Wilate

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Wilate “500 UI VWF/ 500 UI FVIII - polvo y disolvente para solución inyectable”, “1000 UI VWF / 1000 UI FVIII - polvo y disolvente para solución inyectable”

Factor humano de Von Willebrand / Factor VIII de la coagulación humana
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Wilate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Wilate
3. Cómo usar Wilate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wilate
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Wilate y para qué se utiliza

Wilate pertenece a la categoría farmacoterapéutica de medicamentos denominados factores de la coagulación
y contiene el factor de von Willebrand (VWF) y el factor VIII de la coagulación sanguínea humana.
Estas proteínas participan conjuntamente en la coagulación de la sangre.

Enfermedad de von Willebrand
Wilate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand
(VWD), que en realidad es un grupo de enfermedades relacionadas. La enfermedad de von Willebrand es un trastorno
de la coagulación sanguínea en el que el sangrado puede prolongarse más de lo esperado. Esto
se debe a una carencia de VWF en la sangre o a un VWF que no funciona adecuadamente.

Hemofilia A
Wilate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A. Se trata de una
enfermedad en la que el sangrado puede continuar durante más tiempo del esperado. La causa es un déficit
congénito del factor VIII en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Wilate

No use Wilate
Si es alérgico (hipersensible) al factor de von Willebrand o al factor VIII de la coagulación sanguínea humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Wilate

• Cualquier medicamento, como Wilate, que se prepare a partir de sangre humana (que contiene proteínas) y que se inyecte en una vena (administrado por vía endovenosa), puede provocar reacciones alérgicas. Preste atención a los primeros signos de reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como urticaria, erupciones cutáneas, opresión en el pecho, sibilancias, descenso de la presión arterial o anafilaxia (cuando uno o todos los síntomas anteriores se desarrollan rápidamente y son intensos). Si aparecen estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración y contacte con su médico.
• Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan medidas estándar para prevenir infecciones transmitidas a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmitir infecciones, el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones, y la inclusión de procedimientos durante el procesamiento de la sangre o plasma capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también es válido para virus desconocidos o emergentes y para otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus no envuelto de la hepatitis A. Estas medidas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección del feto) y en personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (como anemia falciforme o catabolismo anormal de glóbulos rojos sanguíneos). Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Wilate se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Su médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B, especialmente si recibe tratamientos regulares o repetidos con productos derivados del plasma humano basados en VWF/factor VIII.

Enfermedad de von Willebrand (VWD)

• Véase la sección 4. (Enfermedad de von Willebrand (VWD)) para conocer las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de la VWD.

Hemofilia A
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán vigilados cuidadosamente para detectar el desarrollo de estos inhibidores. Si Wilate no controla la hemorragia suya o de su hijo, informe inmediatamente a su médico.

• Véase el punto 4. (Hemofilia A) para conocer las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de la hemofilia A.

Otros medicamentos y Wilate
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Aunque no se conocen interacciones de otros medicamentos sobre Wilate, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (incluidos los que no requieren receta médica).
Se recomienda no mezclar Wilate con ningún otro medicamento durante la inyección.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Wilate contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 58,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial en el vial de 500 UI de VWF y de FVIII, y hasta 117,3 mg de sodio por vial en el vial de 1000 UI de VWF y de FVIII. Esto equivale, respectivamente, al 2,94 % y al 5,87 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar WILATE

WILATE debe inyectarse por vía intravenosa tras la reconstitución con el disolvente suministrado.
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.
Posología
Su médico le indicará la dosis personal y la frecuencia con que debe utilizar Wilate.
Utilice siempre Wilate exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Si utiliza más Wilate del que debe
No se han descrito síntomas de sobredosificación con VWF o factor VIII humano. No obstante, no debe superarse la dosis recomendada.
Si olvida utilizar Wilate
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Wilate puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• Aunque no frecuentes, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas. Estas pueden incluir: escozor y dolor punzante en el sitio de infusión, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, picor (urticaria), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), cansancio (letargo), malestar (náuseas), inquietud, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), opresión en el pecho, sensación de pinchazos (formigueo), vómitos, sibilancias, hinchazón repentina en distintas partes del cuerpo (angioedema). Si experimenta alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Debe suspender inmediatamente la administración de Wilate e informar sin demora a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta (faringe)
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar

