Vegetallumina para el dolor y la fiebre

Italia
Nombre comercial Vegetallumina para el dolor y la fiebre
Forma farmacéutica granulato, para solución oral
Principio activo / Dosificación
IBUPROFENO
Tipo de receta De venta libre
Código ATC
M01AE01
Número de registro 044912
Fabricante PIETRASANTA PHARMA S.A.
Vegetallumina para el dolor y la fiebre granulato, para solución oral

Contenido

Folleto informativo: Información para el paciente

VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE 400 mg granulado para solución oral en sobre

ibuprofeno sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
  • Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
  • Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  • Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE
3 Cómo tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo ibuprofeno, perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo los síntomas de la inflamación (acción antiinflamatoria).
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE está indicado para el tratamiento del dolor o de los estados inflamatorios en los siguientes casos:

  • tratamiento del dolor: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales, neuralgias, dolores músculo-esqueléticos (de los huesos) y musculares,
  • tratamiento de los estados febriles y de tipo gripal, en combinación con otros medicamentos. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE

No tome VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE

  • si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si ha sufrido en el pasado alteraciones gastrointestinales asociadas a hemorragia (hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios (AINE) o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
  • si padece alteraciones gastrointestinales asociadas a lesiones y sangrado (úlcera péptica activa y recurrente);
  • si padece hemorragia gastrointestinal (sangrado gastrointestinal);
  • si tiene otra hemorragia activa, como la hemorragia cerebrovascular;
  • si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
  • si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática y renal grave);
  • si padece trastornos hemorrágicos (diatesis hemorrágica);
  • si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
  • si en el pasado, tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), ha presentado hinchazón facial por acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas respiratorios (asma), irritación cutánea (urticaria), inflamación de las mucosas nasales (rinitis) o poliposis nasal;
  • si padece lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno);
  • si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
  • si padece fenilcetonuria, una condición en la que se alteran los niveles de ciertas sustancias en la orina y en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE.
Consulte a su farmacéutico o enfermero si tiene una infección: ver el apartado «Infecciones» a continuación.
Infecciones
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor.
Por tanto, es posible que VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE retrase un tratamiento adecuado de la
infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía
causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran,
consulte inmediatamente a su médico.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la zona del cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Deje de tomar inmediatamente VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE y contacte inmediatamente con su
médico o con el servicio de emergencias si observa cualquiera de estos signos.
Tome este medicamento con precaución si:

  • ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, ver el apartado «Otros medicamentos y VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE»);
  • está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (ver el apartado «Otros medicamentos y VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE»);
  • ha sufrido hipertensión arterial (presión alta), ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, puede tener problemas para eliminar líquidos (retención hídrica) y experimentar hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
  • ha sufrido en el pasado alteraciones intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
  • padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
  • ha sufrido problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente tras el uso de medicamentos. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, el broncoespasmo podría empeorar. En estos casos, especialmente en tratamientos prolongados, el médico podría recomendarle análisis periódicos;
  • padece trastornos de la coagulación o disminución del funcionamiento del corazón, hígado o riñones; en estos casos, especialmente en tratamientos prolongados, podrían ser necesarios análisis periódicos. Una hipersensibilidad a VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede causar problemas hepáticos (reacciones hepatotóxicas);
  • padece lupus eritematoso, una enfermedad crónica de origen autoinmune que puede afectar a distintos órganos y tejidos y que causa lesiones faciales y dolor, o padece otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno), debe consultar al médico antes de tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE;
  • tiene intención de iniciar un embarazo, ya que el uso de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede comprometer la fertilidad femenina; el uso de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a estudios de fertilidad.

Riesgos de accidente cerebrovascular e infarto
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo
de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis altas.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE si:

  • padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo «mini-ACV» o «AIT», accidente isquémico transitorio);
  • tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Riesgos gastrointestinales
En cualquier momento, con o sin síntomas precursores o antecedentes previos de eventos graves
gastrointestinales, se han notificado hemorragia gastrointestinal, formación de lesiones graves
(ulceración y perforación), que pueden ser fatales.
Si ha sufrido úlcera en el pasado, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es
mayor con dosis elevadas de AINE. Su médico podría recomendarle tomar medicamentos específicos
para proteger el estómago, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones, especialmente si
toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de
problemas gastrointestinales).
Si padece o ha padecido problemas gastrointestinales (toxicidad gastrointestinal), especialmente al
inicio del tratamiento con VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE, informe a su médico de cualquier
síntoma gastrointestinal que presente (especialmente hemorragia). A dosis superiores a 1000 mg al día,
puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado.
Si experimenta una hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE y consulte a su médico o al hospital más cercano.
Tenga especial cuidado con VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE:
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda
generalizada (AGEP). Deje de usar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE y contacte inmediatamente con su
médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos
en el apartado 4.
Interrumpa la toma de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE y consulte inmediatamente a su médico si
aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían
ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Problemas visuales
Si presenta alteraciones visuales, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a un
oftalmólogo.
Pacientes de edad avanzada
Si es una persona mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor, especialmente hemorragias y
perforaciones gastrointestinales (eventos gastrointestinales) que pueden ser mortales. El riesgo de
hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con dosis elevadas de AINE. Por tanto,
inicie el tratamiento con la dosis más baja disponible y tome VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE durante
el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Su médico podría recomendarle
medicamentos que protejan el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones),
especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el
riesgo de problemas gastrointestinales). Si padece o ha padecido problemas gastrointestinales (toxicidad
gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento con VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE, informe
a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal que presente (especialmente hemorragia). A dosis
superiores a 1000 mg al día, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado. Si sufre una
hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE
y consulte a su médico o al hospital más cercano.
Niños y adolescentes
Este medicamento debe administrarse con precaución en adolescentes deshidratados, ya que existe un
mayor riesgo de problemas renales (ver apartado 3 «Uso en adolescentes de 12 a 18 años»). Tenga
precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno si padece deshidratación grave.
El ibuprofeno puede enmascarar los signos objetivos y subjetivos de una infección. Por tanto, en caso
de infección, use con precaución el tratamiento con ibuprofeno.
Los AINE pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática.
Preste especial atención en los casos mencionados anteriormente, teniendo en cuenta que cualquier
riesgo es más probable cuando se utiliza este medicamento en dosis altas y en tratamientos
prolongados.
Otros medicamentos y VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
La toma de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE, al igual que otros medicamentos similares (antiinflamatorios
no esteroideos, analgésicos, antipiréticos), puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas),
incluso graves (ver apartado «Posibles efectos adversos»). No use VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE si está
tomando otros medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, analgésicos, antipiréticos y otros AINE,
como ácido acetilsalicílico/Aspirina), ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar. Si toma
productos que contienen ácido acetilsalicílico (Aspirina) por problemas cardíacos, no tome
simultáneamente VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE, ya que podría reducirse el efecto cardioprotector.
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

  • medicamentos utilizados para reducir la inflamación y tratar alergias (corticosteroides orales); VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE podría aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal;
  • medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina); VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE podría aumentar el efecto de estos medicamentos, por lo que su médico podría solicitarle pruebas adecuadas para evaluar si modificar su tratamiento. Además, VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales cuando se toma junto con agentes antiagregantes;
  • medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán). VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE podría alterar el efecto de los medicamentos que está tomando. Además, si tiene problemas renales, especialmente si es mayor o está deshidratado, VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE podría empeorar su estado si está tomando inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II; en estos casos, es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos, y su médico podría controlar periódicamente el funcionamiento de sus riñones tras iniciar el tratamiento;
  • medicamentos usados para tratar la depresión y trastornos de ansiedad (inhibidores de la recaptación de serotonina); VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
  • medicamentos que contienen litio o fenitoína;
  • medicamentos usados para tratar problemas cardíacos como la digoxina;
  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de COX-2. VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE debe usarse con precaución junto con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal;
  • medicamentos que contienen metotrexato, usados para tratar la proliferación incontrolada de células sanguíneas (leucemia), enfermedades inflamatorias crónicas de la piel (psoriasis) y enfermedades inflamatorias crónicas articulares asociadas a afectación cutánea (artritis psoriásica). VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato;
  • medicamentos que contienen zidovudina, usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede aumentar el riesgo de hemorragias en articulaciones o músculos en pacientes hemofílicos VIH (+);
  • medicamentos que contienen tacrolimus o ciclosporina, usados para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados de hígado, riñón o corazón. VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
  • medicamentos usados para reducir los niveles de azúcar en sangre, hipoglucemiantes e insulina. Podría ser necesario ajustar su dosis;
  • medicamentos que contienen ciclosporina, usados para reducir la actividad del sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes. VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
  • medicamentos con efecto antifúngico, como voriconazol y fluconazol. Podría ser necesario ajustar la dosis de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE;
  • medicamentos usados para la interrupción del embarazo, como el mifepristona. Podría ser necesario ajustar la dosis de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE. Además, teóricamente podría reducirse la eficacia del mifepristona;
  • medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos quinolónicos. VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede aumentar el riesgo de convulsiones;
  • medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los aminoglucósidos. VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede disminuir su eliminación;
  • productos que contienen ginkgo biloba. VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede potenciar el riesgo de hemorragia.

VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE puede influir en los resultados de las siguientes pruebas diagnósticas:

  • pruebas para evaluar el tiempo necesario para detener la pérdida de sangre tras un sangrado (el tiempo de sangrado puede prolongarse hasta un día tras la suspensión del tratamiento);
  • pruebas para evaluar las concentraciones de azúcar en sangre (pueden disminuir);
  • pruebas para evaluar la función renal, mediante la medición de creatinina, niveles de potasio y nitrógeno (pueden aumentar);
  • pruebas para evaluar la composición sanguínea y la hemoglobina (los valores pueden disminuir);
  • pruebas para evaluar la función hepática mediante la medición de transaminasas (los valores pueden aumentar).
    Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada; suspenda el tratamiento si
descubre que lo está.
No tome VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría
dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas cardíacos, pulmonares o
renales en el feto. Podría afectar su tendencia y la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo
previsto el trabajo de parto. No debería tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE durante los primeros 6
meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis
mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, VEGETALLUMINA DOLOR Y
FIEBRE puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así
los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causando estrechamiento de un
vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos
días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE durante la lactancia.
Fertilidad
No tome VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE si tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, dolor de cabeza y depresión, lo que puede
afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Si experimenta estos efectos, evite
conducir y usar maquinaria.
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE 400 mg granulado para solución oral en sobre contiene:

  • sodio: este medicamento contiene 46 mg (1,94 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre, equivalente al 2,3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
  • sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, sacarosa), consulte con él antes de tomar este medicamento. Un sobre contiene 2,148 g de sacarosa (azúcar). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
  • potasio: este medicamento contiene 2,3 mmol (90 mg) de potasio por sobre. Téngase en cuenta si tiene función renal reducida o sigue una dieta baja en potasio;
  • aspartamo: este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por sobre, equivalente a 20 mg/3 g (peso total del sobre). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no la elimina adecuadamente;
  • sulfitos: raramente pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si
tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver sección 2).
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de 1 sobre, 2-3 veces al día.
No supere la dosis máxima recomendada de 1200 mg al día (3 sobres).
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (50-100 ml) y tómelo inmediatamente después de
disolverlo. Tome la solución con el estómago lleno.
Uso en adolescentes de entre 12 y 18 años
Consulte a su médico si es necesario un tratamiento de duración superior a 3 días o si empeoran los
síntomas.
Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, siga las dosis mínimas indicadas anteriormente. No obstante, consulte siempre
a su médico, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Uso en personas con función renal, hepática o cardíaca alterada
Si tiene la función renal, hepática o cardíaca alterada, consulte siempre a su médico, ya que puede ser
necesaria una reducción de la dosis. En casos de insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, el USO de
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE está contraindicado (ver sección “No tome
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE”).
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. El riesgo de efectos adversos puede
reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible.
Si toma más VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE de la debida
Si ha tomado más VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE de la debida o si su niño ha tomado este
medicamento por error, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano para
obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas que debe tomar.
En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica (aumento de ácidos en la sangre).
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia
de rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares
incontrolados.
A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de
conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajos niveles
de potasio en sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
Además, pueden presentarse los siguientes síntomas: hemorragia gástrica e intestinal, dolor abdominal,
diarrea, estado de profunda somnolencia con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), visión
doble, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), graves trastornos musculares (rabdomiolisis), crisis
epilépticas, desorientación o profunda pérdida de conciencia (coma), disminución de la temperatura
corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, interrupción temporal de la respiración (apnea), disminución
de la actividad del sistema nervioso y de la función respiratoria. Asimismo, puede presentar:
desmayos, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos
cardíacos (bradicardia o taquicardia).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede presentar graves daños renales
(insuficiencia renal) y hepáticos.
Los síntomas de una sobredosis pueden aparecer entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de
ibuprofeno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE, consulte a su médico o
farmacéutico.
Si olvida tomar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de usar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Vea también el apartado 2:

  • manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
  • erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
  • erupción cutánea generalizada, extensa, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer generalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • dificultad para digerir (dispepsia);
  • diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • dolores o molestias abdominales, sensación de ardor en el estómago (pirosis);
  • náuseas, flatulencias;
  • dolor de cabeza (cefalea), mareos;
  • enfermedad de la piel, erupción cutánea (rash).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • formación de lesiones en el estómago o intestino (úlceras pépticas o hemorragias), a veces fatales, especialmente en personas mayores;
  • vómitos;
  • presencia de sangre en las heces (melena);
  • inflamación del estómago (gastritis);
  • inflamación de la boca (estomatitis);
  • confusión;
  • somnolencia;
  • picor, irritación de la piel (urticaria, exantema), problema grave de la piel asociado a hemorragia (purpura);
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
  • reacciones alérgicas;
  • dificultad para respirar (asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • formación de lesiones en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal);
  • estreñimiento;
  • presencia de sangre en el vómito (hematemesis);
  • inflamación de la boca asociada a lesiones (estomatitis ulcerosa);
  • empeoramiento de ciertas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
  • trastornos auditivos, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
  • trastornos visuales (visión borrosa y ambliopía);
  • alteración de los niveles de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos (trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, granulocitopenia);
  • presencia de sangre en la orina (hematuria);
  • emisión de orina con dificultad (disuria);
  • problemas hepáticos;
  • alteración de las pruebas de función hepática (transaminasas elevadas);
  • trastornos para distinguir los colores;
  • reacción alérgica grave (anafilaxia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • debilidad de las funciones sensoriales y de orientación (obnubilación del sensorio);

  • trastornos graves de la piel (dermatitis exfoliativas, reacciones que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis alérgica);

  • problemas renales (nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, incluida la forma aguda).
    Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

  • disminución del apetito y del peso corporal (anorexia);

  • hinchazón de una parte del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (edema);

  • fiebre;

  • problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);

  • aumento de la presión sanguínea (hipertensión);

  • problemas de la circulación sanguínea (trombosis);

  • disminución de la presión sanguínea (hipotensión);

  • depresión y trastornos mentales (reacción psicótica);

  • infección de las membranas que rodean el cerebro sin crecimiento bacteriano en cultivo (meningitis aséptica);

  • una hinchazón en el punto de conexión entre el nervio óptico y el ojo (papiledema);

  • reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);

  • una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);

  • dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis;

  • manifestaciones cutáneas inesperadas y exageradas tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);

  • anemia;

  • rigidez muscular;

  • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (uricemia);

  • mala eliminación de sodio y líquidos que se manifiesta con hinchazón (edema);

  • trastornos del ciclo menstrual;

  • inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático, ictericia;

  • alteración de las pruebas de función renal;

  • reacción clínica grave que se desencadena en un sujeto sensibilizado tras el contacto con un determinado alérgeno (shock anafiláctico);

  • ardor y dolor de garganta (irritación de la garganta).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

  • El principio activo es ibuprofeno sódico dihidratado 512 mg, equivalentes a 400 mg de ibuprofeno (ver apartado VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE contiene sodio).
  • Los demás componentes son sacarosa (ver apartado VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE contiene sacarosa), bicarbonato de potasio, acesulfamo potásico (ver apartado VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE contiene potasio), aroma de naranja (contiene sulfitos, ver apartado VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE contiene sulfitos), aspartamo (E951) (ver apartado VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE contiene aspartamo).

Descripción del aspecto de VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE y contenido del envase
VEGETALLUMINA DOLOR Y FIEBRE se presenta en sobres termosellados de material compuesto de papel/polietileno/aluminio/surlyn que contienen gránulos, o alternativamente en sobres termosellados de material compuesto papel/aluminio/polietileno que contienen gránulos.
El contenido del envase es de 12 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Pietrasanta Pharma S.p.A.
Via di Caprino, 7
55012 Capannori (LU)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A.
Fracción Ravina - Vía Provina, 2
38123 Trento (TN)