Zamidine

Folleto informativo: información para el paciente

Zamidine 1 mg/ml colirio, solución

Esamidina diisetionato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zamidine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zamidine
3. Cómo usar Zamidine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zamidine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zamidine y para qué se utiliza

Zamidine contiene un antiséptico antibacteriano para uso oftálmico y se utiliza como antiséptico local para el tratamiento de ciertas infecciones del ojo y de las estructuras circundantes, por ejemplo:

• inflamación de la membrana externa del ojo (conjuntivitis),
• inflamación de ciertas partes del ojo: la conjuntiva y la córnea (queratoconjuntivitis),
• inflamación localizada de los bordes de los párpados, a menudo en la base de las pestañas (blefaritis),
• inflamación crónica de los sacos lagrimales (dacriocistitis).

Este medicamento también se utiliza para la desinfección de los sacos conjuntivales (el espacio entre los párpados y el ojo) antes de una intervención quirúrgica.

Zamidine es un colirio, solución, sin conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar Zamidine

No use Zamidine

• si es alérgico a la exadimina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico si:

• su estado no mejora tras haber usado este medicamento según las indicaciones del médico,
• aparecen nuevos síntomas (enrojecimiento, dolor ocular o visión borrosa). En caso de infección ocular, el uso de lentes de contacto está contraindicado durante toda la duración del tratamiento.

Otros medicamentos y Zamidine
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Zamidine puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zamidine no afecta a la agudeza visual, pero puede provocar visión borrosa temporal u otros trastornos visuales, que podrían afectar potencialmente la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Si padece visión borrosa, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se recupere la visión normal.

3. Cómo utilizar Zamidine

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento recomendado es una gota en el saco conjuntival (el espacio entre el párpado inferior y
el ojo) del ojo (ojos) afectado(s), de 4 a 6 veces al día.
Evite tratamientos prolongados o repetidos frecuentemente debido al riesgo de aparición de cepas resistentes.
Por este motivo, no supere la duración del tratamiento prescrito por el médico.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del colirio no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Forma y vía de administración
Este medicamento es para uso oftálmico.
Si utiliza más de un medicamento oftálmico, los medicamentos deben administrarse con un intervalo mínimo de 15 minutos entre ellos.
Este medicamento es un colirio, solución sin conservantes. No permita que la punta del envase multidosis toque el ojo o las zonas alrededor del ojo. La punta podría contaminarse y podría causar el riesgo de infecciones oculares. Para evitar la posible contaminación del envase multidosis, mantenga la punta del envase multidosis alejada de cualquier superficie.
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
Instrucciones para el uso de Zamidine:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Abra el sobre que contiene 5 envases multidosis. Anote en el sobre la fecha de primera apertura.
3. Separe un envase multidosis de la tira.

4. Ábralo girando la parte superior del envase multidosis, tal como se ilustra. Tras abrir el envase, no toque la punta con los dedos.

5. Con los dedos, baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
6. Acerque la punta del envase multidosis al ojo, a las pestañas, a otras superficies o a los dedos, sin tocarlos con el cuentagotas.
7. Presione suavemente el envase multidosis para que caiga una sola gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

8. Si es necesario, repita la operación en el otro ojo.
9. Tras su uso, cierre inmediatamente el envase multidosis: si no se ha utilizado todo el contenido, presione la tapa sobre el envase. El envase multidosis recerrable puede reutilizarse dentro de las 24 horas.

10. Deseche el envase multidosis tras 24 horas o cuando esté vacío.

Para el envase multidosis de 10 ml:

Instrucciones de uso de Zamidine:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Desenrosque la tapa para abrir el envase multidosis. No toque la punta con los dedos tras abrirlo.

3. Incline la cabeza hacia atrás y utilice un dedo para bajar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del envase multidosis cerca, pero sin tocar, los ojos, las pestañas, otras superficies ni los dedos con el gotero.
5. Presione suavemente el envase multidosis para que solo una gota entre en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

6. Repita la operación en el otro ojo, si estuviera afectado.
7. Después del uso, cierre el envase multidosis enroscando bien la tapa.

8. Deseche el envase multidosis después de 30 días.

Si usa más Zamidine de la cantidad indicada
Si usa más Zamidine de la indicada, enjuáguese el ojo con solución salina fisiológica.
Si olvida usar Zamidine
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zamidine
Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacción alérgica local (enrojecimiento del ojo, hinchazón y enrojecimiento de los párpados, picor).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zamidine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el
envase multidosis. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para el envase multidosis de 10 ml:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase
multidosis. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
Después de la primera apertura de la bolsa: utilizar los envases multidosis en un plazo de 30 días.
Anotar en la bolsa la fecha de primera apertura.
Después de la primera apertura del envase multidosis: utilizar el envase multidosis recerrable en un plazo
de 24 horas desde la primera apertura del envase multidosis.
Para el envase multidosis de 10 ml:
Después de la primera apertura del envase multidosis: utilizar el envase multidosis en un plazo de 30 días
desde la primera apertura del envase multidosis.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zamidine

• El principio activo es hexamidina diacetona. 1 ml contiene 1 mg de hexamidina diacetona.
• Los demás componentes son: ácido bórico, borax, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zamidine y contenido del envase
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
Este medicamento se presenta en forma de colirio, solución. Solución transparente e incolora, contenida
en envases multidosis envasados en una bolsa de 5 unidades; cada envase multidosis contiene 0,6
ml de producto.
Un envase multidosis de 0,6 ml contiene al menos 12 gotas sin conservantes.
Para el envase multidosis de 10 ml:
Este medicamento se presenta en forma de colirio, solución. La solución transparente e incolora está
envasada en un envase multidosis de 10 ml.
Cada envase multidosis de 10 ml contiene aproximadamente 250 gotas sin conservante.
Un envase contiene 5 o 10 (2x5) envases multidosis de 0,6 ml o bien un envase multidosis de 10 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Productor
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
o bien
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Para el envase multidosis de 10 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Distribuidor
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILÁN

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Luxemburgo ………………………………………………………………………….... Zasetic
Bulgaria, Alemania, Italia, Polonia, Rumanía………………………………………………… Zamidine
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Suecia
……………………………………………................................................................................ Zamisept
Grecia, Francia………………………………………………………………………………… Zameline

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA).

Consejos de educación sanitaria en caso de infecciones oculares
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si su estado empeora.
Su infección ocular es contagiosa: adopte, por tanto, las sencillas medidas indicadas a continuación para evitar que se propague al otro ojo o a los miembros de su familia:
Lávese las manos regularmente con agua caliente y jabón
No se frote los ojos
Lave las fundas de almohada y las toallas con agua caliente y jabón
Utilice toallas y fundas de almohada individuales.