Terazosina Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Terazosina Teva 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Terazosina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Terazosina Teva
3. Cómo tomar Terazosina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terazosina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Terazosina Teva y para qué se utiliza

Terazosina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa.
Terazosina Teva se utiliza para tratar a pacientes que padecen presión arterial elevada. Este
medicamento ayuda a reducir la presión arterial.
Terazosina Teva también puede utilizarse para tratar una afección denominada hiperplasia prostática
benigna, que es frecuente en hombres de edad avanzada. Esta afección se debe al crecimiento excesivo
de la glándula prostática, lo que obstruye el flujo de orina desde la vejiga. Esto provoca síntomas molestos,
como flujo urinario débil o interrumpido, necesidad frecuente de orinar y/o urgencia repentina para orinar.
Terazosina Teva puede relajar el músculo de la glándula prostática y de la vejiga, ayudando así a aliviar
estos síntomas.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información adicional.

2. Qué debe saber antes de tomar Terazosina Teva

NO tome Terazosina Teva:

• si es alérgico a la terazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna vez una pérdida breve de la conciencia al orinar, o inmediatamente después de orinar. Este síntoma ocurre con mayor frecuencia si se levanta durante la noche para orinar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Terazosina Teva si presenta o padece alguno de los siguientes síntomas:

• Desmayos, inestabilidad o mareos (sensación de giro en la cabeza) al ponerse de pie, provocados por una presión arterial baja.

Son más frecuentes:

• cuando se inicia el tratamiento;
• cuando se reinicia el tratamiento tras una pausa de varios días;
• si su cuerpo no tiene suficientes líquidos;
• si sigue una dieta baja en sal;
• en personas mayores (más de 65 años).
  Tiene mayor probabilidad de sufrir un desmayo al ponerse de pie si:
• la dosis de terazosina se aumenta rápidamente;
• está tomando diuréticos u otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial.
  Puede notar que tiene un latido cardiaco rápido poco antes de desmayarse. El riesgo de desmayo es máximo entre los 30 y los 90 minutos después de tomar la dosis de terazosina.
• Hipotensión (presión arterial baja); su médico controlará su presión arterial;
• Problemas cardíacos como líquido en los pulmones o insuficiencia cardíaca;
• Función hepática comprometida;
• Insuficiencia renal avanzada, que requiera tratamiento intensivo o diálisis;
• Ausencia de producción de orina o disminución del flujo urinario;
• Obstrucción de las vías urinarias superiores (cuando es difícil la salida de orina desde los riñones hacia la vejiga);
• Infección urinaria persistente (una infección que no puede curarse con el tratamiento);
• Cálculos en la vejiga.

Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica en los ojos debido a cataratas (opacidad del cristalino), informe a su oftalmólogo, antes de la operación, que está utilizando o ha utilizado previamente terazosina. Esto se debe a que la terazosina puede causar complicaciones durante la cirugía, que pueden ser manejadas si su especialista ha sido advertido con antelación.
Niños y adolescentes
Terazosina Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y Terazosina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (otros agentes antihipertensivos, incluidos inhibidores de la ECA, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio y diuréticos);
• No se recomienda el uso combinado de Terazosina Teva con otros alfa-bloqueantes;
• Medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE-5, por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil). Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden presentar mareos o aturdimiento, que pueden deberse a una presión baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han tenido estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe alcanzarse una dosis diaria estable del alfa-bloqueante antes de comenzar con los medicamentos para la disfunción eréctil.

Terazosina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con terazosina.
Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar el riesgo de mareos, aturdimiento o somnolencia.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de terazosina durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Las tabletas de terazosina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Pueden producirse mareos, aturdimiento o somnolencia con la dosis inicial, tras olvidar una dosis o al reanudar el tratamiento con terazosina. Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos y las circunstancias en que pueden presentarse, y se recomienda evitar la conducción y actividades peligrosas aproximadamente durante las primeras 12 horas tras la dosis inicial o cuando se aumente la dosis.
Terazosina Teva contiene lactosa
Terazosina Teva contiene azúcar de la leche (lactosa). Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Terazosina Teva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

