FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Vasoretic 20 mg + 12,5 mg comprimidos

enalapril maleato + hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vasoretic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vasoretic
Cómo tomar Vasoretic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vasoretic
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vasoretic y para qué se utiliza

Vasoretic contiene dos principios activos: maleato de enalapril e hidroclorotiazida.
El maleato de enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan provocando la relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre a través de ellos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. Actúa estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina (efecto diurético), reduciendo de este modo la presión sanguínea (efecto antihipertensivo).
Vasoretic se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial y está indicado en pacientes cuya presión sanguínea no queda adecuadamente controlada con maleato de enalapril o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vasoretic

No tome Vasoretic:

si es alérgico al principio activo (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas (sustancia químicamente relacionada con la hidroclorotiazida), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica que provocó hinchazón de las manos, pies, tobillos, o incluso del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de inhibidores de la ECA;
si padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar);
si padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa es desconocida;
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si no puede orinar (anuria);
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si padece diabetes o si su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (ver apartado “Otros medicamentos y Vasoretic”);
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) aumenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vasoretic.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vasoretic si:

está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), sigue una dieta baja en sal, o ha tenido vómitos o diarrea. En estos casos, existe riesgo de una caída excesiva de la presión arterial (hipotensión), que puede manifestarse como sensación de debilidad o mareo. Su médico le prescribirá la medición regular de electrolitos en sangre.
padece alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica), u otros problemas cardíacos con o sin afectación renal. En estos casos, una disminución excesiva de la presión arterial puede ser especialmente peligrosa. Si experimenta síntomas de hipotensión durante el tratamiento con Vasoretic, acuéstese y contacte con su médico;
ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante el tratamiento con Vasoretic;
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
- Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
- Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Vildagliptin, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.
informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Vasoretic aparece dificultad respiratoria grave o respiración dificultosa, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado
“No tome Vasoretic”;

está en riesgo de aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia) debido a:
insuficiencia renal, deterioro de la función renal, diabetes, deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda que impide al corazón bombear adecuadamente la sangre por todo el cuerpo, aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica);
toma concomitante de medicamentos que aumentan la eliminación urinaria conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones]) (ver apartado “Otros medicamentos y Vasoretic”).
En tales casos, su médico controlará frecuentemente el nivel de potasio en sangre;
padece estenosis (estrechamiento) de la arteria aórtica o tiene engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
tiene problemas renales, por ejemplo estenosis (estrechamiento) de una o ambas arterias renales, ya que existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, controlando su función renal;
se ha sometido recientemente a un trasplante renal. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento;
está sometido a diálisis (terapia depurativa de la sangre) debido a insuficiencia renal. En este caso, su médico considerará un tratamiento alternativo (ver apartado “No tome Vasoretic”);
tiene problemas hepáticos o padece una enfermedad que podría provocar la destrucción de células hepáticas (enfermedad hepática progresiva) (ver apartados “No tome Vasoretic” y “Suspensión del tratamiento con Vasoretic e informe a su médico si”);
padece una enfermedad hepática crónica y degenerativa (cirrosis hepática), presenta una producción marcada de orina, no ingiere una cantidad adecuada de electrolitos por vía oral, o está en tratamiento con corticosteroides u hormona adrenocorticotropa (medicamentos hormonales). En tales casos, el riesgo de disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) es máximo;
padece una enfermedad del tejido conjuntivo que afecta a los vasos sanguíneos, está tomando medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores), padece gota o está tomando alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) o procainamida (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), o presenta una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si también tiene problemas renales. En este caso pueden aparecer infecciones graves que podrían no responder al tratamiento con antibióticos. Si debe tomar Vasoretic en presencia de estas condiciones, su médico le prescribirá análisis sanguíneos específicos. Informe a su médico de cualquier signo o síntoma de infección;
tiene diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina. En tal caso, su médico le indicará realizar análisis de sangre para controlar el nivel de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Vasoretic, y valorará la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
está tomando litio (medicamento para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo) (ver apartado “Otros medicamentos y Vasoretic”);
es de raza negra. Vasoretic puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de raza no negra. Además, podría tener un mayor riesgo de desarrollar angioedema;
ha desarrollado tos seca persistente durante un largo período tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;
si tiene antecedentes de alergias o asma bronquial, ya que podrían aparecer reacciones de sensibilidad con el uso de Vasoretic;
si padece un trastorno denominado lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune), que puede aparecer o empeorar con el uso de Vasoretic;
si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir desde unas horas hasta semanas tras la toma de Vasoretic. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está
tomando Vasoretic:

