Akvir sabor frambuesa

Prospecto: Información para el usuario

AKVIR con sabor a frambuesa, 250 mg/5 ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es AKVIR con sabor a frambuesa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AKVIR con sabor a frambuesa
3. Cómo tomar AKVIR con sabor a frambuesa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AKVIR con sabor a frambuesa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AKVIR con sabor a frambuesa y para qué se utiliza

AKVIR con sabor a frambuesa es un medicamento antiviral e inmunoestimulante (estimula la función del sistema inmunitario).
AKVIR con sabor a frambuesa contiene como principio activo inosina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de virus humanos patógenos del grupo Herpes.
Indicaciones terapéuticas de AKVIR con sabor a frambuesa
Como tratamiento complementario en personas con defensa inmunitaria reducida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento de los herpes labiales y cutáneos faciales provocados por el virus del herpes simple (Herpes simplex).
AKVIR con sabor a frambuesa solo puede utilizarse en pacientes en los que previamente se haya diagnosticado infección por el virus del herpes simple.
Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa

• Si el paciente es alérgico a la pranobex de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Si el paciente padece actualmente un ataque de gota.
• Si el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido ataques de gota o niveles elevados de ácido úrico en sangre en el pasado. AKVIR con sabor a frambuesa puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y en orina.
• Si el paciente ha padecido cálculos renales en el pasado.
• Si el paciente padece alteraciones de la función renal. En tal caso, el médico vigilará estrechamente al paciente.
• Si se observan síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En ese caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• Si el tratamiento es de larga duración (3 meses o más). El médico recomendará análisis de sangre periódicos y controlará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales. Niños No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

AKVIR con sabor a frambuesa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con AKVIR con sabor a frambuesa:

• alopurinol u otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, utilizados tras un trasplante de órganos o en el tratamiento de la dermatitis atópica;
• zidovudina, utilizada en el tratamiento del SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa durante el embarazo ni la lactancia sin consultar primero con el médico. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
AKVIR con sabor a frambuesa no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento AKVIR con sabor a frambuesa contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sodio y etanol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
5 ml del medicamento contienen 3250 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 35,16 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada 60 ml de jarabe.
Esto equivale al 1,76 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), como componente del aroma de frambuesa, menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente y depende del grado de gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales, administradas varias veces al día.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml por 1 kg de peso corporal al día), administrada en 3 o 4 dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 4 g al día (es decir, 80 ml de jarabe al día).

Por ejemplo:
Si el paciente pesa 60 kg, según la recomendación debería tomar:
1 ml x 60 kg de peso corporal = 60 ml de jarabe al día.
El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis fraccionadas; por lo tanto, se debe dividir 60 ml en tres partes: 20 ml por la mañana, 20 ml al mediodía y 20 ml por la noche.
No se debe superar la dosis máxima de 80 ml al día.

Niños mayores de 1 año de edad
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día, normalmente 1 ml por 1 kg de peso corporal, en 3 o 4 dosis fraccionadas iguales administradas durante el día.

La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

* Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la dosificación de polipropileno incluida en el envase.
En caso de infecciones recurrentes por herpes, es importante iniciar el tratamiento en el período previo a la aparición de síntomas premonitorios, como dolor, hormigueo, picor, o justo tras la aparición de las primeras lesiones.
Duración del tratamiento
El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días. Se recomienda continuar tomando el medicamento durante 1 a 2 días más tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Uso en niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AKVIR con sabor a frambuesa
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con inosina pranobex. En caso de dudas o malestar, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la administración del medicamento AKVIR con sabor a frambuesa
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Todos los medicamentos pueden provocar una reacción alérgica.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos respiratorios repentinos;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de párpados, cara o labios;
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo;
• picor, erupción cutánea;
• dolor articular;
• vómitos, náuseas, molestias en la epigastria;
• fatiga, malestar general;
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo;
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• diarrea, estreñimiento;
• aumento del volumen de orina (polidipsia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad para tragar y respirar), hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y potencialmente mortal que afecta a todo el cuerpo);
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• dolor en la epigastria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guarde la botella en su envase exterior para protegerla de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura de la botella es de 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AKVIR con sabor a frambuesa

• La sustancia activa del medicamento es pranobex de inosina. Cada ml de jarabe contiene 50 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: sacarosa, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de frambuesa (componentes: etanol, 2-propanol, componentes naturales y otros ingredientes aromatizantes), agua purificada.

Aspecto del medicamento AKVIR con sabor a frambuesa y contenido del envase
Jarabe transparente, incoloro a ligeramente amarillo, con sabor a frambuesa.
El medicamento se presenta en un frasco de vidrio ámbar clase III con una capacidad de 180 ml, que contiene 150 ml de jarabe. El frasco va cerrado con un tapón de HDPE/LDPE con precinto de LDPE espumado y anillo de seguridad de HDPE, con sistema de protección contra el acceso de niños. Junto con el envase se suministra una jeringa dosificadora graduada de polipropileno con una capacidad de 20 ml. El frasco se coloca en una caja de cartón con el prospecto para el paciente incluido.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Fabricante
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01