• Aunque no frecuente, se ha observado aparición de fiebre.
• También pueden presentarse dolor abdominal, dolor de espalda, dolor en el pecho, tos y mareos, aunque la frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
• En casos muy raros, la hipersensibilidad puede provocar una reacción alérgica grave denominada anafilaxia (cuando uno o ambos síntomas mencionados anteriormente se desarrollan rápidamente y son intensos), que puede llevar al shock. En caso de shock anafiláctico, es esencial un tratamiento específico, de acuerdo con las recomendaciones médicas actuales para el tratamiento del shock.

Enfermedad de Von Willebrand (VWD)

• Cuando se utiliza un producto que contiene VWF y factor VIII para el tratamiento de la VWD, el tratamiento continuado puede provocar un aumento excesivo del factor VIII en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de alteraciones en el flujo sanguíneo (trombosis). Si usted es un paciente con factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos, debe ser vigilado para detectar los primeros signos de trombosis. La prevención (profilaxis) de eventos trombóticos debe ser decidida por su médico, según las recomendaciones médicas actuales.
• Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand (especialmente los de tipo 3) pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra el VWF durante el tratamiento con VWF. En estos casos, muy raros, los inhibidores pueden impedir que Wilate actúe adecuadamente. Si la hemorragia continúa, su sangre debe analizarse para detectar estos inhibidores.

Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si se produce una reacción alérgica, debe realizarse un análisis para determinar la presencia de inhibidores.
Si se detecta la presencia de inhibidores en su sangre, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos de la coagulación. En pacientes con niveles altos de inhibidores, puede ser útil y debe considerarse un tipo diferente de tratamiento.

Hemofilia A

• En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es no frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento que usted o su hijo están tomando podría dejar de actuar correctamente, y usted o su hijo podrían presentar hemorragias persistentes. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a su médico. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted presenta reacciones alérgicas, debe realizarse un análisis para verificar la presencia de inhibidores.

No frecuente: afecta hasta 1 de cada 100 personas
Raro: afecta hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: afecta hasta 1 de cada 10.000 personas.

No hay datos suficientes para recomendar el uso de Wilate en pacientes previamente no tratados. La experiencia con el tratamiento con Wilate en niños menores de 6 años es limitada. Para información sobre la seguridad frente a virus, ver sección 2 (Advertencias y precauciones).

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar WILATE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los frascos con polvo y con disolvente en nevera (2°C–8°C).
No congele.
Mantenga los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilice Wilate después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Wilate puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 2 meses. En este caso, el período de validez del producto finaliza 2 meses después de haber sido retirado por primera vez del frigorífero. Anote en el envase exterior la nueva fecha de caducidad.
La polvo debe disolverse únicamente inmediatamente antes de la inyección. La estabilidad de la solución se ha demostrado durante 4 horas a temperatura ambiente. Sin embargo, para evitar contaminaciones, la solución debe utilizarse inmediatamente y en una sola toma.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Wilate

• Los principios activos son el factor humano de von Willebrand y el factor VIII de la coagulación humana.
• Los excipientes son: cloruro sódico, glicina, sacarosa, citrato sódico y cloruro cálcico.
  Disolvente: agua para preparaciones inyectables con 0,1 % de polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Wilate y contenido del envase
Liofilizado en polvo: polvo o sólido frágil de color blanco o amarillo pálido.
Solución reconstituida: debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Wilate se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
Se comercializa en dos presentaciones:

• Wilate 500, 500 UI de VWF y 500 UI de FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor humano de VW y 500 UI de factor VIII de la coagulación humana. El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor humano de VW y 100 UI/ml de factor VIII de la coagulación humana tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables con 0,1 % de polisorbato 80 (Disolvente).
• Wilate 1000, 1000 UI de VWF y 1000 UI de FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de factor humano de VW y 1000 UI de factor VIII de la coagulación humana. El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor humano de VW y 100 UI/ml de factor VIII de la coagulación humana tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables con 0,1 % de polisorbato 80 (Disolvente).

