FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TONACAL D 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili

Calcio + colecalciferolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tonacal D y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tonacal D
Cómo tomar Tonacal D
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tonacal D
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES TONACAL D Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tonacal D comprimidos masticables contiene dos principios activos, carbonato cálcico y colecalciferol (vitamina
D ), que normalmente se ingieren a través de la dieta; además, la vitamina D se produce en la piel tras la
exposición solar.
Tonacal D comprimidos masticables puede ser recetado por el médico para el tratamiento y la prevención de
las carencias de vitamina D y calcio.
Tonacal D se utiliza:

para corregir la carencia de calcio y vitamina D en el anciano;
como complemento en el tratamiento de la osteoporosis cuando los niveles de calcio y vitamina D son demasiado bajos o cuando existe un alto riesgo de que disminuyan en exceso.

2. ANTES DE TOMAR TONACAL D

No tome Tonacal D

si es alérgico al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los excipientes de Tonacal D (en particular al aceite de soja);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene graves problemas renales;
si tiene cálculos renales;
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones

si ha tenido cálculos renales u otros problemas renales (su médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tonacal D si sus riñones no funcionan adecuadamente, para evitar que los niveles de calcio en sangre alcancen valores demasiado altos);
si está inmovilizado en cama durante un largo período (meses) y padece osteoporosis (fragilidad ósea), ya que podría tener niveles elevados de calcio en sangre;
si está tomando otros medicamentos que contienen calcio o vitamina D, su médico o farmacéutico le indicará qué hacer;
si padece sarcoidosis, su médico le indicará qué hacer.

Otros medicamentos y Tonacal D
No tome Tonacal D sin informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

cualquier otro medicamento que contenga vitamina D;
los siguientes medicamentos para el corazón: digitálicos u otros glucósidos cardioactivos;
antibióticos del tipo tetraciclinas y fluoroquinolonas; se recomienda esperar al menos 3 horas desde su toma antes de tomar las tabletas masticables de Tonacal D;
diuréticos tiazídicos;
si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, como bifosfonatos o fluoruro sódico, se recomienda esperar al menos 3 horas desde su toma antes de tomar las tabletas masticables de Tonacal D;
fenitoína (medicamento para la epilepsia) y barbitúricos (medicamentos usados para la epilepsia o para favorecer el sueño), ya que disminuyen la acción de la vitamina D;
rifampicina, ya que reduce la eficacia de la vitamina D3;
orlistat (medicamento para el tratamiento de la obesidad), colestiramina, laxantes como el aceite de parafina, ya que pueden reducir la absorción de la vitamina D;
estramustina (medicamento utilizado en quimioterapia), hormonas tiroideas o medicamentos que contienen hierro, zinc o estroncio ranelato, ya que la cantidad absorbida podría reducirse. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la toma de Tonacal D3.

Tonacal D con alimentos y bebidas
Este medicamento puede interactuar con ciertos alimentos, por ejemplo aquellos que contienen ácido oxálico (como espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.), fosfato (como jamón, salsas, queso fundido, etc.) o ácido fítico (como legumbres, cereales integrales, chocolate, etc.). Por tanto, se recomienda tomar Tonacal D al menos dos horas antes o después de una comida que contenga estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Las tabletas masticables de Tonacal D solo deben usarse durante el embarazo y la lactancia si así lo recomienda su médico.

Información importante sobre algunos excipientes de Tonacal D
El producto contiene: sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), lactosa, aceite de soja hidrogenado, sacarosa.
El producto contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser peligrosa para los pacientes con fenilcetonuria.
El producto contiene lactosa, sacarosa y sorbitol; por tanto, si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tonacal D.
El producto contiene aceite de soja; por tanto, si es alérgico al maní o a la soja, no tome este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TONACAL D

Tome siempre Tonacal D siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
La dosis habitual para adultos y pacientes de edad avanzada es un comprimido masticable dos veces al día (por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche), preferiblemente después de las comidas.
Los comprimidos deben masticarse o dejarse disolver en la boca; no deben tragarse enteros.
Si toma más Tonacal D del que debe
Póngase en contacto con su médico. Si no puede hacerlo, acuda al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo los comprimidos restantes y la caja.
Si olvida tomar Tonacal D
Tome el comprimido tan pronto como sea posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tonacal D puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (presentes en 1-10 pacientes de cada 1.000):

hipercalcemia (niveles de calcio en sangre demasiado elevados) - los síntomas son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolores óseos, sed excesiva, necesidad de orinar más de lo habitual, debilidad muscular, somnolencia y confusión;
hipercalciuria (niveles de calcio en la orina demasiado elevados);

Los siguientes efectos adversos son raros (presentes en 1-10 pacientes de cada 10.000):

náuseas;
dolor de estómago;
estreñimiento;
diarrea;
flatulencias;
prurito;
erupción cutánea;
urticaria.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), tales como, por ejemplo, hinchazón del rostro, de los labios o de la lengua.

Poblaciones particulares
Pacientes con afectación renal: existe un riesgo potencial de hipofosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis.
Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TONACAL D

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome Tonacal D después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Tonacal D

Cada comprimido contiene los principios activos carbonato de calcio (1500 mg equivalentes a 600 mg de calcio) y colecalciferol (vitamina D) (400 U.I. equivalentes a 0,01 mg).
Los excipientes son: sorbitol (E 420), maltodextrinas, croscarmelosa sódica (E 468), aspartamo (E 951), sacarina sódica (E 954), lactosa monohidrato, aroma de anís, aroma de menta, aroma de melaza, estearato de magnesio, DL-α-tocoferol (E 307), aceite de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de Tonacal D y contenido del envase
Los comprimidos tienen forma circular con bordes biselados, son de color blanco o casi blanco con la inscripción «D» en una sola cara.
Frasco que contiene 60 comprimidos masticables.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
S.F. Group Srl – vía Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor responsable del lanzamiento de los lotes:
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milán
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