Folleto informativo: información para el paciente

Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg polvo para solución oral

diclofenac sódico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2-3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Voltadvance y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Voltadvance
Cómo tomar Voltadvance
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltadvance
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Voltadvance y para qué se utiliza

Voltadvance contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Voltadvance actúa reduciendo el dolor y la inflamación.
Voltadvance está indicado para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza, como por ejemplo:

dolor en las articulaciones
dolor de espalda (lumbalgias)
dolor muscular, incluido el latigazo cervical
dolor de cabeza
dolor de muelas
dolores menstruales

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 - 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Voltadvance

No tome Voltadvance

si es alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si tiene una úlcera, un sangrado o perforación del estómago o del intestino en curso
si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
si ha tenido sangrado o úlcera que se presentaron repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
si tiene una forma grave de insuficiencia hepática o renal
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, ha tenido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro o una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica)
si cree ser alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE o a cualquier otro componente de este medicamento. Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar (angioedema), problemas respiratorios (dificultad para respirar, asma), dolor torácico, rinitis aguda (escurrimiento nasal), erupciones cutáneas (urticaria) o cualquier otro tipo de reacción alérgica.
si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver «Otros medicamentos y Voltadvance»)
si sus heces son oscuras o contienen sangre
si está amamantando (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltadvance.
Antes de tomar Voltadvance, asegúrese de que su médico conozca:

si tiene asma
si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos o renales, excepto si tiene una forma grave de insuficiencia hepática o renal, ya que en estos casos no debe tomar Voltadvance (ver apartado 2 «No tome Voltadvance»). Si tiene dudas, consulte a su médico.
si tiene porfiria hepática
si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
si está utilizando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de intervenciones quirúrgicas mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido problemas cardíacos
si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
si aparecen signos o síntomas de problemas cardíacos o vasculares como dolor torácico, falta de aliento, debilidad o dificultad para hablar, contacte inmediatamente con su médico
si tiene problemas en el estómago o intestino, excepto si tiene una o más condiciones por las que no debe tomar Voltadvance (ver apartado «No tome Voltadvance»)
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) y otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o rectal (por ejemplo, cortisona), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Voltadvance»).
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrarse/usar Voltadvance, ya que Voltadvance puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una intervención quirúrgica.
Si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, erupciones con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Voltadvance u otros analgésicos.

En estos casos, el médico lo mantendrá bajo estricto control y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Voltadvance. Además, el médico podría indicarle exámenes periódicos (por ejemplo, monitorización de la función renal o hepática) para evaluar su estado durante el tratamiento con Voltadvance.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Voltadvance presenta:

hemorragia o ulceración gastrointestinal
reacciones cutáneas, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden incluso ser mortales (ver apartado 4.8)
lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica
retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visible en análisis de sangre)
síntomas inusuales en el estómago y el intestino
empeoramiento del dolor de cabeza, ya que el uso prolongado de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza puede, en algunos casos, empeorarlo
síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si nota el empeoramiento de una infección, ya que Voltadvance puede ocultar los signos y síntomas de la infección.

En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Voltadvance.
Otra información importante:

Durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. El riesgo de sangrado gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes que han tenido úlcera, especialmente si ha estado complicada con sangrado o perforación. Debe tomar la dosis más baja eficaz de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y el médico podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Los medicamentos como Voltadvance pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis elevadas o tratamiento prolongado.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario (ver apartado 3 «Cómo tomar Voltadvance»)
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos.

Niños y adolescentes
Voltadvance está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado del estómago o del intestino y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, debe tomar la dosis más baja de Voltadvance.
Como medida de precaución, el médico podría indicarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino.
Otros medicamentos y Voltadvance
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación antes de tomar Voltadvance:

litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo)
digoxina (medicamento para el corazón)
metotrexato (medicamento contra el cáncer)
fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
diuréticos, incluidos los ahorradores de potasio, y medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II), especialmente si tiene problemas renales
medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión)
medicamentos para la diabetes
ciclosporina, interferón alfa (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas
colestipol y colestiramina (medicamentos para reducir el colesterol)
sulfinpirazona (usado para la gota) y voriconazol (usado para infecciones fúngicas)
dispositivos intrauterinos, ya que podría disminuir su eficacia
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim), ya que en tal caso el médico le hará análisis de sangre frecuentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Concepción, primer y segundo trimestre del embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. El médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, tome la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
Tercer trimestre del embarazo
No tome Voltadvance durante los últimos 3 meses (durante el tercer trimestre) del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Voltadvance puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechando el vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo tanto, Voltadvance está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Como con otros AINE, Voltadvance no se recomienda en mujeres que están planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. El médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Voltadvance si tiene dificultades para quedar embarazada o necesita realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos o utilizar máquinas si presenta o ha presentado en el pasado con el uso de diclofenaco trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
Información importante sobre algunos excipientes:
Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene aroma de anís, que a su vez contiene limoneno y linalol. El limoneno y el linalol pueden causar reacciones alérgicas.
Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene aroma de menta, que a su vez contiene limoneno, linalol y eugenol. El limoneno, el linalol y el eugenol pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Voltadvance

