Ticalma

TEXTO ÚNICO IMPRESO EN EL ENVASE PRIMARIO
TICALMA
400 mg
Infusión 20 sobres
RAÍZ DE VALERIANA
Leer atentamente todas las informaciones antes del uso
Este medicamento puede obtenerse sin receta médica.
Sin embargo, debe utilizarse con precaución para obtener los mejores resultados.
Conservar este envase, podría necesitar leerlo nuevamente. Si desea obtener más
informaciones o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si sus síntomas empeoran o no mejoran tras un breve período de tratamiento, debe
ponerse en contacto con su médico.
QUÉ ES TICALMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Categoría farmacoterapéutica
TICALMA es un sedante suave del sistema nervioso central.
Indicaciones terapéuticas
TICALMA se utiliza como sedante suave, también para favorecer el descanso nocturno.
ANTES DE UTILIZAR TICALMA
No utilizar TICALMA en caso de:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias especiales y precauciones de uso: el uso de TICALMA no se recomienda en niños
menores de 12 años.
Interacción con otros medicamentos, alimentos y otras formas de interacción
La valeriana puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central provocados por otras
sustancias, tales como barbitúricos y clorpromacina. La administración concomitante de TICALMA con psicofármacos,
barbitúricos o sedantes mayores requiere diagnóstico y control médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos, incluidos aquellos
sin receta médica.
El efecto de TICALMA puede potenciarse con el consumo concomitante de alcohol; por lo tanto, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso durante el embarazo ni la lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, si cree estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar TICALMA.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
La ingestión de preparados a base de valeriana puede reducir la capacidad de conducir vehículos y de utilizar
maquinaria.
CÓMO UTILIZAR TICALMA
Dosis y forma de uso
VÍA ORAL.
Adultos: 1-2 sobres que deben tomarse 3 veces al día después de las comidas principales y por la noche antes de acostarse.
Infusionar 1-2 sobres durante algunos minutos en una cantidad de agua equivalente al contenido de una
taza. Nunca hervir. La infusión se toma fría o caliente, opcionalmente endulzada con azúcar y, a gusto, con cáscara de naranja o limón.
No sobrepasar las dosis indicadas sin consejo médico.
Atención: utilizar solo durante períodos cortos de tratamiento. Si los síntomas empeoran tras 2 semanas de
tratamiento continuo, se recomienda consultar al médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Si toma una dosis excesiva de TICALMA
Ocasionalmente, en caso de ingestión de una dosis excesiva de TICALMA, pueden aparecer
síntomas leves (fatiga, calambres abdominales, sensación de ligera mareo, opresión torácica, temblores en las manos y midriasis) que desaparecen en las 24 horas.
Tras un sobredosaje elevado, es probable que se presenten efectos depresores sobre el sistema
nervioso central. En tal caso, debe avisar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Qué hacer si olvida tomar TICALMA
Ninguna acción especial. No tome una dosis adicional fuera de las instrucciones indicadas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento.
EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Después de la ingestión de preparados a base de valeriana pueden aparecer síntomas gastrointestinales (por
ejemplo, náuseas, calambres abdominales). La frecuencia no es conocida.
Como todos los medicamentos, TICALMA puede causar efectos adversos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CÓMO CONSERVAR TICALMA
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
OTRAS INFORMACIONES
Composición
Un sobre de 1,2 g contiene:
Sustancia activa: Raíz de Valeriana 400 mg.
Excipientes: Flores de manzanilla, hojas de serpol, semillas de anís verde, hojas de menta piperita, sumidades de melisa.
Forma farmacéutica y contenido
“400 mg infusión” (envase de 20 sobres)
Titular de la autorización de comercialización
KELEMATA S.r.l. Corso Re Umberto, 20 - 10128 Torino Nº de A.I.C. 008290088
Fabricante y controlador final
Kelemata S.r.l. planta de Martellago (Ve) via Castellana, 120
MEDICAMENTO DE AUTOMEDICACIÓN NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Caducidad
Lote n°

PROSPECTO

TICALMA “100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS”

Extracto seco de Valeriana
Lea atentamente este prospecto porque contiene información importante para usted.
Este medicamento se puede obtener sin receta médica. Sin embargo, debe utilizarlo de forma adecuada para obtener los mejores resultados.
Guarde este prospecto, ya que podría necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
Si sus síntomas empeoran o no mejoran tras un breve período de tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
En este prospecto:

1. Qué es TICALMA y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar TICALMA
3. Cómo utilizar TICALMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TICALMA
6. Información adicional

1. QUÉ ES TICALMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Categoría farmacoterapéutica
TICALMA es un sedante suave del sistema nervioso central.
Indicaciones terapéuticas
TICALMA se utiliza como sedante suave, también para favorecer el descanso nocturno.

2. ANTES DE UTILIZAR TICALMA

No utilizar TICALMA en caso de:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias especiales y precauciones de uso
La utilización de TICALMA no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos, alimentos y otras formas de interacción
La valeriana puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central provocados por otras sustancias, tales como barbitúricos y clorpromacina. La administración concomitante de TICALMA con psicofármacos, barbitúricos o sedantes mayores requiere diagnóstico y control médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
El efecto de TICALMA puede verse potenciado por el consumo concomitante de alcohol; por tanto, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
“Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento”.
No se recomienda el uso durante el embarazo ni la lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICALMA.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La toma de preparados a base de valeriana puede reducir la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR TICALMA

Adultos: 1-2 comprimidos recubiertos para uso oral, que deben tomarse 3 veces al día después de las comidas principales y por la noche antes de acostarse.
No masticar los comprimidos. Ingerir el comprimido entero, ayudándose con un sorbo de agua.
No superar las dosis recomendadas sin consejo médico.
Atención: utilizar solo durante breves periodos de tratamiento. Si los síntomas empeoran tras 2 semanas de tratamiento continuo, se recomienda consultar con el médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Si se toma una dosis excesiva de TICALMA
Ocasionalmente, en caso de ingestión de una dosis excesiva de TICALMA, pueden aparecer síntomas leves (fatiga, calambres abdominales, sensación de ligera mareo, opresión torácica, temblores en las manos y midriasis) que desaparecen en las 24 horas.
Debido a un elevado sobredosificación, es probable que se presenten efectos depresores sobre el sistema nervioso central. En tal caso, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Conducta a seguir si se olvida tomar TICALMA
Ninguna. No tome una dosis adicional a las modalidades de uso indicadas.
Consulte con el médico o con el farmacéutico ante cualquier duda sobre el uso de este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

“Como todos los medicamentos, TICALMA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan”.
Tras la ingestión de preparados a base de valeriana pueden producirse síntomas gastrointestinales (por
ejemplo, náuseas, cólicos abdominales). La frecuencia es desconocida.
“El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos”.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TICALMA

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
“Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente”.
“Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto
la caja como el prospecto”.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. OTRAS INFORMACIONES

Composición
Un comprimido recubierto de 600 mg contiene:
Principio activo: Extracto seco de Valeriana 100 mg.
Excipientes: Almidón, lactosa, polivinilpirrolidona, talco, Aquacoat CPD, ftalato de dietilo, sacarosa,
goma arábiga, dióxido de titanio, cera de carnauba.
Forma farmacéutica y contenido
“Comprimidos recubiertos de 100 mg” (envase de 30 comprimidos recubiertos de 600 mg)
Titular del autorización de comercialización
Kelemata S.r.l. Corso Re Umberto, 20 - 10128 Turín A.I.C 008290090
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – 20089 Quinto de Stampi – Rozzano (Mi)
Kelemata S.r.l. fábrica de Martellago (Ve) via Castellana, 120