Contenido del envase
1 vial de polvo liofilizado
1 vial de disolvente
1 envase que contiene los siguientes dispositivos médicos:
1 jeringa de un solo uso
1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)
1 dispositivo para la infusión
2 torundas de alcohol
Titular de la autorización de comercialización y productor
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello 145 - 56124 PISA - Italia
Para cualquier información adicional sobre este medicamento, rogamos consulte al Representante local
del Titular de la autorización de comercialización.
Productores responsables de la liberación de los lotes
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viena
Austria
Este prospecto fue aprobado por última vez en: 02/2020
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Irlanda,
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia,
Eslovaquia, España, Reino Unido: Wilate 500 / Wilate 1000
Finlandia, Noruega, Suecia: Wilate
Dinamarca: Wilnativ
Francia: Eqwilate 500 / Eqwilate 1000
Instrucciones para el tratamiento domiciliario

• Lea atentamente todas las instrucciones y sígalas con cuidado.
• No utilice Wilate después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad.
• El medicamento reconstituido debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración.
• La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias ni con sedimentos.
• Utilice inmediatamente la solución preparada para evitar contaminaciones microbianas.
• Utilice únicamente el sistema de inyección suministrado. El uso de otros dispositivos de inyección/infusión puede provocar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

1. No utilice el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Deje que el disolvente y el polvo en los viales cerrados alcancen la temperatura ambiente.
2. Retire las tapas de ambos viales y limpie los tapones de goma con una de las torundas de alcohol suministradas.
3. El Mix2Vial se muestra en la fig. 1:

Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y sujételo firmemente.
Tome el Mix2Vial y colóquelo boca abajo.
Coloque la parte azul del Mix2Vial sobre la parte superior del vial del disolvente y presione firmemente hacia abajo hasta que quede bloqueado (Fig. 2 + 3).

4. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el vial del disolvente unido al Mix2Vial y colóquelo boca abajo. Coloque la parte transparente sobre la parte superior del vial con el polvo y presione firmemente hacia abajo hasta que quede bloqueado (Fig. 4). El disolvente pasará automáticamente al vial del polvo.

5. Con ambos viales aún unidos, invierta suavemente el vial del polvo hasta que el producto se haya disuelto completamente. La disolución se produce en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación puede formarse una ligera espuma.

Desenrosque el Mix2Vial en dos partes (Fig. 5).
La espuma desaparecerá.
Deseche el vial vacío del disolvente junto con la parte azul del Mix2Vial.
Instrucciones para la inyección:
Como medida de precaución, controle el ritmo cardíaco antes y durante la inyección. Si se produce un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, reduzca la velocidad de inyección o interrumpa brevemente la administración.

1. Conecte la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial. Gire el vial boca abajo y aspire la solución a la jeringa (Fig. 6).

La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente perlada.
Una vez transferida la solución, sujete firmemente el émbolo de la jeringa (con la punta hacia abajo) y retire la jeringa del Mix2Vial (Fig. 7).
Deseche el Mix2Vial y el vial vacío.

2. Limpie el lugar de inyección elegido con una de las torundas de alcohol suministradas.
3. Coloque la aguja de inyección suministrada en la jeringa.
4. Introduzca la aguja de inyección en la vena seleccionada. Si ha utilizado una ligadura para hacer más visible la vena, debe soltarse antes de comenzar la inyección de Wilate. No debe haber flujo de sangre hacia la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
5. Inyecte la solución lentamente por vía intravenosa, a una velocidad no superior a 2-3 ml por minuto. Si se utiliza más de un vial de polvo de Wilate en un mismo tratamiento, puede reutilizarse la misma jeringa y aguja. El Mix2Vial es solo para uso individual.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Wilate no debe mezclarse ni inyectarse (con el mismo sistema de infusión) con otros medicamentos.
Utilice únicamente el sistema de infusión suministrado específicamente para este fin.
El uso de otro dispositivo para inyección/infusión podría suponer un riesgo adicional de fracaso del tratamiento (como consecuencia de la adsorción de los factores VWF/factor VIII a las superficies internas de ciertos dispositivos de infusión).