Aglan 15: información detallada

AGLAN 15; 15 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Aglan 15

Cuándo no debe usarse el medicamento Aglan 15

si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
si el paciente ha presentado en algún momento sibilancias, sensación de opresión en el pecho, asma (dificultad para respirar), pólipos nasales (obstrucción nasal causada por hinchazón de la mucosa nasal), con catarro, hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que pueda dificultar la respiración (edema angioneurótico), urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios,
si el paciente padece o ha padecido en el pasado más de dos veces úlcera gastrointestinal (úlcera gástrica o duodenal) o hemorragia gastrointestinal o heces con sangre (lo que puede provocar heces negras),
si el paciente ha tenido en algún momento hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE,
si el paciente ha sufrido hemorragia cerebrovascular (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia por otras causas,
si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
si el paciente padece una enfermedad renal grave y no está siendo tratado con diálisis,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si la mujer se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

No usar el medicamento Aglan 15 en niños y adolescentes menores de 16 años.
Advertencias y precauciones

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Aglan 15.
Advertencias

El uso de medicamentos como Aglan 15 puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado (ver apartado 3).
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aglan 15 si se observa hemorragia (que provoque heces negras y alquitranadas) o si aparece una úlcera gastrointestinal (que provoque dolor abdominal).
Si el paciente padece enfermedad cardíaca, ha sufrido un ictus o se sospecha que existe riesgo de padecer estas afecciones, debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Por ejemplo, cuando:

el paciente tiene hipertensión arterial (presión sanguínea elevada),
el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia),
el paciente fuma.

Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) tras el uso de meloxicam, que inicialmente se presentan como manchas rojizas o placas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales.
Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis.
El riesgo más alto de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas del tratamiento.
Nunca se debe reanudar el tratamiento con meloxicam en pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica durante su uso.
Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse inmediatamente el meloxicam y debe consultarse sin demora al médico, informando sobre el uso de este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Aglan 15, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente ha tenido en algún momento, tras tomar meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam), eritema fijo medicamentoso [manchas rojas y hinchadas, circulares u ovoides, que suelen reaparecer en el mismo lugar (o lugares), ampollas, urticaria y picor].
El medicamento Aglan 15 no es adecuado para tratar ataques agudos de dolor.
El medicamento Aglan 15 puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe ponerse en contacto con el médico.
Precauciones especiales de uso

Debido a la necesidad de ajustar el tratamiento, debe consultarse al médico antes de comenzar a usar Aglan 15 si el paciente:

ha tenido en el pasado esofagitis, gastritis u otra enfermedad del sistema digestivo, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
tiene hipertensión arterial (presión arterial elevada),
es una persona mayor,
tiene hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante), que puede ocurrir tras pérdida importante de sangre, quemaduras graves, tras cirugías o por ingesta insuficiente de líquidos,
padece enfermedades del corazón, hígado o riñones,
tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
tiene niveles elevados de potasio en sangre, diagnosticado previamente por el médico.

En estos casos, el médico vigilará los resultados del tratamiento.
Interacción de Aglan 15 con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, tales como:

otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo el ácido acetilsalicílico,
corticosteroides (por ejemplo, usados como antiinflamatorios o para tratar reacciones alérgicas),
medicamentos que previenen la formación de coágulos, por ejemplo, warfarina, o medicamentos que disuelven coágulos (llamados trombolíticos),
sales de potasio: usadas para tratar niveles bajos de potasio en sangre,
trimetoprim: usado para tratar infecciones urinarias,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos,
medicamentos para la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes) y diuréticos. El médico puede controlar la función renal si el paciente toma diuréticos,
inhibidores de la calcineurina (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus): medicamentos usados frecuentemente tras trasplantes de órganos o en enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico,
deferazirox: medicamento usado para eliminar el exceso de hierro del organismo,
litio: medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo,
metotrexato: medicamento usado principalmente para tratar cáncer o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa,
pemetrexed: medicamento usado para tratar el cáncer,
colestiramina: usada principalmente para reducir los niveles de colesterol,
medicamentos orales para la diabetes (derivados de las sulfonilureas, nateglinida): usados para tratar la diabetes. El médico debe asegurar un seguimiento sistemático del nivel de azúcar en sangre para detectar posibles episodios de hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El médico recetará este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo si es absolutamente necesario, ya que existe un riesgo potencial de aborto o malformaciones congénitas. En tal caso, la paciente debe recibir la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
No debe tomarse Aglan 15 durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar el periodo de parto. No debe usarse Aglan 15 durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario.
Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Aglan 15 puede provocar alteraciones en la función renal del feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe informar inmediatamente al médico o matrona para que pueda ser vigilada estrechamente si es necesario.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén amamantando.
Fertilidad
El medicamento Aglan 15 puede dificultar la concepción.
Conducción y uso de máquinas
Pueden ocurrir alteraciones visuales, como visión borrosa, mareos, somnolencia, sensación de giro (vertigo vestibular) u otros trastornos del sistema nervioso central tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
Aglan 15 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aglan 15

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para administrar una dosis de 7,5 mg, debe tomarse media tableta de Aglan 15. La tableta de Aglan 15 mg puede dividirse en dosis iguales.
Las dosis recomendadas para adultos y adolescentes mayores de 16 años son las siguientes:
Agudización de enfermedades degenerativas articulares:
7,5 mg al día; si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 15 mg al día.
Artritis reumatoide:
15 mg al día; sin embargo, la dosis puede reducirse a 7,5 mg al día si fuera necesario.
Espondilitis anquilosante:
15 mg al día; sin embargo, la dosis puede reducirse a 7,5 mg al día si fuera necesario.
Grupos de pacientes especiales
En pacientes de edad avanzada, con alteraciones de la función hepática o renal, o en pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos (todas las enfermedades mencionadas bajo el encabezado "Advertencias y precauciones") el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Aglan 15 no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
NO SUPERAR LA DOSIS MÁXIMA DIARIA DE 15 MG.
La dosis diaria completa debe tomarse como dosis única una vez al día.
La tableta debe tomarse durante la comida, tragándola con agua u otro líquido.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Aglan 15 es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras varios días no nota ninguna mejoría, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aglan 15
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Aglan 15, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son: falta de energía (letargo), somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal (epigástrico).
Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Aglan 15. El paciente puede presentar hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto digestivo).
Una intoxicación grave puede provocar aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), insuficiencia renal aguda, alteración de la función hepática, depresión respiratoria, pérdida de conciencia (coma), convulsiones y colapso circulatorio (shock circulatorio), paro cardíaco, reacciones de hipersensibilidad inmediatas (reacciones alérgicas), incluyendo síncope, dificultad respiratoria y reacciones cutáneas.
Olvido de la administración de Aglan 15
No debe preocuparse si se olvida una dosis del medicamento. Debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado, según el esquema de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aglan 15
La interrupción prematura del tratamiento puede provocar reaparición o empeoramiento de la enfermedad y (o) sus síntomas que motivaron el inicio del tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe buscar ayuda médica de inmediato y suspender el uso de Aglan 15 si se presentan:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

Reacciones cutáneas como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que potencialmente pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme (ver punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede afectar a los labios, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
Hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de tobillos y piernas (edemas en extremidades inferiores).
Dificultad para respirar o ataque de asma.
Inflamación del hígado. Puede provocar síntomas como:
Coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia),
Dolor abdominal,
Pérdida de apetito.