cualquier intervención quirúrgica o si debe someterse a anestesia;
un tratamiento denominado aféresis de LDL (lipoproteínas de baja densidad) con dextrano-sulfato, para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas. Su médico puede suspender el tratamiento con Vasoretic para prevenir una posible reacción alérgica;
un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, por ejemplo tras la picadura de un insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma Vasoretic durante este tratamiento, podría desarrollar una reacción alérgica grave, por lo que es conveniente suspender temporalmente el tratamiento;
debe realizarse análisis para evaluar la función de las glándulas paratiroides. Consulte con su médico, quien le indicará suspender la toma de Vasoretic antes de realizar esta prueba.

Suspensión del tratamiento con Vasoretic e informe a su médico si presenta:

hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), que indican problemas hepáticos o aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) en sangre;
aumento del nivel de nitrógeno y creatinina en sangre, lo que podría indicar la posibilidad de estenosis de la arteria renal;
aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).

Durante el tratamiento con Vasoretic puede producirse un desequilibrio electrolítico que se manifiesta con signos y síntomas que pueden incluir:

sequedad de boca, sed, debilidad, estado patológico de sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, disminución de la presión arterial, reducción de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos. En estos casos, informe inmediatamente a su médico. El uso de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica regular. Realice, por tanto, escrupulosamente los análisis y controles de laboratorio según las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes
El uso de Vasoretic no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Vasoretic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados “No tome Vasoretic” y “Advertencias y precauciones”). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones;
otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), incluidos vasodilatadores, nitroglicerina y otros nitratos, ya que podría producirse una reducción excesiva de la presión arterial;
litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo, ya que podría producirse un aumento excesivo de la concentración de litio en sangre y consiguiente toxicidad por litio;
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo del trasplante de órganos; heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Véanse también las informaciones en el apartado “Advertencias y precauciones”;
medicamentos que favorecen la diuresis (diuréticos), como tiazidas o diuréticos de asa, ya que podrían causar una reducción de la presión arterial;
anestésicos, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar trastornos mentales), ya que podría producirse una reducción adicional de la presión arterial;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos) como efedrina, pseudoefedrina, salbutamol, presentes en algunos descongestionantes nasales, medicamentos para la tos y resfriado, para el asma, para tratar la presión arterial baja y problemas cardíacos. Estos medicamentos pueden reducir los efectos antihipertensivos de Vasoretic;
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Vasoretic y en pacientes con problemas renales;
medicamentos utilizados para tratar la rigidez y la inflamación asociadas a condiciones dolorosas, especialmente las que afectan a músculos, huesos y articulaciones, entre ellos:
medicamentos que contienen oro administrados por inyección, como aurotiomalato sódico, ya que pueden provocar sofocos, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja si se toman con Vasoretic;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2, ya que pueden reducir la eficacia de Vasoretic, aumentar el nivel de potasio en sangre y empeorar la función renal;
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar problemas gástricos como la úlcera), diuréticos kaliuréticos (por ejemplo, furosemida) o un uso excesivo de laxantes. El uso de Vasoretic con estos medicamentos puede reducir aún más los niveles de potasio y/o magnesio en sangre;
tubocurarina, utilizada para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (miorrelajante), ya que Vasoretic puede aumentar sus efectos;
barbitúricos, que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados por ejemplo para tratar la epilepsia, o analgésicos opioides, medicamentos utilizados para reducir el dolor. Estos medicamentos pueden agravar la sensación de vértigo al levantarse, debida a una caída de la presión arterial (hipotensión ortostática);
medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre, como resinas colestiramina o colestipol, ya que pueden reducir la absorción de Vasoretic;
medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ya que pueden provocar problemas del ritmo cardíaco (torsión de la punta);
medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos);
corticosteroides (que modulan las respuestas antiinflamatorias) y hormona adrenocorticotropa (ACTH) (utilizada para verificar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente), ya que pueden reducir aún más los niveles de sales en sangre, especialmente de potasio (hipokalemia);
aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina), ya que Vasoretic puede disminuir sus efectos;
medicamentos para el tratamiento del cáncer como la ciclofosfamida o metotrexato, ya que Vasoretic puede aumentar su toxicidad;
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores);
medicamentos inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus), ya que la administración concomitante podría aumentar el riesgo de una reacción alérgica denominada angioedema (ver apartado “Suspensión del tratamiento con Vasoretic e informe a su médico si”);
un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina como sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), racecadotril o vildagliptin. El riesgo de angioedema (hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) puede aumentar. Véanse también las informaciones en los apartados “No tome Vasoretic” y “Advertencias y precauciones”.

