Akvir Forte sabor a frambuesa

Prospecto: Información para el paciente

AKVIR FORTE con sabor a frambuesa, 500 mg/5 ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es AKVIR FORTE con sabor a frambuesa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar AKVIR FORTE con sabor a frambuesa
3. Cómo tomar AKVIR FORTE con sabor a frambuesa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AKVIR FORTE con sabor a frambuesa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AKVIR FORTE con sabor a frambuesa y para qué se utiliza

AKVIR FORTE con sabor a frambuesa es un medicamento antiviral e inmunomodulador (estimula la función del sistema inmunitario).
AKVIR FORTE con sabor a frambuesa contiene como principio activo inosina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de virus humanos patógenos del grupo Herpes.
Indicaciones de AKVIR FORTE con sabor a frambuesa
Como tratamiento coadyuvante en personas con inmunidad disminuida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento del herpes labial y de la piel facial causado por el virus del herpes simple (Herpes simplex).
AKVIR FORTE con sabor a frambuesa solo puede utilizarse en pacientes que previamente hayan tenido un diagnóstico confirmado de infección por el virus del herpes simple.
Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa

• Si el paciente tiene alergia a las inosinas pranobex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota.
• Si el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa, debe consultar
con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido ataques de gota o niveles elevados de ácido úrico en sangre en el pasado. AKVIR FORTE con sabor a frambuesa puede provocar un aumento transitorio de los niveles de ácido úrico en sangre y en orina.
• Si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente.
• Si se observan síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En ese caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• Si el tratamiento es de larga duración (3 meses o más). El médico recomendará análisis de sangre periódicos y controlará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
  Niños No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

AKVIR FORTE con sabor a frambuesa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden
interaccionar con AKVIR FORTE con sabor a frambuesa:

• alopurinol u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota;
• medicamentos que aumentan la eliminación de ácido úrico, incluidos los diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, utilizados tras un trasplante de órganos o en el tratamiento de la dermatitis atópica;
• zidovudina, utilizada en el tratamiento del SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa durante el embarazo ni
la lactancia sin consultar previamente con el médico. El médico evaluará si los beneficios del
tratamiento superan los riesgos potenciales.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
AKVIR FORTE con sabor a frambuesa no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la
capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa contiene sacarosa, metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216), sodio y etanol
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
5 ml del medicamento contienen 3000 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 37,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada 30 ml de jarabe. Esto equivale al 1,87 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), como componente del aroma de frambuesa, menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
La dosis se establece en función del peso corporal del paciente y depende del grado de gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales, administradas varias veces al día.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (0,5 ml por 1 kg de peso corporal al día), administrada en 3 o 4 dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 4 g (es decir, 40 ml de jarabe) al día.

Por ejemplo:
Si el paciente pesa 60 kg, según la recomendación debería tomar:
0,5 ml x 60 kg de peso corporal = 30 ml de jarabe al día
El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis fraccionadas; por lo tanto, se deben dividir los 30 ml en tres partes, es decir, 10 ml por la mañana, 10 ml al mediodía y 10 ml por la noche.
No se debe superar la dosis máxima de 40 ml al día.

Niños mayores de 1 año de edad
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día, normalmente 0,5 ml por 1 kg de peso corporal, en 3 o 4 dosis fraccionadas iguales administradas durante el día.

La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

* Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la dosificación de polipropileno incluida en el envase.
En caso de infecciones recurrentes por herpes, es importante iniciar el tratamiento en el período previo a la aparición de síntomas prodrómicos, como dolor, hormigueo, picazón o justo después de que aparezcan las primeras lesiones.

Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar entre 5 y 14 días. Se recomienda continuar tomando el medicamento durante 1 a 2 días más tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

Uso en niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis de pranobex de inosina. En caso de cualquier duda o malestar, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración del medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos respiratorios repentinos;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de párpados, cara o labios;
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo;
• picor, erupción cutánea;
• dolor articular;
• vómitos, náuseas, molestias en la parte superior del abdomen;
• fatiga, malestar general;
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo;
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• diarrea, estreñimiento;
• aumento del volumen de orina (poliuria).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar y respirar), hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y repentina que afecta a todo el cuerpo);
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• dolor en la parte superior del abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa

• La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina. Cada ml de jarabe contiene 100 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica (E 954), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de frambuesa (composición: etanol, 2-propanol, componentes naturales y otros componentes aromatizantes), agua purificada.

Aspecto del medicamento AKVIR FORTE con sabor a frambuesa y contenido del envase
Jarabe transparente, incoloro a ligeramente amarillento, con sabor a frambuesa.
El medicamento se presenta en un frasco de vidrio ámbar clase III con una capacidad de 125 ml, que contiene 100 ml de jarabe. El frasco está cerrado con un tapón de HDPE/LDPE con un sello de LDPE expandido y un anillo de garantía de HDPE, con sistema de seguridad a prueba de niños. Se incluye una jeringa dosificadora graduada de polipropileno con una capacidad de 20 ml. El frasco se encuentra en una caja de cartón con un prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Polonia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
Tel. 22 364 61 01