corporal, agresividad, despersonalización (por ejemplo, sensación de desconexión respecto a las propias emociones y pensamientos), alucinaciones, manía, aumento del impulso sexual, desmayo, dilatación de la pupila (puede provocar glaucoma agudo), aceleración del ritmo cardíaco, ralentización del ritmo cardíaco, fotofobia, urticaria, alopecia, erupción cutánea, púrpura, retención urinaria, sangrado excesivo (en mujeres), edemas.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), convulsiones, movimientos involuntarios y descoordinados (discinesias), alteraciones del gusto, hemorragias, tos, inflamación del hígado, fiebre, malestar general.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, secreción inadecuada de la hormona antidiurética, disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia), ataques de pánico, rechinamiento de dientes, inquietud motora, pensamientos suicidas, conductas suicidas*, convulsiones, síndrome serotoninérgico (trastorno grave causado por un exceso de serotonina en el cerebro, con síntomas como dolor de cabeza, alucinaciones, fiebre, rigidez muscular, trastornos del sueño, alteraciones cardíacas, náuseas, vómitos), trastornos extrapiramidales (rigidez muscular, escasa expresividad facial, lentitud de movimientos, contracciones y movimientos musculares involuntarios), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), trastornos del movimiento, alteraciones visuales, cambios en el trazado del ECG, hipotensión ortostática, hemorragia nasal, hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal), resultados anormales en las pruebas de función hepática, petequias, angioedema, sangrado intermenstrual, hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto [(hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2], erección dolorosa y prolongada (priapismo), galactorrea (en hombres).
* Se han descrito casos de pensamientos y conductas suicidas durante el tratamiento con citalopram o poco después de su interrupción.
Los estudios han mostrado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que reciben medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de automutilación o de suicidio es más probable si:

el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o deseos de automutilación;
el paciente es un adulto joven: el riesgo de conductas suicidas es mayor en personas menores de 25 años con trastornos mentales que están siendo tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si durante el tratamiento el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos e irregulares y/o desmayos, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Aurex 20 y acudir sin demora al médico. Estos síntomas podrían ser indicativos de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (taquicardia ventricular polimorfa).
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurex 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar Aurex 20 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aurex 20
La sustancia activa del medicamento es el citopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido
contiene 20 mg de citalopram.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicerol 85 %, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A).
Revestimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Aurex 20 y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, convexos por ambas caras, recubiertos, con una línea de división en un lado y el código impreso C 20.
Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
El medicamento está disponible en blísters que contienen 20 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Países Bajos

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 26734
Número de autorización de importación paralela: 319/20