Vasoretic y alcohol
Vasoretic no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría producirse una caída excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Vasoretic no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo (ver apartado “No tome Vasoretic”).
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si está planeando un embarazo). Su médico le indicará que suspenda inmediatamente la toma de Vasoretic antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Vasoretic.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de amamantar a su bebé con leche materna. Vasoretic no se recomienda en mujeres que amamantan, especialmente si su bebé nació prematuro o durante las primeras semanas tras el parto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vasoretic puede causar efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, como mareos o fatiga que pueden aparecer ocasionalmente.
Por tanto, tenga precaución al conducir y al utilizar máquinas.
Vasoretic contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Vasoretic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Vasoretic

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

La dosis recomendada es 1 comprimido al día. Si fuera necesario, el médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos, que deben tomarse una vez al día.

Al comienzo del tratamiento, se recomienda iniciar con la mitad de la dosis (10 mg de enalapril y 6,25 mg de hidroclorotiazida).

Dado que el comprimido no puede dividirse en dos partes iguales, el médico podría considerar el uso de los componentes individuales en las dosis indicadas anteriormente o de otros medicamentos (con la misma combinación de principios activos y dosificación) disponibles en comprimidos divisibles.

El médico determinará la dosis adecuada según su estado clínico y hasta lograr el control de la presión arterial.

Tratamiento diurético previo

Si ya está tomando otro medicamento que favorece la diuresis, el uso de enalapril, contenido en Vasoretic, podría provocar una disminución excesiva de la presión sanguínea. En tales casos, si el médico considera necesario el uso de Vasoretic, le indicará que suspenda el diurético unos días antes de comenzar con Vasoretic. Si esto no fuera posible, el médico decidirá iniciar el tratamiento con dosis más bajas de enalapril, es decir, con comprimidos separados de los mismos principios activos de Vasoretic (enalapril e hidroclorotiazida). Vasoretic podrá utilizarse posteriormente, cuando el médico haya determinado que necesita tomar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida contenida en el comprimido de Vasoretic.

Pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)

No debe usar Vasoretic si padece graves problemas renales (ver sección “No tome Vasoretic”).

Si tiene problemas renales, el médico controlará la función de sus riñones y decidirá la dosis adecuada de Vasoretic.

Uso en niños y adolescentes

El uso de Vasoretic no se recomienda en niños.

Uso en ancianos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Si toma más Vasoretic del que debe

En caso de haber tomado accidentalmente una dosis excesiva de Vasoretic, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano e interrumpa el tratamiento.

Los síntomas de una sobredosis podrían ser: sensación de vacío en la cabeza o mareo, debido a una disminución excesiva de la presión sanguínea, graves trastornos circulatorios (shock circulatorio), insuficiencia renal, hiperventilación, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), ansiedad, tos, trastornos electrolíticos como disminución del nivel de potasio (hipokalemia), de cloro (hipocloremia) y de sodio (hiponatremia) en sangre, y deshidratación debida a una diuresis excesiva.