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años de edad
1-3 comprimidos recubiertos o sobres al día, con las comidas, incluso 2 en una sola toma.
La dosis máxima diaria es de 75 mg.
Tome Voltadvance preferiblemente con el estómago lleno.
Los comprimidos de Voltadvance deben tomarse enteros con un poco de agua u otro líquido.
Los sobres de Voltadvance deben disolverse en un vaso de agua antes de tomarlos.
Tenga cuidado de no superar las dosis recomendadas sin consejo médico. Si es usted mayor, debe
utilizar la dosis más baja posible entre las indicadas anteriormente.
No utilizar durante más de 3 días.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2-3 días de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años de edad
Voltadvance no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Uso en personas mayores
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Si es usted mayor, debe utilizar la dosis más baja
posible entre las indicadas anteriormente.
Uso en pacientes con problemas renales
Voltadvance no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Voltadvance no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Si toma más Voltadvance del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Voltadvance, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar:

vómitos
hemorragia gastrointestinal
diarrea
mareos
pitidos o zumbidos en los oídos
convulsiones

En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en el hígado y los riñones.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los
síntomas que presente.
Si olvida tomar Voltadvance
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si durante el tratamiento con Voltadvance aparece alguno de estos efectos, se recomienda
interrumpir el medicamento y consultar al médico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Interrumpa la toma de Voltadvance e informe inmediatamente a su médico si observa:

Ligeros calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltadvance, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir grandes manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bollosa generalizada por fármacos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo, vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, emisión de gases (flatulencia)
problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
ausencia o disminución del apetito (anorexia)
alteraciones en los análisis para evaluar la función hepática (aumento de las transaminasas)
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Estos efectos se han producido tras un tratamiento prolongado y con dosis elevada (150 mg al día).

infarto de miocardio
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
percepción del latido del corazón (palpitaciones)
dolor en el pecho

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves incluso tras la primera toma del medicamento (reacciones anafilácticas y anafilactoides), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o intestino, vómitos con sangre (hematemesis), úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación (con posible inflamación del peritoneo llamada peritonitis), estrechamiento gastrointestinal (estenosis)
diarrea acompañada de sangrado, heces oscuras con sangre (melena)
sequedad de la boca y de las mucosas
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), trastornos hepáticos
urticaria
hinchazón por acumulación de líquido (edema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

valores anormales en los análisis de sangre o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) o anemia (incluida anemia hemolítica y anemia aplásica)
valores anormales en los análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
hinchazón de la piel y mucosas (angioedema), incluyendo edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
empeoramiento de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesias)
alteración del gusto
inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica), daño en los vasos sanguíneos del cerebro (accidentes cerebrovasculares)
trastornos visuales, visión borrosa, visión doble (diplopía)
pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus), empeoramiento de la audición
presión arterial elevada (hipertensión)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la rectocolitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento (estreñimiento)
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras
inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino (enfermedad del diafragma intestinal)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inesperada de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
reacciones cutáneas de diversa gravedad, desde leves hasta potencialmente fatales (erupciones bullosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
aparición de manchas rojo-marrones en la piel (purpura), purpura de Henoch-Schönlein, picor
pérdida de cabello
aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares
deterioro de la función renal (insuficiencia renal aguda), síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor torácico repentino y opresivo que puede ser síntoma de una reacción alérgica grave (síndrome de Kounis)
Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) si se vuelve a tomar el medicamento.

Los medicamentos como Voltadvance pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (ver más arriba “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltadvance

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltadvance
Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son bicarbonato potásico, manitol, laurilsulfato sódico, crospovidona, estearato magnésico, dibeenato de glicerol, Clear Opadry (hipromelosa, macrogol).

Voltadvance 25 mg polvo para solución oral

El principio activo es diclofenac sódico. Cada sobre contiene 25 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son bicarbonato potásico, manitol, acesulfame potásico, dibeenato de glicerol, aroma de menta (que contiene limoneno, linalol y eugenol), aroma de anís (que contiene limoneno y linalol).

Descripción del aspecto de Voltadvance y contenido del envase
Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos con película para uso oral, en blíster.
Voltadvance 25 mg polvo para solución oral
Cada envase contiene 10 ó 20 sobres de polvo para solución oral.

Titular de la autorización de comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán
Fabricante
Comprimidos recubiertos con película
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Rozzano (MI)
Polvo para solución oral
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares,
28806 Madrid, España