Augmentin MFF

Prospecto: Información para el usuario

Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento para su hijo,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se receta normalmente para niños. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales que los del niño en cuestión.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece
a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuyo efecto puede ser inhibido en ocasiones
(inactivado). El otro componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• infecciones de huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Augmentin

Cuándo no debe administrarse el medicamento Augmentin al niño

• Si el paciente ha presentado alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido alguna vez reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al niño en tratamiento, no se le debe administrar el medicamento
Augmentin. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Augmentin,
se debe consultar con el médico tratante o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Augmentin al niño, debe consultarse con el médico
tratante, el farmacéutico o la enfermera si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al niño en tratamiento, debe consultarse
con el médico tratante o con el farmacéutico antes de iniciar la administración de Augmentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el niño podría recibir Augmentin en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos a los que debe prestarse atención
La administración de Augmentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar
efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestarse atención
a si durante el tratamiento con Augmentin el niño presenta determinados síntomas, con el fin de reducir
el riesgo de posibles complicaciones. Véase "Trastornos a los que debe prestarse atención" en el
apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si al niño se le van a realizar análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función
hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o a la enfermera de que está
tomando Augmentin. Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de estos análisis.
Interacción de Augmentin con otros medicamentos
Debe informarse al médico tratante o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que deba tomar.
Si el niño recibe al mismo tiempo allopurinol (utilizado en la gota), es más probable que presente
reacciones alérgicas en la piel.
Si el niño recibe probenecid (utilizado en la gota), el médico tratante podría decidir modificar la dosis
de Augmentin.
Si se administran simultáneamente medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como
warfarina), podría ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.
Augmentin puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de
tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir
el rechazo de trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Augmentin puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que se encuentre bien.
Augmentin contiene aspartamo, alcohol bencílico y maltodextrina
Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por 1 ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que
la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Augmentin contiene cantidades traza de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar
reacciones alérgicas.
Augmentin contiene maltodextrina (glucosa). Si previamente se ha diagnosticado al niño en tratamiento
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar Augmentin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión generalmente no se recomienda para su uso en adultos ni en niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico tratante indicará la dosis de Augmentin que debe administrarse al niño.
• El envase del medicamento puede incluir una cuchara dosificadora de plástico o una jeringa dosificadora. Deben utilizarse para administrar la dosis correcta al niño. Las instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora se encuentran al final de este prospecto.
• Dosis recomendada: de (25 mg + 3,6 mg)/kg de peso corporal/día (0,4 ml de suspensión/kg de peso corporal/día) a (45 mg + 6,4 mg)/kg de peso corporal/día (0,6 ml de suspensión/kg de peso corporal/día), administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta (70 mg + 10 mg)/kg de peso corporal/día (1,0 ml de suspensión/kg de peso corporal/día), administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño en tratamiento tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede reducirse. El médico tratante puede ajustar la dosis de Augmentin o recetar otro medicamento.
• Si el niño en tratamiento tiene problemas hepáticos, se podrán realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar Augmentin

• Antes de cada dosis, agite bien el frasco.
• Adminístrese al comienzo de la comida o inmediatamente antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular entre dosis, de al menos 4 horas. No administre dos dosis en una misma hora.
• No administre Augmentin al niño durante más de 2 semanas. Si el niño aún no se siente mejor, debe contactarse nuevamente con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Augmentin
Si se administra al niño una dosis mayor que la recomendada, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Lleve consigo el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Augmentin
Si olvidó administrar una dosis al niño, hágalo tan pronto como lo recuerde. No administre la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Augmentin
Debe continuar administrando Augmentin hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que podrían presentarse.

Síntomas que deben vigilarse

Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces facial o de garganta (edema angioneurótico), que puede causar dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis)

Si el niño en tratamiento presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Se debe interrumpir el tratamiento con Augmentin.

Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES, por sus siglas en inglés)

La enterocolitis inducida por medicamentos se ha descrito principalmente en niños tratados con amoxicilina y ácido clavulánico. Se trata de un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos recurrentes (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Si el niño en tratamiento presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico tratante para recibir orientación.

Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la boca, vagina o pliegues cutáneos)
• Náuseas, especialmente con dosis altas; en tal caso, se recomienda tomar Augmentin antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que podrían detectarse en análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes:

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde exterior – eritema multiforme). Si se observa cualquiera de estos síntomas en el paciente, debe contactarse urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que podrían detectarse en análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Disminución del número de leucocitos (glóbulos blancos)

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de leucocitos – eosinofilia – y aumento de la actividad de enzimas hepáticos); reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
  • Erupción roja que suele aparecer en ambas nalgas, cara interna superior de los muslos, axilas y cuello (dermatosis simétrica, exudativa y de flexión inducida por fármacos – SDRIFE, por sus siglas en inglés)

Si el niño en tratamiento presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Erupción con ampollas en disposición anular, con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis por IgA lineal)
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra con aspecto de vello
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado

Efectos adversos que podrían detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de leucocitos (glóbulos blancos)
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina, que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Guarde el polvo en su envase original para protegerlo de la humedad. No conserve el producto a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Suspensión preparada
La suspensión preparada para su uso (medicamento tras la adición de agua) debe conservarse en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). No congele.
Período de validez de la suspensión preparada: 7 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Augmentin

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión oral reconstituida contiene 80 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 11,4 mg de ácido clavulánico en forma de sales de potasio del ácido clavulánico.
• Otros componentes son: aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra, ácido succínico, hipromelosa, aroma de naranja 1 en polvo*, aroma de naranja 2 en polvo*, aroma de frambuesa en polvo*, aroma de Golden Syrup en polvo* (*que contiene también maltodextrina).
• Para más información sobre el aspartamo, el alcohol bencílico y la maltodextrina, consulte la sección 2.

Aspecto del medicamento Augmentin y contenido del envase
Augmentin (400 mg + 57 mg)/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo blanco a ligeramente blanco, disponible en un frasco de vidrio incoloro. Tras añadir agua, el frasco contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml de una mezcla blanca a ligeramente marrón claro, denominada suspensión.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda

Fabricante
Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
GSK Services Sp. z o.o.
Ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Croacia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Chipre – Augmentin Mixed Fruit
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin Fruit
Francia – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grecia – Augmentin MF
Alemania – Augmentan Kindersaft
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Italia – Augmentin
Letonia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lituania – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Noruega – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía – Augmentin FP
Eslovaquia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Reino Unido (Irlanda del Norte) – Augmentin Duo

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual.
Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto del paciente y, si alguna no es clara, pida a su médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se le recetó.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, devuélvalos a la farmacia, que los aceptará para su correcta eliminación.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Desenrosque la tapa. Antes de usar, compruebe que la lámina de seguridad del frasco no esté dañada. Vuelva a enroscar la tapa.

1. Agite el frasco para aflojar el polvo.

2. Desenrosque la tapa.

3. Retire la lámina de seguridad.

4. Añada agua (el volumen se indica a continuación). Enrosque la tapa, invierta el frasco y agite bien.

Forma alternativa de preparación de la suspensión: llenar la botella con agua hasta un nivel ligeramente por debajo de la marca indicada en la etiqueta de la botella o en la botella. Colocar la tapa, dar la vuelta a la botella y agitar cuidadosamente; a continuación, completar con agua exactamente hasta el nivel indicado por la marca. Colocar la tapa, dar la vuelta a la botella y agitar nuevamente cuidadosamente.

5. La suspensión preparada para su uso (medicamento tras la adición de agua) debe conservarse en nevera. Agitar la botella antes de cada uso. La suspensión preparada debe utilizarse dentro de los 7 días siguientes.

Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora
El envase del medicamento puede entregarse con una jeringa dosificadora. La jeringa dosificadora está destinada a la administración oral del medicamento Augmentin.
La jeringa debe utilizarse únicamente para administrar el medicamento Augmentin. No debe utilizarse para administrar otros medicamentos, ya que la graduación impresa es específica para el producto Augmentin.
La jeringa dosificadora se suministra con un conector que permite unirla a la botella.
En la jeringa dosificadora para administración oral se ha impreso una graduación que permite medir la dosis requerida en mililitros (ml). Debe administrarse al niño la dosis prescrita por el médico.
Antes de su uso, debe comprobarse que la jeringa y el conector no contengan ninguna contaminación. En caso necesario, deben enjuagarse con agua limpia.

1. Agitar bien la botella de suspensión antes de cada uso.
2. Retirar el conector de la jeringa. Sujetando firmemente la botella, insertar el conector en el cuello de la botella (dejar el conector en el cuello de la botella, no retirarlo).

3. Insertar la punta de la jeringa en la cavidad del conector y asegurarse de que esté firmemente sujeta.

4. Dar la vuelta a la botella (boca abajo), sujetando la jeringa. Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta aspirar la dosis del medicamento prescrita por el médico.

5. Volver a colocar la botella en posición vertical (cuello hacia arriba) y retirar la jeringa del conector.

6. Para administrar el medicamento al niño, colocar cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, administrar con cuidado la suspensión. (Si para administrar la dosis prescrita fuera necesario administrar más de una jeringa completa, repetir los pasos descritos en los puntos 3, 4, 5 y 6).

7. Después de su uso, la jeringa debe enjuagarse cuidadosamente con agua limpia. Dejar secar completamente antes del próximo uso.

8. Colocar la tapa en la botella.

9. La suspensión preparada para su uso (medicamento tras la adición de agua) debe conservarse en nevera. Agitar la botella antes de cada uso. Plazo de caducidad de la suspensión preparada: 7 días.