Cualquier síntoma adverso del tracto gastrointestinal, y especialmente:

Hemorragia (que provoca heces alquitranadas).
Úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha tenido previamente alteraciones gastrointestinales debido al uso prolongado de AINEs, debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si es de edad avanzada. El médico puede supervisar la evolución del tratamiento.
Efectos adversos generales asociados al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
El uso de algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede estar relacionado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados.
Durante el tratamiento con AINEs se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal (trastornos estomacales e intestinales):

Úlceras gástricas y del segmento superior del intestino delgado (úlcera gástrica y/o duodenal),
Perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINEs:

Náuseas y vómitos,
Heces blandas (diarrea),
Distensión abdominal (meteorismo),
Estreñimiento,
Dispepsia,
Dolor abdominal,
Heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal,
Vómitos con sangre,
Inflamación de la mucosa bucal con formación de ampollas (estomatitis ulcerosa),
Exacerbación de enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Efectos adversos del meloxicam – principio activo de Aglan 15:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, heces blandas (diarrea).

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

Cefalea.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

Mareo (sensación de vacío en la cabeza),
Mareo o sensación de giro (de origen vestibular),
Somnolencia,
Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre),
Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
Enrojecimiento facial (enrojecimiento temporal de la cara y cuello),
Retención de sodio y agua,
Aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia). Esto puede provocar síntomas como:
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
Palpitaciones (cuando el paciente nota los latidos del corazón más de lo habitual),
Debilidad muscular,
Eructos,
Gastritis,
Hemorragia gastrointestinal,
Inflamación de la mucosa bucal,
Reacciones de hipersensibilidad inmediatas,
Picor,
Erupción cutánea,
Edemas por retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos o piernas (edemas en extremidades inferiores),
Hinchazón súbita de la piel o membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
Alteraciones transitorias en las pruebas funcionales hepáticas (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos como las aminotransferasas o aumento de la concentración de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
Alteraciones funcionales renales confirmadas por pruebas de laboratorio (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes

Trastornos del estado de ánimo,
Pesadillas,
Alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo:
Resultados anormales en el frotis sanguíneo,
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infecciones y síntomas como moretones o hemorragias nasales.
Zumbidos en los oídos (acúfenos),
Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
Enfermedad ulcerosa gástrica o del segmento superior del intestino delgado (úlcera gástrica y/o duodenal),
Esofagitis,
Aparición de ataques de asma (en personas sensibles a la aspirina u otros AINEs),
Formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
Urticaria,
Trastornos visuales, incluyendo:
Visión borrosa,
Conjuntivitis (inflamación del ojo o párpados),
Colitis.

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes

Reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede afectar a los labios, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
Hepatitis. Puede provocar síntomas como:
Coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia),
Dolor abdominal,
Pérdida de apetito,
Insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
Perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Estado de confusión,
Desorientación,
Dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas y/o anafilactoides), erupciones provocadas por exposición al sol (reacciones de fotosensibilidad),
Insuficiencia cardíaca notificada durante el tratamiento con AINEs,
Pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman Aglan 15 junto con otros medicamentos que potencialmente tienen efecto supresor o tóxico sobre la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede provocar:
Fiebre repentina,
Dolor de garganta,
Infecciones,
Pancreatitis.
Infertilidad en mujeres, retraso en la ovulación,
Reacción alérgica cutánea característica conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, circulares u ovales, o ampollas (urticaria).

Efectos adversos provocados por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), pero hasta ahora no notificados tras la administración de Aglan 15:
Insuficiencia renal aguda como resultado de cambios en la estructura renal:

Casos muy raros de inflamación renal (nefritis intersticial),
Muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de glomérulos o papilas renales),
Presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Aglan 15

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aglan 15
El principio activo es meloxicam, 15 mg por tableta.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, citrato sódico dihidratado, crospovidona (tipo A).

Aspecto del medicamento Aglan 15 y contenido del envase
Aglan 15: tabletas amarillo claro, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción „B” y „19” en ambos lados de la línea de división por una cara, y lisas por la otra.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Aglan 15, 15 mg, tabletas se presenta en blísters de 10 tabletas.
Tamaños de envase:
Aglan 15: 10, 20, 30, 60 u 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: RECOXA 15
Polonia: AGLAN 15
Estonia: Recoxa
Letonia: Recoxa 15 mg tabletes
Lituania: Recoxa 15 mg tabletės

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00