1. LEA ESTE PÁRRAFO SI ESTÁ TOMANDO TERAZOSINA POR PRIMERA VEZ O SI NO HA TOMADO TERAZOSINA EN LA ÚLTIMA SEMANA.

SI ESTÁ CONTINUANDO UN TRATAMIENTO SIN HABERLO INTERRUMPIDO,
LEA EL PÁRRAFO 2 QUE SE MUESTRA A CONTINUACIÓN.
Es importante que tome la pastilla correcta en el momento adecuado. Las pastillas deben tragarse con un vaso de agua. La primera pastilla de una nueva dosis debe tomarse por la noche, antes de acostarse. Las pastillas siguientes de la misma dosis pueden tomarse por la mañana.
Tratamiento de la hipertensión
Comience tomando una pastilla de 1 mg al día (pastilla blanca) desde el Día 1.
A partir del Día 8, comience a tomar una pastilla de 2 mg al día (pastillas amarillas).
Continúe tomando una pastilla al día hasta el Día 14.
Ahora lea el párrafo 2.
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
Comience tomando una pastilla de 1 mg al día (pastilla blanca) desde el Día 1.
A partir del Día 8, comience a tomar una pastilla de 2 mg al día (pastilla amarilla) durante 14 días.
A partir del Día 22, comience a tomar una pastilla de 5 mg al día (pastilla marrón claro) durante 7 días.
Cuando haya finalizado estas 4 semanas de tratamiento, su médico le recetará más pastillas.
En función de su respuesta a la terazosina, su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.
Después de comenzar a tomar las pastillas o de cambiar la dosis, es importante que NO conduzca ni realice ninguna actividad peligrosa durante 12 horas. Esto se debe a que pueden presentarse mareos, aturdimiento o somnolencia con la primera dosis, al cambiar la dosis o tras haber omitido dosis y reiniciado el tratamiento.
Si tiene dudas sobre cuándo debe tomar las pastillas, debe consultar a su médico.

2. LEA ESTE PÁRRAFO SI YA HA TOMADO TERAZOSINA Y ESTÁ

CONTINUANDO CON EL SIGUIENTE ENVASE
Cuando haya terminado su último envase, su médico puede recetarle más comprimidos. En función de
su respuesta a la terazosina, su médico decidirá cuál es la dosis de comprimido que necesita. Puede
recetarle un nuevo envase de comprimidos que contenga 2 mg (comprimidos amarillos) o 5 mg
(comprimidos marrón claro).
La dosis de mantenimiento (habitualmente de 2 a 10 mg al día) se ajustará según la respuesta de su
organismo al medicamento.
Tome un comprimido al día como se indica en el apartado 3, subapartado 1.
Si no está seguro sobre cuándo debe tomar los comprimidos, debe consultar a su médico.
Continúe tomando sus comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No
interrumpa el tratamiento porque se sienta mejor.
Su médico le realizará controles periódicos durante el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
La terazosina no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más terazosina Teva de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva (más de un comprimido al día), llame a su médico
inmediatamente. Tomar demasiados comprimidos podría provocar una disminución excesiva de la
presión arterial y otros efectos graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, confusión,
desmayo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, latidos cardíacos intensos (palpitaciones),
ritmo cardíaco acelerado, sensación de malestar, calambres musculares, niveles bajos de azúcar en
sangre, niveles bajos de potasio en sangre.
Si olvida tomar terazosina Teva
Si olvida tomar una dosis de terazosina Teva, puede tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que
ya sea casi la hora de la siguiente dosis; en ese caso, continúe con su tratamiento según lo recetado.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con terazosina Teva
Si no ha tomado el comprimido durante varios días, NO debe continuar utilizando los mismos
comprimidos. Consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Algunas personas pueden desarrollar una reacción alérgica grave. Esto es muy raro (puede afectar hasta
a 1 persona de cada 10 000), pero es un efecto adverso muy grave. Si experimenta alguno de los
siguientes síntomas, deje de tomar Terazosina Teva, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón en la cara, manos, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar o respirar.