Si olvida tomar Vasoretic

No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. En caso de duda, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Vasoretic

No interrumpa el tratamiento con Vasoretic a menos que sea su médico quien lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Vasoretic y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento aparecen
síntomas de angioedema, tales como:

reacción alérgica acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Los efectos adversos observados con el uso de Vasoretic han sido:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

visión borrosa;
mareo;
tos;
náuseas;
pérdida de fuerza (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) o aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia), aumento del nivel de colesterol, triglicéridos, ácido úrico (hiperuricemia) y de creatinina en sangre;
dolor de cabeza (cefalea), depresión, pérdida temporal de conciencia (síncope), alteración del gusto;
disminución de la presión sanguínea (hipotensión), disminución de la presión arterial tras el cambio brusco de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, dolor con sensación de opresión y constricción en el pecho (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
dificultad para respirar (disnea);
diarrea, dolor abdominal;
erupción cutánea (exantema);
contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
dolor en el pecho, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), disminución del nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia), dolor e hinchazón en las articulaciones (gota);
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), sensación de vértigo;
disminución del deseo sexual, impotencia;
sensación molesta de zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus);
enrojecimiento y sensación de calor principalmente en el rostro (sofocos), percepción de latidos cardíacos irregulares o intensificados (palpitaciones), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), posiblemente secundarios a una caída brusca de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”);
secreción nasal (rinorrea), ardor de garganta (laringodinia) y ronquera, sensación de opresión en el pecho que dificulta la respiración y la hace ruidosa (broncoespasmo/asma);
reducción del movimiento intestinal (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para la digestión (dispepsia), estreñimiento (estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), irritación del estómago, sequedad de boca, lesiones en el estómago (úlcera péptica), aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia);
aumento del sudor (diaforesis), picor (prurito), urticaria, pérdida del cabello (alopecia);
dolor en las articulaciones (artalgia);
alteración de la función renal, insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
malestar general, fiebre;
aumento del nivel de urea en sangre (uremia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), de la cantidad de hemoglobina, del volumen total de glóbulos rojos (hematocrito bajo), de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce un número suficiente de células sanguíneas), hinchazón de glándulas llamadas ganglios linfáticos (linfadenopatía), enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes);
aumento de los niveles de azúcar en sangre;
sueños anormales, trastornos del sueño, reducción parcial de la motilidad (paresia debida a hipokalemia);
flujo sanguíneo reducido a los dedos de manos y pies que causa enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud);
problemas pulmonares incluyendo infiltrados pulmonares, insuficiencia respiratoria grave (síndrome de distrés respiratorio), inflamación (neumonía) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), reacción alérgica (hipersensibilidad) en los pulmones (alveolitis alérgica), enfermedad pulmonar (neumonitis eosinofílica);
irritación o inflamación de la nariz (rinitis);
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) con úlceras o aftas, inflamación de la lengua (glositis);
problemas hepáticos como insuficiencia hepática, daño hepático (necrosis hepática, potencialmente fatal), inflamación del hígado o de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular o colestásica), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis, especialmente en pacientes con litiasis biliar preexistente);
enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, enrojecimiento y descamación, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune que causa inflamación cutánea), pénfigo y eritrodermia (enrojecimiento de la piel);
disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
aumento de enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal);
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Otros efectos adversos
Se ha notificado, con frecuencia no conocida, un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes
síntomas:

fiebre, serositis (inflamación de las membranas que recubren cavidades corporales, como tórax y abdomen), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular o inflamación de los músculos (mialgia/miositis), dolor o inflamación en las articulaciones (artalgia/artritis), prueba positiva para anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG), aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Vasoretic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vasoretic

Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás excipientes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Vasoretic y contenido del envase
Vasoretic se presenta en forma de comprimidos contenidos en un blíster de aluminio.
Cada envase contiene 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN – Haarlem, Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos