Allefin Allergy

Prospecto: Información para el paciente

Allefin Allergy, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.
• Si no mejora o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Allefin Allergy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Allefin Allergy
3. Cómo tomar Allefin Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allefin Allergy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allefin Allergy y para qué se utiliza

La sustancia activa de Allefin Allergy es el levocetirizina dihidrocloruro.
Allefin Allergy es un medicamento antihistamínico de acción antialérgica.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

Allefin Allergy en forma de comprimidos recubiertos está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allefin Allergy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allefin Allergy

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, cualquier otro derivado (sustancias con estructura similar) de piperazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Allefin Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia de próstata), debe consultar con su médico.
El medicamento Allefin Allergy puede intensificar los ataques de epilepsia; por este motivo, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Allefin Allergy varios días antes de dichas pruebas. El medicamento Allefin Allergy puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Allefin Allergy a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Interacción de Allefin Allergy con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.

Allefin Allergy, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar el medicamento Allefin Allergy junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Allefin Allergy con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento cerebral puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
El medicamento Allefin Allergy puede tomarse durante o entre las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con el medicamento Allefin Allergy puede aparecer somnolencia, cansancio, fatiga y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta conocer la reacción individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con personas sanas que tomaron levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la aptitud para conducir vehículos.

Allefin Allergy contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Allefin Allergy

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de este medicamento en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento, dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis la determinará el médico.
No se debe utilizar el medicamento Allefin Allergy en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Allefin Allergy a niños menores de 6 años.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Allefin Allergy
Solo para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante o entre las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Allefin Allergy
No utilice este medicamento durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Allefin Allergy
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Allefin Allergy, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente puede presentarse agitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Allefin Allergy, debe consultarse al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Omisión de la dosis de Allefin Allergy
Si se omite una dosis de Allefin Allergy o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Allefin Allergy
La interrupción del tratamiento no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer picazón (especialmente intensa) tras la interrupción del tratamiento con Allefin Allergy, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras reanudar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Allefin Allergy y debe informarse al médico. Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluirse: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, brusca disminución de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte (frecuencia desconocida).
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Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes): Sequedad bucal, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes): Sensación de agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o oscilación, trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Allefin Allergy

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allefin Allergy

• La sustancia activa es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y el recubrimiento Opadry II White 85F18422: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco.

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Aspecto de Allefin Allergy y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Cada envase contiene 7, 10 ó 20 comprimidos recubiertos, en blísters dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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