Debe dejar de tomar Terazosina Teva y contactar inmediatamente con su médico si presenta
una erección prolongada y dolorosa en el pene. Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta
a 1 persona de cada 1 000).
Cuando se toma Terazosina Teva por primera vez o cuando se inicia el tratamiento con una dosis mayor,
algunas personas pueden experimentar mareos, aturdimiento o desmayos.
Estos efectos adversos también pueden ocurrir cuando se pasa rápidamente de una posición acostada o sentada
a una posición de pie. En este caso, debe acostarse hasta que se sienta mejor, y luego sentarse durante
unos minutos antes de levantarse nuevamente, para evitar que estos efectos se repitan.
Estos efectos adversos suelen desaparecer y no reaparecen una vez que el organismo se ha acostumbrado al medicamento.
Los siguientes efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de la siguiente manera:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo, somnolencia, sensación de hormigueo (sensación de agujas y alfileres), mareos;
• visión borrosa, problemas para ver los colores;
• latidos cardíacos irregulares o rápidos, dolor en el pecho;
• dificultad para respirar, sinusitis, sangrado nasal;
• sensación de malestar general, estreñimiento, diarrea;
• picor, erupción cutánea;
• dolor de espalda;
• impotencia;
• mareos, aturdimiento, desmayos, sensación de debilidad, dolor de cabeza;
• hinchazón, dolor en las extremidades.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• depresión;
• urticaria;
• disminución del deseo sexual;
• aumento de peso;
• pérdida transitoria de la conciencia.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• infecciones del tracto urinario, incontinencia urinaria;
• erección persistente y dolorosa.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• enfermedades de la sangre;
• alteraciones del ritmo cardíaco.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• congestión nasal;
• rinitis;
• hinchazón en manos, tobillos, pies y piernas (edema periférico).

Otros efectos notificados en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización, pero que no se han asociado claramente al uso de terazosina, incluyen los siguientes:

• edema facial, fiebre, dolor abdominal, de cuello y de hombros, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos irregulares, indigestión, flatulencia, sequedad de boca, gota, dolor articular, artritis, dolores musculares, ansiedad, dificultad para dormir, bronquitis, síntomas gripales y de resfriado, hinchazón o dolor de garganta, rinitis, tos, sudoración, visión alterada, conjuntivitis, percepción de ruidos en los oídos como zumbidos o susurros (tinnitus), frecuencia urinaria (micción más frecuente).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terazosina Teva

Este medicamento se le ha sido recetado únicamente a usted; no se lo dé a otras personas.
A menos que su médico le indique lo contrario, no conserve estas tabletas más tiempo del necesario.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terazosina Teva
El principio activo es terazosina.
Cada comprimido contiene 1,187 mg de clorhidrato dihidratado de terazosina, equivalente a 1 mg de terazosina.
Cada comprimido contiene 2,374 mg de clorhidrato dihidratado de terazosina, equivalente a 2 mg de terazosina.
Cada comprimido contiene 5,935 mg de clorhidrato dihidratado de terazosina, equivalente a 5 mg de terazosina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, povidona (K-30), talco,
estearato de magnesio (E572), y/o sin colorante (comprimidos de 1 mg), o E104 amarillo de quinoleína (en los
comprimidos de 2 mg), o dióxido de hierro rojo y amarillo E172 (en los comprimidos de 5 mg).

Descripción del aspecto de Terazosina Teva y contenido del envase
Terazosina Teva 1 mg comprimidos
Comprimido de color blanco o blanco-amarillento, redondo, plano con bordes biselados. Con la inscripción “93”
impresa en un lado y “760” en el otro lado.
Terazosina Teva 2 mg comprimidos
Comprimido de color amarillo moteado, redondo, plano con bordes biselados. Con la inscripción “93” impresa
en un lado y “761” en el otro lado.
Terazosina Teva 5 mg comprimidos
Comprimido de color marrón moteado, redondo, plano con bordes biselados. Con la inscripción “93”
impresa en un lado y “762” en el otro lado.
La dosis de 1 mg está disponible en envases de 7, 10, 14, 15, 50 y 100 comprimidos.
La dosis de 2 mg está disponible en envases de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 84, 98 y 100 comprimidos.
La dosis de 5 mg está disponible en envases de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 y 100 comprimidos.
Los comprimidos de 1 mg, 2 mg y 5 mg también están disponibles en “packs de inicio”.
Consulte el envase exterior o la etiqueta para conocer el contenido, por ejemplo, el número de comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán, Italia
Fabricante
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi út 13 – 4042 Debrecen (Hungría)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia (Polonia)