Atussan

Prospecto: Información para el usuario

ATUSSAN, 1,5 mg/ml, jarabe
citrato de butamirato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Atussan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Atussan
3. Cómo tomar Atussan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atussan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atussan y para qué se utiliza

Atussan contiene la sustancia activa citrato de butamirato. Es un medicamento antitusígeno no opioide.
Indicaciones:

• Tratamiento sintomático de la tos de diversas causas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atussan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atussan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Atussan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (respiración superficial, irregular, dificultad para respirar cada vez más intensa, coloración azulada de la piel, apnea);
• si la tos persiste durante más de 7 días; el médico determinará la causa de la tos.

Atussan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes (que aumentan la producción de secreciones). Esto podría provocar una acumulación de secreciones en las vías respiratorias. Aumenta el riesgo de broncoespasmo y de infección de las vías respiratorias.
Atussan con alimentos y bebidas
El medicamento Atussan debe tomarse antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento en mujeres durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, el medicamento puede utilizarse solo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Por motivos de seguridad, no debe utilizarse el butamirato de citrato durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Atussan puede provocar mareo o somnolencia, por lo que debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Atussan contiene sorbitol, glicerol, benzoato sódico, etanol y sodio
El medicamento contiene 450 mg de sorbitol por 1 ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
Atussan contiene también glicerol (0,25 g en 1 ml de jarabe), que puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Atussan contiene también benzoato sódico (E 211). El medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico sódico por 1 ml de jarabe.
Atussan contiene una pequeña cantidad de etanol, como componente del aroma.
Este medicamento contiene 6,96 mg de alcohol ( etanol ) en 5 ml de jarabe. En caso de la dosis diaria máxima, la cantidad de alcohol equivale a:

• en niños de 3 a 6 años: menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• en niños de 6 a 12 años: menos de 2 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• en adolescentes mayores de 12 años: menos de 2 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• en adultos: menos de 2 ml de cerveza y 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de jarabe, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Atussan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sin consultar previamente con el médico, no se debe utilizar el medicamento Atussan durante más de 7 días.
Dosis habitualmente empleada:
Niños y adolescentes

Adultos
15 ml de jarabe (22,5 mg de butamirato de citrato) 4 veces al día.

• No se debe utilizar el medicamento Atussan en niños menores de 3 años.
• Atussan debe tomarse antes de las comidas.

Al envase se incluye una dosificación graduada que facilita la administración.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Atussan
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosificación:

• somnolencia;
• vómitos, diarrea, náuseas;
• mareos;
• hipotensión arterial.

Olvido de la administración del medicamento Atussan
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Atussan
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 10 000 personas y menos de 1 de cada
1 000 personas):

• somnolencia;
• náuseas, diarrea;
• urticaria.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Atussan

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta
tras: „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Atussan

• La sustancia activa del medicamento es el citrato de butamirato. 1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato.
• Los demás componentes son: benzoato sódico (E 211), sorbitol líquido no cristalino (E 420), glicerol (E 422), sacarina sódica, aroma de naranja líquido (contiene, entre otros, etanol), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del Atussan y contenido del envase
Atussan tiene la forma de un jarabe transparente con sabor y olor a naranja.
Botella de vidrio ámbar o botella de tereftalato de polietileno (PET), cerrada con tapón de aluminio o tapón de polietileno (PE), conteniendo 100 ml, 150 ml o 200 ml de jarabe, colocada en una caja de cartón. Al envase se adjunta una jeringa dosificadora.
Titular del medicamento y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel. (24) 357 44 44
Fax (24) 357 45 45
correo electrónico: [email protected]